LV-tukos akuutin AMI:n jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vasemman kammion tukoksen muodostuminen akuutin sydäninfarktin jälkeen - satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta erilaista antitromboottista hoito-ohjelmaa
Vasemman kammion (LV) trombin muodostumista havaitaan vähintään 10 %:lla potilaista, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI). Se on pelätty komplikaatio, koska se saattaa lisätä tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien aivohalvauksen, riskiä. Ohjeissa suositellaan K-vitamiiniantagonistihoitoa näille potilaille. STEMI-potilaille tehdään nykyään kuitenkin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) sepelvaltimostenttiasetuksen yhteydessä, ja siksi he tarvitsevat kaksoisverihiutalehoitoa (ascal- ja P2Y12-estäjät) stenttitromboosin estämiseksi. Tämän seurauksena STEMI-potilaita, joilla on LV-tukos, hoidetaan tällä hetkellä kolminkertaisella antitromboottisella hoidolla (aspiriini, P2Y12-estäjät, esim. klopidogreeli (75 mg/d) ja K-vitamiiniantagonisti). Kolminkertaisella antitromboottisella hoidolla hoidetuilla potilailla on voimakkaasti lisääntynyt verenvuotoriski, ja vuotuinen ilmaantuvuus on 3,7 % kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa verrattuna 12 %:iin kolminkertaisella antitromboottisella hoidolla. Noin 10 % näistä verenvuodoista on aivoverenvuotoa. Tällaisten verenvuotohalvausten kuolleisuus on 25 %. Äskettäinen retrospektiivinen analyysi ei osoittanut mitään hyödyllisiä vaikutuksia K-vitamiiniantagonistin lisäämisellä kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon aivohalvauksen estämiseksi. Jos K-vitamiiniantagonistihoito voitaisiin jättää pois, PCI:n jälkeisten verenvuotojen aiheuttama sairastuvuus ja kuolleisuus vähenevät. Siksi satunnaistettu tutkimus on perusteltu tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksi non-inferiority-tutkimusta. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetusti K-vitamiiniantagonistien lisäämisen riskit ja hyödyt kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon tai kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon potilailla, joilla on PCI-hoidettu STEMI ja LV-veritulpan muodostuminen perus kaikukardiografiassa tai magneettikuvaus (MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, non-inferiority -tutkimus, jossa päätepisteiden sokkoarviointi
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetulla tavalla K-vitamiiniantagonistien lisäämisen riskit ja hyödyt kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon potilailla, joilla on PCI-hoidettu STEMI ja LV-tukoksen muodostuminen.
Potilaat: Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joita hoidetaan primaarisella PCI- ja LV-tukolla lähtötilanteen kaikukuvauksessa tai lähtötilanteen magneettikuvauksessa. (MRI)
Menetelmät: Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, kaikukardiografia ja MRI suoritetaan 7-12 päivää PCI:n jälkeen. Kun LV-veritulppa on lähtötilanteen MRI:ssä, potilaat satunnaistetaan
- Kolminkertainen antitromboottinen hoito (aspiriini (100 mg/d), tienopyridiiniluokan verihiutaleiden estoaine) ja K-vitamiiniantagonisti (tavoite INR on 2,0-3,0)
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini (100 mg/d) ja tienopyridiiniluokan verihiutaleiden estoaine, esim. klopidogreeli (75 mg/d).
Ensisijainen päätepiste: Ensisijainen lopputulos määritellään potilaiden, joilla on uusi aivoinfarkti 6 kuukauden kohdalla, suhteessa lähtötasoon magneettikuvauksella mitattuna.
Toissijaiset päätetapahtumat: 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioidut toissijaiset päätetapahtumat ovat:
- verisuonikuoleman, toistuvan sydäninfarktin, aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmä
- uusien aivoverenvuotojen esiintyminen
- suuren ja pienen verenvuodon esiintyminen
- neurologinen tila ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronak Delewi, MD
- Puhelinnumero: +31 (0) 205666405
- Sähköposti: r.delewi@amc.uva.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariella Hassell, MD
- Puhelinnumero: +31 (0) 2056667883
- Sähköposti: m.e.hassell@amc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty vasemman kammion trombi kaikukardiografiassa tai rutiininomaisessa magneettikuvauksessa
- Jatkuva hoito kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla ESC/ACC-AHA-ohjeiden mukaisesti satunnaistuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorempi kuin 18
- Kliinisesti tai hemodynaamisesti epävakaa
- Hoito K-vitamiiniantagonistilla ennen PCI:tä tai muuta odotettua K-vitamiiniantagonistihoidon indikaatiota (esim. eteisvärinä) seuraavan 6 kuukauden aikana
- Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Suunniteltu suuriin leikkauksiin (mukaan lukien sepelvaltimon ohitussiirto) tutkimuksen aikana
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski on vasta-aiheinen K-vitamiiniantagonisteilla hoidon
- K-vitamiiniantagonistihoidon vasta-aihe
- Krooninen hoito tulehduskipulääkkeillä tai COX-2-estäjillä yli 4 päivää viikossa, odotetaan jatkuvan tutkimuksen aikana
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Supraventrikulaaristen tai ventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyminen
- Odotettu ehdokas ICD-implantaatioon seuraavan 6 kuukauden aikana
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu CrCl laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä 5 30 ml/min)
- Tunnettu tai oireinen aivosairaus (kuten aivokasvain)
- Raskaana olevat naiset.
- Kaikki kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen vasta-aiheet (kuten sydämentahdistin, aivoverenkierron klipsit, tunnettu kontrastiallergia, klaustrofobia)
- Seuranta mahdotonta (esim. ei kiinteää asuinpaikkaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: K-vitamiinin antagonisti +
Hoito karbasalaaattikalsiumilla 100 mg/vrk, P2Y12-estäjillä (klopidogreeli 1 x 75 mg, tikagrelori 2 x 90 mg tai prasugreeli 1 x 10 mg/vrk) ja K-vitamiiniantagonisteilla (asenokumaroli)
|
|
|
Active Comparator: K-vitamiinin antagonisti -
Hoito karbasalaaattikalsiumilla 100 mg/vrk, P2Y12-estäjillä (klopidogreeli 1 x 75 mg, tikagrelori 2 x 90 mg tai prasugreeli 1 x 10 mg/vrk)
|
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuudet, joilla on uusi aivoinfarkti 6 kuukauden iässä suhteessa lähtötilanteeseen magneettikuvauksella mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta suhteessa lähtötilanteeseen
|
Ensisijainen lopputulos määritellään potilaiden, joilla on uusi aivoinfarkti 6 kuukauden kohdalla, suhteessa lähtötasoon magneettikuvauksella mitattuna.
|
6 kuukautta suhteessa lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien aivojen mikroverenvuotojen esiintyminen MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
|
|
Suuren ja pienen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä suhteessa lähtötilanteeseen
|
6 ja 12 kuukauden iässä suhteessa lähtötilanteeseen
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä suhteessa lähtötilanteeseen
|
6 ja 12 kuukauden iässä suhteessa lähtötilanteeseen
|
|
Verisuonikuoleman, toistuvan sydäninfarktin, aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä suhteessa lähtötilanteeseen
|
6 ja 12 kuukauden iässä suhteessa lähtötilanteeseen
|
|
Elämänlaatu validoidun tarkistuslistan avulla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä suhteessa lähtötilanteeseen
|
6 ja 12 kuukauden iässä suhteessa lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jan J Piek, Prof, PI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Tromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-004265-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .