Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромб ЛЖ после острого ОИМ: рандомизированное контролируемое исследование

24 апреля 2024 г. обновлено: Jan Piek, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Образование тромба в левом желудочке после острого инфаркта миокарда — рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее два различных антитромботических режима

Образование тромба в левом желудочке (ЛЖ) наблюдается не менее чем у 10% пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Это опасное осложнение, поскольку оно может увеличить риск тромбоэмболических осложнений, включая инсульт. Руководящие принципы рекомендуют лечение антагонистами витамина К у таких пациентов. Однако в настоящее время пациентам с ИМпST проводят первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой коронарного стента и, следовательно, требуется двойная антитромбоцитарная терапия (аскал и ингибиторы P2Y12) для предотвращения тромбоза стента. Следовательно, пациентов с ИМпST с тромбом ЛЖ в настоящее время лечат тройной антитромботической терапией (аспирин, ингибиторы P2Y12, т.е. клопидогрель (75 мг/сут) и антагонист витамина К). Пациенты, получающие тройную антитромботическую терапию, подвержены сильному повышенному риску кровотечения: ежегодная заболеваемость составляет 3,7% для двойной антитромбоцитарной терапии по сравнению с 12% для тройной антитромботической терапии. Около 10% этих кровотечений являются церебральными. Смертность от таких геморрагических инсультов составляет 25%. Недавний ретроспективный анализ не показал каких-либо положительных эффектов добавления антагониста витамина К к двойной антитромбоцитарной терапии для предотвращения инсульта. Если бы терапию антагонистами витамина К можно было бы исключить, заболеваемость и смертность из-за кровотечений после ЧКВ снизятся. Таким образом, для решения этого вопроса требуется рандомизированное исследование.

Дизайн: многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, в котором два исследования не меньшей эффективности. Целью исследования является рандомизированное определение рисков и преимуществ добавления антагонистов витамина К к двойной антитромбоцитарной терапии или двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с ИМпST с ЧКВ и образованием тромбов в ЛЖ по исходной эхокардиографии или базовая магнитно-резонансная томография (МРТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности со слепой оценкой конечных точек.

Цель: Целью данного исследования является рандомизированное определение рисков, а также преимуществ добавления антагонистов витамина К к двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с инфарктом миокарда сегмента ST и образованием тромба ЛЖ, получавших ЧКВ.

Пациенты: пациенты с острым инфарктом миокарда, получавшие первичное ЧКВ и тромб ЛЖ по данным исходной эхокардиографии или исходной магнитно-резонансной томографии. (МРТ)

Методы: после получения письменного информированного согласия через 7–12 дней после ЧКВ проводят эхокардиографию и МРТ. При наличии тромба ЛЖ на исходной МРТ пациенты рандомизируются на

  1. Тройная антитромботическая терапия (аспирин (100 мг/сут), антиагрегант класса тиенопиридина) и антагонист витамина К (целевой МНО от 2,0 до 3,0))
  2. Двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин (100 мг/сут) и антитромбоцитарный агент класса тиенопиридина, например клопидогрель (75 мг/сут).

Первичная конечная точка: Первичный результат определяется как доля пациентов с новыми микроинфарктами головного мозга через 6 месяцев относительно исходного уровня, измеренного с помощью МРТ.

Вторичные конечные точки: Вторичные конечные точки, оцененные через 6 и 12 месяцев:

  • сочетание сосудистой смерти, повторного инфаркта миокарда, инсульта или системной эмболии
  • наличие новых церебральных микрокровоизлияний
  • возникновение больших и малых кровотечений
  • неврологический статус и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на тромб левого желудочка при эхокардиографии или обычной магнитно-резонансной томографии
  • Продолжающееся лечение двойной антитромбоцитарной терапией в соответствии с рекомендациями ESC/ACC-AHA на момент рандомизации.

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Клинически или гемодинамически нестабильный
  • Лечение антагонистом витамина К перед ЧКВ или по другим ожидаемым показаниям для лечения антагонистом витамина К (например, мерцательная аритмия) в течение следующих 6 мес.
  • Предыдущий инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Запланировано серьезное хирургическое вмешательство (включая аортокоронарное шунтирование) в ходе исследования.
  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказаны при лечении антагонистами витамина К.
  • Противопоказания для лечения антагонистами витамина К
  • Длительное лечение НПВП или ингибиторами ЦОГ-2 более 4 дней в неделю, как ожидается, будет продолжаться в течение исследования.
  • Врожденный порок сердца
  • Наличие наджелудочковых или желудочковых аритмий
  • Ожидаемый кандидат на имплантацию ИКД в ближайшие 6 месяцев
  • Тяжелая почечная недостаточность (оценочный CrCl, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта 5 30 мл/мин)
  • Известное или симптоматическое заболевание головного мозга (например, опухоль головного мозга)
  • Беременные женщины.
  • Любые противопоказания для магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (например, кардиостимулятор, цереброваскулярные клипсы, известная аллергия на контраст, клаустрофобия)
  • Последующее наблюдение невозможно (например, без постоянного места жительства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: антагонист витамина К +
Лечение карбасалатом кальция 100 мг/день, ингибиторами P2Y12 (клопидогрел 1x75 мг, тикагрелор 2x90 мг или прасугрел 1x10 мг/день) и антагонистом витамина К (аценокумарол)
Активный компаратор: антагонист витамина К -
Лечение карбасалакальцием 100 мг/день, ингибиторами P2Y12 (клопидогрел 1x 75 мг, тикагрелор 2x 90 мг или прасугрел 1x 10 мг/день)
Лекарство: Отсутствие антагониста витамина К
Двойная антитромбоцитарная терапия
Другие имена:
  • варфарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доли пациентов с новыми микроинфарктами головного мозга через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью МРТ.
Временное ограничение: 6 месяцев относительно исходного уровня
Первичный результат определяется как доля пациентов с новыми микроинфарктами головного мозга через 6 месяцев по отношению к исходному уровню, измеренному с помощью магнитно-резонансной томографии.
6 месяцев относительно исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие новых мозговых микрокровоизлияний, оцененных с помощью МРТ
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Через 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Возникновение больших и малых кровотечений
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев относительно исходного уровня
Через 6 и 12 месяцев относительно исходного уровня
Неврологический статус
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев относительно исходного уровня
Через 6 и 12 месяцев относительно исходного уровня
Сочетание сосудистой смерти, повторного инфаркта миокарда, инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев относительно исходного уровня
Через 6 и 12 месяцев относительно исходного уровня
Качество жизни с использованием проверенного контрольного списка
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев относительно исходного уровня
Через 6 и 12 месяцев относительно исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Erasmus Medical Center
VU University of Amsterdam

Следователи

  • Главный следователь: Jan J Piek, Prof, PI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-004265-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться