Skrzeplina lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego: randomizowana, kontrolowana próba
Powstawanie skrzepliny w lewej komorze po ostrym zawale mięśnia sercowego — randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące dwa różne schematy leczenia przeciwzakrzepowego
Tworzenie się skrzepliny w lewej komorze (LV) obserwuje się u co najmniej 10% pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Jest to powikłanie budzące obawy, ponieważ może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru. Wytyczne zalecają leczenie antagonistami witaminy K u tych pacjentów. Jednak pacjenci ze STEMI są obecnie poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu wieńcowego iw konsekwencji wymagają podwójnej terapii przeciwpłytkowej (ascal i inhibitory P2Y12), aby zapobiec zakrzepicy w stencie. W związku z tym chorzy ze STEMI ze skrzepliną w lewej komorze są obecnie leczeni potrójną terapią przeciwzakrzepową (aspiryna, inhibitory P2Y12, m.in. klopidogrel (75 mg/d) i antagonista witaminy K). Pacjenci leczeni potrójną terapią przeciwzakrzepową są narażeni na znacznie zwiększone ryzyko krwawienia z roczną częstością 3,7% dla podwójnej terapii przeciwpłytkowej w porównaniu do 12% dla potrójnej terapii przeciwzakrzepowej. Około 10% tych krwawień dotyczy mózgu. Śmiertelność takich udarów krwotocznych wynosi 25%. Niedawna analiza retrospektywna nie wykazała żadnych korzystnych skutków dodania antagonisty witaminy K do podwójnej terapii przeciwpłytkowej w celu zapobiegania udarowi mózgu. Gdyby można było pominąć terapię antagonistą witaminy K, zachorowalność i śmiertelność z powodu krwawień po PCI zmniejszyłaby się. Dlatego uzasadnione jest randomizowane badanie, aby rozwiązać ten problem.
Projekt: Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana próba z dwoma równoważnościami. Celem badania jest określenie w sposób randomizowany ryzyka i korzyści z dodania antagonistów witaminy K do podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów ze STEMI leczonym PCI i powstawaniem skrzepliny w lewej komorze w wyjściowym badaniu echokardiograficznym lub podstawowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie równoważności ze ślepą oceną punktów końcowych
Cel: Celem tego badania jest określenie w sposób randomizowany ryzyka i korzyści wynikających z dodania antagonistów witaminy K do podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów ze STEMI leczonych PCI i tworzeniem się skrzepliny LV
Pacjenci: Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczeni pierwotną PCI i skrzepliną LV na podstawie wyjściowej echokardiografii lub wyjściowego obrazowania rezonansu magnetycznego. (MRI)
Metody: Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, w okresie 7–12 dni po PCI wykonuje się echokardiografię i rezonans magnetyczny. Jeżeli w wyjściowym badaniu MRI stwierdza się skrzeplinę LV, pacjentów przydziela się losowo do grupy
- Potrójna terapia przeciwzakrzepowa (aspiryna (100 mg/d), lek przeciwpłytkowy z grupy tienopirydyny) i antagonista witaminy K (docelowy INR wynosi 2,0 do 3,0))
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna (100 mg/d) i lek przeciwpłytkowy z grupy tienopirydyny, np.: klopidogrel (75 mg/d).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowy wynik końcowy definiuje się jako odsetek pacjentów z nowymi mikrozawałami mózgu po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych mierzonych za pomocą MRI.
Drugorzędowe punkty końcowe: Drugorzędowe punkty końcowe oceniane po 6 i 12 miesiącach to:
- połączenie śmierci naczyniowej, nawracającego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zatorowości systemowej
- obecność nowych mikrokrwawień mózgowych
- występowanie dużych i mniejszych krwawień
- stan neurologiczny i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie zakrzepu w lewej komorze w badaniu echokardiograficznym lub rutynowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
- Trwające leczenie podwójną terapią przeciwpłytkową zgodnie z wytycznymi ESC/ACC-AHA w momencie randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Niestabilny klinicznie lub hemodynamicznie
- Leczenie antagonistą witaminy K przed zabiegiem PCI lub innym oczekiwanym wskazaniem do leczenia antagonistą witaminy K (np. migotanie przedsionków) w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Przebyty udar lub przejściowy atak niedokrwienny
- Zaplanowano poważną operację (w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe) w trakcie badania
- Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia antagonistami witaminy K
- Przeciwwskazania do leczenia antagonistami witaminy K
- Przewiduje się, że przewlekłe leczenie NLPZ lub inhibitorami COX-2 przez ponad 4 dni w tygodniu będzie kontynuowane podczas badania
- Wrodzona choroba serca
- Obecność arytmii nadkomorowych lub komorowych
- Oczekiwany kandydat do wszczepienia ICD w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (oszacowany CrCl obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta 5 30 ml/min)
- Znana lub objawowa choroba mózgu (taka jak guz mózgu)
- Kobiety w ciąży.
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (takie jak rozrusznik serca, klipsy naczyniowo-mózgowe, znana alergia na kontrast, klaustrofobia)
- Kontynuacja niemożliwa (na przykład brak stałego miejsca zamieszkania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: antagonista witaminy K +
Leczenie karbasalaatwapniem 100 mg/dzień, inhibitorami P2Y12 (klopidogrel 1x 75 mg, tikagrelor 2x 90 mg lub prasugrel 1x 10 mg/dzień) i antagonistą witaminy K (acenokumarol)
|
|
|
Aktywny komparator: antagonista witaminy K -
Leczenie karbasalaatwapniem 100 mg/dzień, inhibitorami P2Y12 (klopidogrel 1x 75 mg, tikagrelor 2x 90 mg lub prasugrel 1x 10 mg/dzień)
|
Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetki pacjentów z nowymi mikrozawałami mózgu po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych mierzonych za pomocą MRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako odsetek pacjentów z nowymi mikrozawałami mózgu po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność nowych mikrokrwawień mózgowych ocenianych za pomocą MRI
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
|
Występowanie dużych i małych krwawień
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
Po 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
|
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
Po 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
|
Zgon z przyczyn naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
Po 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
|
Jakość życia przy użyciu zatwierdzonej listy kontrolnej
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
Po 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jan J Piek, Prof, PI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zakrzepica
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Antykoagulanty
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-004265-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .