急性 AMI 后 LV 血栓:一项随机对照试验
急性心肌梗死后左心室血栓形成——一项比较两种不同抗血栓形成方案的随机多中心试验
在至少 10% 的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中观察到左心室 (LV) 血栓形成。 这是一种可怕的并发症,因为它可能会增加血栓栓塞事件的风险,包括中风。 指南建议对这些患者进行维生素 K 拮抗剂治疗。 然而,STEMI 患者现在接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉支架置入术,因此需要双重抗血小板治疗(ascal 和 P2Y12 抑制剂)以防止支架内血栓形成。 因此,存在 LV 血栓的 STEMI 患者目前接受三联抗血栓治疗(阿司匹林、P2Y12 抑制剂,例如 氯吡格雷(75 毫克/天)和维生素 K 拮抗剂)。 接受三重抗血栓治疗的患者出血风险大大增加,双重抗血小板治疗的年发病率为 3.7%,而三重抗血栓治疗的出血风险为 12%。 这些出血中约有 10% 是脑出血。 这种出血性中风的死亡率为 25%。 最近的一项回顾性分析并未显示将维生素 K 拮抗剂加入双重抗血小板治疗以预防中风的任何有益效果。 如果可以省略维生素 K 拮抗剂治疗,则 PCI 后出血的发病率和死亡率将会降低。 因此,有必要进行随机试验来解决这个问题。
设计:一项多中心、前瞻性、随机、两项非劣效性试验。 该研究的目的是以随机方式确定在接受 PCI 治疗的 STEMI 和基线超声心动图或基线磁共振成像 (MRI)。
研究概览
详细说明
设计:一项多中心、前瞻性、随机、非劣效性试验,对终点进行盲法评估
目的:本研究的目的是以随机方式确定在 PCI 治疗的 STEMI 和左室血栓形成患者的双重抗血小板治疗中添加维生素 K 拮抗剂的风险和益处
患者:在基线超声心动图或基线磁共振成像中接受直接 PCI 和左室血栓治疗的急性心肌梗死患者。 (核磁共振成像)
方法:在获得书面知情同意书后,在 PCI 后 7-12 天进行超声心动图和 MRI 检查。 当基线 MRI 上出现左室血栓时,患者被随机分配到
- 三联抗血栓治疗(阿司匹林(100 mg/d)、噻吩并吡啶类抗血小板药)和维生素 K 拮抗剂(目标 INR 为 2.0 至 3.0))
- 双重抗血小板治疗(阿司匹林(100mg/d)和噻吩并吡啶类抗血小板药物,例如 氯吡格雷(75 毫克/天)。
主要终点:主要终点定义为 6 个月时出现新发脑微梗塞的患者相对于 MRI 测量的基线的比例。
次要终点:第 6 个月和 12 个月评估的次要终点为:
- 血管性死亡、复发性心肌梗死、中风或全身性栓塞的复合疾病
- 存在新的脑微出血
- 大出血和小出血的发生
- 神经状态和生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 超声心动图或常规磁共振成像疑似左心室血栓
- 随机化时根据 ESC/ACC-AHA 指南进行双重抗血小板治疗。
排除标准:
- 18岁以下
- 临床或血流动力学不稳定
- 在 PCI 或其他预期的维生素 K 拮抗剂治疗指征(例如 心房颤动)在接下来的 6 个月内
- 既往中风或短暂性脑缺血发作
- 计划在研究过程中进行大手术(包括冠状动脉旁路移植术)
- 活动性出血或高出血风险禁忌维生素 K 拮抗剂治疗
- 维生素 K 拮抗剂治疗的禁忌证
- 每周使用 NSAIDs 或 COX-2 抑制剂进行超过 4 天的慢性治疗,预计在研究期间将继续进行
- 先天性心脏病
- 存在室上性或室性心律失常
- 未来 6 个月内植入 ICD 的预期候选人
- 严重肾功能损害(通过 Cockcroft-Gault 方程 5 计算的估计 CrCl 30mL/min)
- 已知或有症状的脑部疾病(如脑瘤)
- 怀孕的妇女。
- 对比增强磁共振成像的任何禁忌症(例如起搏器、脑血管夹、已知的对比剂过敏、幽闭恐惧症)
- 后续不可能(比如居无定所)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:维生素K拮抗剂+
用卡巴萨拉钙 100 毫克/天、P2Y12 抑制剂(氯吡格雷 1x 75 毫克、替格瑞洛 2x 90 毫克或普拉格雷 1x 10 毫克/天)和维生素 K 拮抗剂(醋硝香豆素)治疗
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有源比较器:维生素 K 拮抗剂 -
使用卡巴萨拉钙 100 毫克/天、P2Y12 抑制剂(氯吡格雷 1x 75 毫克、替格瑞洛 2x 90 毫克或普拉格雷 1x 10 毫克/天)治疗
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双重抗血小板治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 MRI 测量的相对于基线的 6 个月时新发脑微梗死患者的比例。
大体时间:相对于基线 6 个月
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主要结果定义为 6 个月时新发脑微梗死患者相对于通过磁共振成像测量的基线的比例。
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相对于基线 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 MRI 评估是否存在新的脑微出血
大体时间:在相对于基线的 6 个月和 12 个月
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在相对于基线的 6 个月和 12 个月
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大出血和小出血的发生
大体时间:相对于基线在 6 个月和 12 个月时
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相对于基线在 6 个月和 12 个月时
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神经状态
大体时间:相对于基线在 6 个月和 12 个月时
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相对于基线在 6 个月和 12 个月时
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血管性死亡、复发性心肌梗死、中风或全身性栓塞的复合
大体时间:相对于基线在 6 个月和 12 个月时
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相对于基线在 6 个月和 12 个月时
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使用经过验证的清单提高生活质量
大体时间:相对于基线的第 6 个月和第 12 个月
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相对于基线的第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jan J Piek, Prof、PI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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