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Trombo VI después de un IAM agudo: un ensayo controlado aleatorizado

19 de marzo de 2012 actualizado por: Jan Piek, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Formación de trombos en el ventrículo izquierdo después de un infarto agudo de miocardio: un ensayo multicéntrico aleatorizado que compara dos regímenes antitrombóticos diferentes

La formación de trombos en el ventrículo izquierdo (LV) se observa en al menos el 10 % de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Es una complicación temida ya que podría aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos, incluido el accidente cerebrovascular. Las guías recomiendan el tratamiento con antagonistas de la vitamina K en estos pacientes. Sin embargo, los pacientes con STEMI en la actualidad se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) primaria con colocación de stent coronario y, en consecuencia, requieren terapia antiplaquetaria dual (inhibidores ascal y P2Y12) para prevenir la trombosis del stent. En consecuencia, los pacientes con STEMI con trombo en el VI se tratan actualmente con terapia antitrombótica triple (aspirina, inhibidores de P2Y12, p. clopidogrel (75 mg/día) y antagonista de la vitamina K). Los pacientes tratados con terapia antitrombótica triple están sujetos a un riesgo de sangrado fuertemente aumentado con una incidencia anual del 3,7 % para la terapia antiplaquetaria doble en comparación con el 12 % para la terapia antitrombótica triple. Alrededor del 10% de estas hemorragias son cerebrales. La mortalidad de estos accidentes cerebrovasculares hemorrágicos es del 25%. Un análisis retrospectivo reciente no mostró ningún efecto beneficioso de la adición de un antagonista de la vitamina K a la terapia antiplaquetaria dual para prevenir el accidente cerebrovascular. Si se pudiera omitir la terapia con antagonistas de la vitamina K, la morbilidad y la mortalidad por hemorragias posteriores a la ICP disminuirían. Por lo tanto, se justifica un ensayo aleatorio para abordar este problema.

Diseño: Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de no inferioridad. El objetivo del estudio es determinar de forma aleatoria los riesgos y beneficios de la adición de antagonistas de la vitamina K a la terapia antiplaquetaria dual o a la terapia antiplaquetaria dual en pacientes con IAMEST tratados con ICP y formación de trombos en el VI en ecocardiografía basal o Imágenes de resonancia magnética (IRM) de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ronak Delewi, MD
  • Número de teléfono: +31 (0) 205666405
  • Correo electrónico: r.delewi@amc.uva.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mariella Hassell, MD
  • Número de teléfono: +31 (0) 2056667883
  • Correo electrónico: m.e.hassell@amc.nl

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Center
        • Contacto:
          • Ronak Delewi, MD
          • Número de teléfono: +31 (0) 205666405
          • Correo electrónico: r.delewi@amc.uva.nl
        • Contacto:
          • Mariella ECJ Hassell, MD
          • Número de teléfono: +31 (0) 2056667883
          • Correo electrónico: m.e.hassell@amc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de trombo ventricular izquierdo en ecocardiografía o resonancia magnética de rutina
  • Tratamiento en curso con terapia antiplaquetaria dual de acuerdo con las guías ESC/ACC-AHA en el momento de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • menor de 18
  • Clínicamente o hemodinámicamente inestable
  • Tratamiento con antagonistas de la vitamina K antes de la ICP u otra indicación esperada para el tratamiento con antagonistas de la vitamina K (p. fibrilación auricular) en los próximos 6 meses
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo
  • Programado para una cirugía mayor (incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria) durante el curso del estudio
  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica el tratamiento con antagonistas de la vitamina K
  • Contraindicación para el tratamiento con antagonistas de la vitamina K
  • Se prevé que continúe el tratamiento crónico con AINE o inhibidores de la COX-2 durante más de 4 días a la semana durante el estudio
  • Enfermedad cardíaca congénita
  • Presencia de arritmias supraventriculares o ventriculares
  • Candidato esperado para implante de DAI en los próximos 6 meses
  • Insuficiencia renal grave (CrCl estimado calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault 5 30 ml/min)
  • Enfermedad cerebral conocida o sintomática (como un tumor cerebral)
  • Mujeres que están embarazadas.
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética con contraste (como marcapasos, clips cerebrovasculares, alergia conocida al contraste, claustrofobia)
  • Seguimiento imposible (por ejemplo, sin domicilio fijo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Triple terapia antitrombótica
Tratamiento con aspirina, inhibidores de P2Y12 y antagonista de la vitamina K.
Terapia antiplaquetaria dual sin la adición de Acenocumarol.
SIN INTERVENCIÓN: Triple terapia antitrombótica
Tratamiento con aspirina, inhibidores de P2Y12 y antagonista de la vitamina K.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las proporciones de pacientes con nuevos microinfartos cerebrales a los 6 meses en relación con el valor inicial medido por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 6 meses en relación con la línea de base
El resultado primario se define como las proporciones de pacientes con nuevos microinfartos cerebrales a los 6 meses en relación con el valor inicial medido por imágenes de resonancia magnética.
6 meses en relación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La presencia de nuevas microhemorragias cerebrales evaluadas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses con respecto al inicio
A los 6 meses y 12 meses con respecto al inicio
Ocurrencia de sangrado mayor y menor.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
Estado neurológico
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
Calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
Combinado de muerte vascular, infarto de miocardio recurrente, ictus o embolia sistémica
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses con respecto al inicio
A los 6 y 12 meses con respecto al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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