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急性 AMI 后 LV 血栓:一项随机对照试验

急性心肌梗死后左心室血栓形成——一项比较两种不同抗血栓形成方案的随机多中心试验

在至少 10% 的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中观察到左心室 (LV) 血栓形成。 这是一种可怕的并发症,因为它可能会增加血栓栓塞事件的风险,包括中风。 指南建议对这些患者进行维生素 K 拮抗剂治疗。 然而,STEMI 患者现在接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉支架置入术,因此需要双重抗血小板治疗(ascal 和 P2Y12 抑制剂)以防止支架内血栓形成。 因此,存在 LV 血栓的 STEMI 患者目前接受三联抗血栓治疗(阿司匹林、P2Y12 抑制剂,例如 氯吡格雷(75 毫克/天)和维生素 K 拮抗剂)。 接受三重抗血栓治疗的患者出血风险大大增加,双重抗血小板治疗的年发病率为 3.7%,而三重抗血栓治疗的出血风险为 12%。 这些出血中约有 10% 是脑出血。 这种出血性中风的死亡率为 25%。 最近的一项回顾性分析并未显示将维生素 K 拮抗剂加入双重抗血小板治疗以预防中风的任何有益效果。 如果可以省略维生素 K 拮抗剂治疗,则 PCI 后出血的发病率和死亡率将会降低。 因此,有必要进行随机试验来解决这个问题。

设计:一项多中心、前瞻性、随机、两项非劣效性试验。 该研究的目的是以随机方式确定在接受 PCI 治疗的 STEMI 和基线超声心动图或基线磁共振成像 (MRI)。

研究概览

详细说明

设计:一项多中心、前瞻性、随机、非劣效性试验,对终点进行盲法评估

目的:本研究的目的是以随机方式确定在 PCI 治疗的 STEMI 和左室血栓形成患者的双重抗血小板治疗中添加维生素 K 拮抗剂的风险和益处

患者:在基线超声心动图或基线磁共振成像中接受直接 PCI 和左室血栓治疗的急性心肌梗死患者。 (核磁共振成像)

方法:在获得书面知情同意书后,在 PCI 后 7-12 天进行超声心动图和 MRI 检查。 当基线 MRI 上出现左室血栓时,患者被随机分配到

  1. 三联抗血栓治疗(阿司匹林(100 mg/d)、噻吩并吡啶类抗血小板药)和维生素 K 拮抗剂(目标 INR 为 2.0 至 3.0))
  2. 双重抗血小板治疗(阿司匹林(100mg/d)和噻吩并吡啶类抗血小板药物,例如 氯吡格雷(75 毫克/天)。

主要终点:主要终点定义为 6 个月时出现新发脑微梗塞的患者相对于 MRI 测量的基线的比例。

次要终点:第 6 个月和 12 个月评估的次要终点为:

  • 血管性死亡、复发性心肌梗死、中风或全身性栓塞的复合疾病
  • 存在新的脑微出血
  • 大出血和小出血的发生
  • 神经状态和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 超声心动图或常规磁共振成像疑似左心室血栓
  • 随机化时根据 ESC/ACC-AHA 指南进行双重抗血小板治疗。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 临床或血流动力学不稳定
  • 在 PCI 或其他预期的维生素 K 拮抗剂治疗指征(例如 心房颤动)在接下来的 6 个月内
  • 既往中风或短暂性脑缺血发作
  • 计划在研究过程中进行大手术(包括冠状动脉旁路移植术)
  • 活动性出血或高出血风险禁忌维生素 K 拮抗剂治疗
  • 维生素 K 拮抗剂治疗的禁忌证
  • 每周使用 NSAIDs 或 COX-2 抑制剂进行超过 4 天的慢性治疗,预计在研究期间将继续进行
  • 先天性心脏病
  • 存在室上性或室性心律失常
  • 未来 6 个月内植入 ICD 的预期候选人
  • 严重肾功能损害(通过 Cockcroft-Gault 方程 5 计算的估计 CrCl 30mL/min)
  • 已知或有症状的脑部疾病(如脑瘤)
  • 怀孕的妇女。
  • 对比增强磁共振成像的任何禁忌症(例如起搏器、脑血管夹、已知的对比剂过敏、幽闭恐惧症)
  • 后续不可能(比如居无定所)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:维生素K拮抗剂+
用卡巴萨拉钙 100 毫克/天、P2Y12 抑制剂(氯吡格雷 1x 75 毫克、替格瑞洛 2x 90 毫克或普拉格雷 1x 10 毫克/天)和维生素 K 拮抗剂(醋硝香豆素)治疗
有源比较器:维生素 K 拮抗剂 -
使用卡巴萨拉钙 100 毫克/天、P2Y12 抑制剂(氯吡格雷 1x 75 毫克、替格瑞洛 2x 90 毫克或普拉格雷 1x 10 毫克/天)治疗
双重抗血小板治疗
其他名称:
  • 华法林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRI 测量的相对于基线的 6 个月时新发脑微梗死患者的比例。
大体时间:相对于基线 6 个月
主要结果定义为 6 个月时新发脑微梗死患者相对于通过磁共振成像测量的基线的比例。
相对于基线 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 MRI 评估是否存在新的脑微出血
大体时间:在相对于基线的 6 个月和 12 个月
在相对于基线的 6 个月和 12 个月
大出血和小出血的发生
大体时间:相对于基线在 6 个月和 12 个月时
相对于基线在 6 个月和 12 个月时
神经状态
大体时间:相对于基线在 6 个月和 12 个月时
相对于基线在 6 个月和 12 个月时
血管性死亡、复发性心肌梗死、中风或全身性栓塞的复合
大体时间:相对于基线在 6 个月和 12 个月时
相对于基线在 6 个月和 12 个月时
使用经过验证的清单提高生活质量
大体时间:相对于基线的第 6 个月和第 12 个月
相对于基线的第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月15日

首次发布 (估计的)

2012年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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