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Thrombus VG après un IAM aigu : un essai contrôlé randomisé

24 avril 2024 mis à jour par: Jan Piek, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Formation de thrombus ventriculaire gauche après un infarctus aigu du myocarde - un essai multicentrique randomisé comparant deux régimes anti-thrombotiques différents

La formation d'un thrombus ventriculaire gauche (LV) est observée chez au moins 10 % des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). C'est une complication redoutée car elle pourrait augmenter le risque d'événements thrombo-emboliques, y compris d'accident vasculaire cérébral. Les lignes directrices recommandent un traitement anti-vitamine K chez ces patients. Cependant, les patients atteints de STEMI subissent aujourd'hui une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) avec mise en place d'un stent coronaire et nécessitent par conséquent une double thérapie antiplaquettaire (ascal et inhibiteurs P2Y12) pour prévenir la thrombose du stent. Par conséquent, les patients STEMI avec thrombus VG sont actuellement traités par une trithérapie antithrombotique (aspirine, inhibiteurs de P2Y12, par ex. clopidogrel (75 mg/j) et antagoniste de la vitamine K). Les patients traités par trithérapie antithrombotique présentent un risque hémorragique fortement augmenté avec une incidence annuelle de 3,7 % pour la bithérapie antiplaquettaire contre 12 % pour la trithérapie antithrombotique. Environ 10% de ces saignements sont cérébraux. La mortalité de ces AVC hémorragiques est de 25 %. Une analyse rétrospective récente n'a montré aucun effet bénéfique de l'ajout d'antagonistes de la vitamine K à la bithérapie antiplaquettaire pour prévenir les AVC. Si le traitement par antagonistes de la vitamine K pouvait être omis, la morbidité et la mortalité dues aux saignements post-ICP diminueraient. Par conséquent, un essai randomisé est justifié pour résoudre ce problème.

Conception : Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, à deux non-infériorité. L'objectif de l'étude est de déterminer de manière randomisée les risques et les bénéfices de l'ajout d'antagonistes de la vitamine K à la double thérapie antiplaquettaire ou à la double thérapie antiplaquettaire chez les patients présentant un STEMI traité par ICP et la formation d'un thrombus VG lors de l'échocardiographie initiale ou Imagerie par résonance magnétique (IRM) de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Un essai multicentrique, prospectif, randomisé de non-infériorité avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation

Objectif : L'objectif de cette étude est de déterminer de manière randomisée les risques ainsi que les bénéfices de l'ajout d'antagonistes de la vitamine K à la bithérapie antiplaquettaire chez les patients présentant une formation de STEMI et de thrombus VG traités par PCI.

Patients : Patients présentant un infarctus aigu du myocarde traités par ICP primaire et thrombus VG lors d'une échocardiographie de base ou d'une imagerie par résonance magnétique de base. (IRM)

Méthodes : Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, une échocardiographie et une IRM sont réalisées entre 7 et 12 jours après l'ICP. Lorsqu'un thrombus VG est présent à l'IRM de base, les patients sont randomisés pour

  1. Trithérapie antithrombotique (aspirine (100 mg/j), agent antiplaquettaire de classe thiénopyridine) et antagoniste de la vitamine K (l'INR objectif est de 2,0 à 3,0))
  2. Bithérapie antiplaquettaire (aspirine (100 mg/j) et agent antiplaquettaire de classe thiénopyridine, par ex. clopidogrel (75 mg/j).

Critère d'évaluation principal : le résultat principal est défini comme la proportion de patients présentant de nouveaux micro-infarctus cérébraux à 6 mois par rapport à la ligne de base mesurée par IRM.

Critères d'évaluation secondaires : Les critères d'évaluation secondaires évalués à 6 et 12 mois sont :

  • le composite de mort vasculaire, d'infarctus du myocarde récurrent, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique
  • présence de nouveaux micro-hémorragies cérébrales
  • la survenue de saignements majeurs et mineurs
  • état neurologique et qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion de thrombus ventriculaire gauche à l'échocardiographie ou à l'imagerie par résonance magnétique de routine
  • Traitement en cours par bithérapie antiplaquettaire selon les directives ESC/ACC-AHA au moment de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Instable cliniquement ou hémodynamiquement
  • Traitement avec un antagoniste de la vitamine K avant l'ICP ou toute autre indication attendue d'un traitement avec un antagoniste de la vitamine K (par ex. fibrillation auriculaire) dans les 6 prochains mois
  • AVC antérieur ou accident ischémique transitoire
  • Prévu pour une intervention chirurgicale majeure (y compris le pontage coronarien) au cours de l'étude
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement par antivitamines K
  • Contre-indication au traitement anti-vitamine K
  • Traitement chronique avec des AINS ou des inhibiteurs de la COX-2 pendant plus de 4 jours par semaine qui devrait se poursuivre pendant l'étude
  • Cardiopathie congénitale
  • Présence d'arythmies supraventriculaires ou ventriculaires
  • Candidat attendu pour l'implantation d'un DAI dans les 6 prochains mois
  • Insuffisance rénale sévère (ClCr estimée calculée par l'équation Cockcroft-Gault 5 30 ml/min)
  • Maladie cérébrale connue ou symptomatique (comme une tumeur au cerveau)
  • Les femmes enceintes.
  • Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré (telle que stimulateur cardiaque, clips cérébrovasculaires, allergie connue au contraste, claustrophobie)
  • Suivi impossible (par exemple sans domicile fixe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: antagoniste de la vitamine K +
Traitement par carbasalaatcalcium 100 mg/jour, inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel 1x 75 mg, ticagrelor 2x 90 mg ou prasugrel 1x 10 mg/jour) et antagoniste de la vitamine K (acénocoumarol)
Comparateur actif: antagoniste de la vitamine K -
Traitement par carbasalaatcalcium 100 mg/jour, inhibiteurs P2Y12 (clopidogrel 1x 75mg, ticagrelor 2x 90 mg ou prasugrel 1x 10mg/jour)
Médicament: Absence d'antagoniste de la vitamine K
Bithérapie antiplaquettaire
Autres noms:
  • warfarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les proportions de patients avec de nouveaux micro-infarctus cérébraux à 6 mois par rapport à l'inclusion mesurées par IRM.
Délai: 6 mois par rapport à la ligne de base
Le critère de jugement principal est défini comme la proportion de patients présentant de nouveaux micro-infarctus cérébraux à 6 mois par rapport à la valeur initiale mesurée par imagerie par résonance magnétique.
6 mois par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La présence de nouveaux micro-hémorragies cérébrales évaluées par IRM
Délai: À 6 mois et 12 mois par rapport à la ligne de base
À 6 mois et 12 mois par rapport à la ligne de base
Apparition d'hémorragies majeures et mineures
Délai: À 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
À 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
État neurologique
Délai: À 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
À 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
Composé de décès vasculaire, d'infarctus du myocarde récurrent, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique
Délai: À 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
À 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
Qualité de vie grâce à une liste de contrôle validée
Délai: À 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
À 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
VU University of Amsterdam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan J Piek, Prof, PI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (Estimé)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-004265-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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