Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LV-trombe etter akutt AMI: Et randomisert kontrollert forsøk

24. april 2024 oppdatert av: Jan Piek, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Venstre ventrikulær trombedannelse etter akutt hjerteinfarkt - en randomisert multisenterforsøk som sammenligner to forskjellige antitrombotiske regimer

Venstre ventrikkel (LV) trombedannelse er vitne hos minst 10 % av pasientene med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI). Det er en fryktet komplikasjon siden det kan øke risikoen for trombo-emboliske hendelser, inkludert hjerneslag. Retningslinjer anbefaler behandling med vitamin K-antagonist hos disse pasientene. Imidlertid gjennomgår pasienter med STEMI i dag primær perkutan koronar intervensjon (PCI) med koronar stentplassering og krever følgelig dobbel anti-blodplatebehandling (ascal og P2Y12-hemmere) for å forhindre stenttrombose. Følgelig behandles STEMI-pasienter med LV-trombe for tiden med trippel antitrombotisk terapi (aspirin, P2Y12-hemmere, f.eks. klopidogrel (75 mg/d) og vitamin K-antagonist). Pasienter behandlet med trippel antitrombotisk terapi er utsatt for en sterkt økt blødningsrisiko med en årlig forekomst på 3,7 % for dobbel antitrombotisk behandling sammenlignet med 12 % for trippel antitrombotisk behandling. Omtrent 10 % av disse blødningene er cerebrale. Dødeligheten av slike hemoragiske slag er 25 %. En nylig retrospektiv analyse viste ingen gunstige effekter av tillegg av vitamin K-antagonist til dobbel anti-blodplatebehandling for å forhindre hjerneslag. Hvis vitamin K-antagonistbehandling kunne utelates, vil sykelighet og dødelighet på grunn av blødninger etter PCI reduseres. Derfor er en randomisert studie berettiget for å løse dette problemet.

Design: En multisenter, prospektiv, randomisert, to non-inferiority studie. Målet med studien er å bestemme på en randomisert måte risikoen og fordelene ved tillegg av vitamin K-antagonister til dobbel anti-blodplatebehandling eller dobbel anti-blodplatebehandling hos pasienter med PCI-behandlet STEMI og LV trombedannelse ved baseline ekkokardiografi eller baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: En multisenter, prospektiv, randomisert, ikke-underordnet studie med blindet evaluering av endepunkter

Mål: Målet med denne studien er å bestemme på en randomisert måte risikoen så vel som fordelene ved tillegg av vitamin K-antagonister til dobbel anti-blodplatebehandling hos pasienter med PCI-behandlet STEMI og LV trombedannelse

Pasienter: Pasienter med akutt hjerteinfarkt behandlet med primær PCI og LV trombe på baseline ekkokardiografi eller baseline Magnetic Resonance Imaging. (MR)

Metoder: Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, utføres ekkokardiografi og MR mellom 7-12 dager etter PCI. Når LV-trombe er tilstede på baseline MR, randomiseres pasientene til

  1. Trippel antitrombotisk terapi (aspirin (100 mg/d), blodplatehemmende middel av tienopyridinklasse) og vitamin K-antagonist (mål INR er 2,0 til 3,0))
  2. Dobbel blodplatehemmende terapi (aspirin (100 mg/d) og antiblodplatehemmende middel i tienopyridinklassen, f.eks. klopidogrel (75 mg/d).

Primært endepunkt: Primært utfall er definert som andelen pasienter med nye cerebrale mikroinfarkter etter 6 måneder i forhold til baseline målt ved MR.

Sekundære endepunkter: De sekundære endepunktene vurdert etter 6 og 12 måneder er:

  • sammensetningen av vaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag eller systemisk emboli
  • tilstedeværelse av nye cerebrale mirkoblødninger
  • forekomsten av større og mindre blødninger
  • nevrologisk status og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om venstre ventrikkeltrombe ved ekkokardiografi eller rutinemessig magnetisk resonansavbildning
  • Pågående behandling med dobbel blodplatehemmende behandling i henhold til ESC/ACC-AHA retningslinjer ved randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18
  • Klinisk eller hemodynamisk ustabil
  • Behandling med vitamin K-antagonist før PCI eller annen forventet indikasjon for vitamin K-antagonistbehandling (f. atriumflimmer) innen de neste 6 månedene
  • Tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall
  • Planlagt for større operasjon (inkludert koronar bypass-grafting) i løpet av studien
  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindikerer behandling med vitamin K-antagonister
  • Kontraindikasjon for behandling av vitamin K-antagonist
  • Kronisk behandling med NSAIDs eller COX-2-hemmere i mer enn 4 dager per uke forventes å fortsette under studien
  • Medfødt hjertesykdom
  • Tilstedeværelse av supraventrikulære eller ventrikulære arytmier
  • Forventet kandidat for ICD-implantasjon med de neste 6 månedene
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert CrCl beregnet ved Cockcroft-Gault ligning 5 30mL/min)
  • Kjent eller symptomatisk hjernesykdom (som hjernesvulst)
  • Kvinner som er gravide.
  • Enhver kontraindikasjon for kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning (som pacemaker, cerebrovaskulære klipp, kjent kontrastallergi, klaustrofobi)
  • Oppfølging umulig (for eksempel ingen fast bolig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vitamin K-antagonist +
Behandling med karbasalaatkalsium 100 mg/dag, P2Y12-hemmere (klopidogrel 1x 75mg, ticagrelor 2x 90 mg eller prasugrel 1x 10mg/dag) og vitamin K-antagonist (acenocoumarol)
Aktiv komparator: vitamin K-antagonist -
Behandling med karbasalaatkalsium 100 mg/dag, P2Y12-hemmere (klopidogrel 1x 75mg, ticagrelor 2x 90 mg eller prasugrel 1x 10mg/dag)
Legemiddel: Fravær av vitamin K-antagonist
Dobbel anti-blodplatebehandling
Andre navn:
  • warfarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelene av pasienter med nye cerebrale mikroinfarkter etter 6 måneder i forhold til baseline målt ved MR.
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Primært resultat er definert som andelen pasienter med nye cerebrale mikroinfarkter etter 6 måneder i forhold til baseline målt ved magnetisk resonansavbildning.
6 måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen av nye cerebrale mikroblødninger vurdert ved MR
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder i forhold til baseline
Ved 6 måneder og 12 måneder i forhold til baseline
Forekomst av større og mindre blødninger
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Nevrologisk status
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Sammensatt av vaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Livskvalitet ved hjelp av en validert sjekkliste
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
VU University of Amsterdam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan J Piek, Prof, PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-004265-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere