Trombo VI después de un IAM agudo: un ensayo controlado aleatorizado
Formación de trombos en el ventrículo izquierdo después de un infarto agudo de miocardio: un ensayo multicéntrico aleatorizado que compara dos regímenes antitrombóticos diferentes
La formación de trombos en el ventrículo izquierdo (LV) se observa en al menos el 10 % de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Es una complicación temida ya que podría aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos, incluido el accidente cerebrovascular. Las guías recomiendan el tratamiento con antagonistas de la vitamina K en estos pacientes. Sin embargo, los pacientes con STEMI en la actualidad se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) primaria con colocación de stent coronario y, en consecuencia, requieren terapia antiplaquetaria dual (inhibidores ascal y P2Y12) para prevenir la trombosis del stent. En consecuencia, los pacientes con STEMI con trombo en el VI se tratan actualmente con terapia antitrombótica triple (aspirina, inhibidores de P2Y12, p. clopidogrel (75 mg/día) y antagonista de la vitamina K). Los pacientes tratados con terapia antitrombótica triple están sujetos a un riesgo de sangrado fuertemente aumentado con una incidencia anual del 3,7 % para la terapia antiplaquetaria doble en comparación con el 12 % para la terapia antitrombótica triple. Alrededor del 10% de estas hemorragias son cerebrales. La mortalidad de estos accidentes cerebrovasculares hemorrágicos es del 25%. Un análisis retrospectivo reciente no mostró ningún efecto beneficioso de la adición de un antagonista de la vitamina K a la terapia antiplaquetaria dual para prevenir el accidente cerebrovascular. Si se pudiera omitir la terapia con antagonistas de la vitamina K, la morbilidad y la mortalidad por hemorragias posteriores a la ICP disminuirían. Por lo tanto, se justifica un ensayo aleatorio para abordar este problema.
Diseño: Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de no inferioridad. El objetivo del estudio es determinar de forma aleatoria los riesgos y beneficios de la adición de antagonistas de la vitamina K a la terapia antiplaquetaria dual o a la terapia antiplaquetaria dual en pacientes con IAMEST tratados con ICP y formación de trombos en el VI en ecocardiografía basal o Imágenes de resonancia magnética (IRM) de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad con evaluación ciega de los criterios de valoración.
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar de forma aleatoria los riesgos y los beneficios de la adición de antagonistas de la vitamina K a la terapia antiplaquetaria dual en pacientes con STEMI tratados con PCI y formación de trombos en el VI.
Pacientes: Pacientes con infarto agudo de miocardio tratados con PCI primaria y trombo del VI en ecocardiografía inicial o resonancia magnética inicial. (MRI)
Métodos: Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se realizan ecocardiografía y resonancia magnética entre 7 y 12 días después de la PCI. Cuando hay un trombo del VI en la resonancia magnética inicial, los pacientes se asignan al azar a
- Terapia antitrombótica triple (aspirina (100 mg/día), agente antiplaquetario de clase tienopiridina) y antagonista de la vitamina K (el INR objetivo es de 2,0 a 3,0))
- Terapia antiplaquetaria dual (aspirina (100 mg/día) y agente antiplaquetario de clase tienopiridina, p. ej. clopidogrel (75 mg/día).
Criterio de valoración principal: el resultado primario se define como las proporciones de pacientes con nuevos microinfartos cerebrales a los 6 meses en relación con el valor inicial medido por resonancia magnética.
Criterios de valoración secundarios: Los criterios de valoración secundarios evaluados a los 6 y 12 meses son:
- la combinación de muerte vascular, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular o embolia sistémica
- presencia de nuevos microsangrados cerebrales
- la aparición de sangrado mayor y menor
- Estado neurológico y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de trombo ventricular izquierdo en ecocardiografía o resonancia magnética de rutina
- Tratamiento en curso con terapia antiplaquetaria dual de acuerdo con las guías ESC/ACC-AHA en el momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- menor de 18
- Clínicamente o hemodinámicamente inestable
- Tratamiento con antagonistas de la vitamina K antes de la ICP u otra indicación esperada para el tratamiento con antagonistas de la vitamina K (p. fibrilación auricular) en los próximos 6 meses
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo
- Programado para una cirugía mayor (incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria) durante el curso del estudio
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica el tratamiento con antagonistas de la vitamina K
- Contraindicación para el tratamiento con antagonistas de la vitamina K
- Se prevé que continúe el tratamiento crónico con AINE o inhibidores de la COX-2 durante más de 4 días a la semana durante el estudio
- Enfermedad cardíaca congénita
- Presencia de arritmias supraventriculares o ventriculares
- Candidato esperado para implante de DAI en los próximos 6 meses
- Insuficiencia renal grave (CrCl estimado calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault 5 30 ml/min)
- Enfermedad cerebral conocida o sintomática (como un tumor cerebral)
- Mujeres que están embarazadas.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética con contraste (como marcapasos, clips cerebrovasculares, alergia conocida al contraste, claustrofobia)
- Seguimiento imposible (por ejemplo, sin domicilio fijo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: antagonista de la vitamina K +
Tratamiento con carbasalaatcalcio 100 mg/día, inhibidores de P2Y12 (clopidogrel 1x 75 mg, ticagrelor 2x 90 mg o prasugrel 1x 10 mg/día) y antagonista de la vitamina K (acenocumarol)
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Comparador activo: antagonista de la vitamina K -
Tratamiento con carbasalaatcalcio 100 mg/día, inhibidores de P2Y12 (clopidogrel 1x 75 mg, ticagrelor 2x 90 mg o prasugrel 1x 10 mg/día)
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Terapia antiplaquetaria dual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las proporciones de pacientes con nuevos microinfartos cerebrales a los 6 meses en relación con el valor inicial medido por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 6 meses en relación con la línea de base
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El resultado primario se define como las proporciones de pacientes con nuevos microinfartos cerebrales a los 6 meses en relación con el valor inicial medido por imágenes de resonancia magnética.
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6 meses en relación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La presencia de nuevas microhemorragias cerebrales evaluadas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses con respecto al inicio
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A los 6 meses y 12 meses con respecto al inicio
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Ocurrencia de sangrado mayor y menor.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
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A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
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Estado neurológico
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
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A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
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Combinado de muerte vascular, infarto de miocardio recurrente, ictus o embolia sistémica
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
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A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
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Calidad de vida mediante una lista de verificación validada
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses en relación con el valor inicial
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A los 6 y 12 meses en relación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jan J Piek, Prof, PI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Trombosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-004265-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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