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LV-Thrombus nach akutem AMI: Eine randomisierte kontrollierte Studie

24. April 2024 aktualisiert von: Jan Piek, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bildung eines linksventrikulären Thrombus nach akutem Myokardinfarkt – eine randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich zweier verschiedener antithrombotischer Therapien

Bei mindestens 10 % der Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird eine linksventrikuläre (LV) Thrombusbildung beobachtet. Es handelt sich um eine gefürchtete Komplikation, da sie das Risiko thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, erhöhen könnte. Leitlinien empfehlen bei diesen Patienten eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten. Allerdings unterziehen sich Patienten mit STEMI heutzutage einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Platzierung eines Koronarstents und benötigen daher eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Ascal und P2Y12-Inhibitoren), um eine Stentthrombose zu verhindern. Folglich werden STEMI-Patienten mit LV-Thrombus derzeit mit einer dreifachen antithrombotischen Therapie (Aspirin, P2Y12-Hemmer, z. B. Clopidogrel (75 mg/d) und Vitamin-K-Antagonist). Bei Patienten, die mit einer dreifachen antithrombotischen Therapie behandelt werden, besteht ein stark erhöhtes Blutungsrisiko mit einer jährlichen Inzidenz von 3,7 % bei der dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu 12 % bei der dreifachen antithrombotischen Therapie. Etwa 10 % dieser Blutungen sind zerebraler Natur. Die Sterblichkeit solcher hämorrhagischer Schlaganfälle liegt bei 25 %. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Analyse zeigte keine positiven Auswirkungen der Zugabe eines Vitamin-K-Antagonisten zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung zur Schlaganfallprävention. Wenn auf eine Vitamin-K-Antagonisten-Therapie verzichtet werden könnte, würden Morbidität und Mortalität aufgrund von Blutungen nach PCI sinken. Daher ist eine randomisierte Studie erforderlich, um dieses Problem anzugehen.

Design: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie mit zwei Nicht-Unterlegenheiten. Ziel der Studie ist die randomisierte Bestimmung der Risiken und Vorteile der Zugabe von Vitamin-K-Antagonisten zur dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie oder zur dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie bei Patienten mit PCI-behandeltem STEMI und LV-Thrombusbildung bei Baseline-Echokardiographie oder Basis-Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit verblindeter Auswertung der Endpunkte

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, auf randomisierte Weise die Risiken und Vorteile der Zugabe von Vitamin-K-Antagonisten zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit PCI-behandeltem STEMI und LV-Thrombusbildung zu bestimmen

Patienten: Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die bei der Baseline-Echokardiographie oder Baseline-Magnetresonanztomographie mit primärer PCI und LV-Thrombus behandelt wurden. (MRT)

Methoden: Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden Echokardiographie und MRT zwischen 7 und 12 Tagen nach der PCI durchgeführt. Wenn im Ausgangs-MRT ein LV-Thrombus vorliegt, werden die Patienten randomisiert

  1. Dreifache antithrombotische Therapie (Aspirin (100 mg/Tag), Thrombozytenaggregationshemmer der Thienopyridin-Klasse) und Vitamin-K-Antagonist (Ziel-INR liegt bei 2,0 bis 3,0))
  2. Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (Aspirin (100 mg/Tag) und Thrombozytenaggregationshemmer der Thienopyridin-Klasse, z.B. Clopidogrel (75 mg/Tag).

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist definiert als der Anteil der Patienten mit neuen zerebralen Mikroinfarkten nach 6 Monaten im Vergleich zum mittels MRT gemessenen Ausgangswert.

Sekundäre Endpunkte: Die nach 6 und 12 Monaten bewerteten sekundären Endpunkte sind:

  • die Kombination aus vaskulärem Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemischer Embolie
  • Vorhandensein neuer Mikroblutungen im Gehirn
  • das Auftreten schwerer und leichter Blutungen
  • neurologischer Status und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf linksventrikulären Thrombus bei Echokardiographie oder routinemäßiger Magnetresonanztomographie
  • Laufende Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung gemäß den ESC/ACC-AHA-Richtlinien zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18
  • Klinisch oder hämodynamisch instabil
  • Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten vor der PCI oder einer anderen erwarteten Indikation für eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Vorhofflimmern) innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
  • Im Verlauf der Studie sind größere chirurgische Eingriffe (einschließlich Bypass-Transplantation der Koronararterien) geplant
  • Aktive Blutungen oder hohes Blutungsrisiko sprechen gegen eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
  • Die chronische Behandlung mit NSAIDs oder COX-2-Hemmern an mehr als 4 Tagen pro Woche wird voraussichtlich während der Studie fortgesetzt
  • Angeborene Herzerkrankung
  • Vorliegen supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmien
  • Voraussichtlicher Kandidat für eine ICD-Implantation in den nächsten 6 Monaten
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzter CrCl, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung 5 30 ml/min)
  • Bekannte oder symptomatische Hirnerkrankung (z. B. Hirntumor)
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Jede Kontraindikation für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (z. B. Herzschrittmacher, zerebrovaskuläre Clips, bekannte Kontrastmittelallergie, Klaustrophobie)
  • Nachverfolgung unmöglich (z. B. kein fester Wohnsitz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vitamin-K-Antagonist +
Behandlung mit Carbasalaatcalcium 100 mg/Tag, P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel 1x 75 mg, Ticagrelor 2x 90 mg oder Prasugrel 1x 10 mg/Tag) und Vitamin-K-Antagonist (Acenocoumarol)
Aktiver Komparator: Vitamin-K-Antagonist -
Behandlung mit Carbasalaatcalcium 100 mg/Tag, P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel 1x 75 mg, Ticagrelor 2x 90 mg oder Prasugrel 1x 10 mg/Tag)
Arzneimittel: Fehlen eines Vitamin-K-Antagonisten
Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
Andere Namen:
  • Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit neuen zerebralen Mikroinfarkten nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch MRT.
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Der primäre Endpunkt ist definiert als der Anteil der Patienten mit neuen zerebralen Mikroinfarkten nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanztomographie.
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein neuer Mikroblutungen im Gehirn wird mittels MRT beurteilt
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Nach 6 Monaten und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Auftreten von größeren und kleineren Blutungen
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten relativ zum Ausgangswert
Nach 6 und 12 Monaten relativ zum Ausgangswert
Neurologischer Status
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten relativ zum Ausgangswert
Nach 6 und 12 Monaten relativ zum Ausgangswert
Kombination aus vaskulärem Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten relativ zum Ausgangswert
Nach 6 und 12 Monaten relativ zum Ausgangswert
Lebensqualität anhand einer validierten Checkliste
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten relativ zum Ausgangswert
Nach 6 und 12 Monaten relativ zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
VU University of Amsterdam

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan J Piek, Prof, PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-004265-32

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UNENTSCHIEDEN

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