- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01556659
LV-trombe efter akut AMI: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Venstre ventrikulær trombedannelse efter akut myokardieinfarkt - et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner to forskellige antitrombotiske regimer
Venstre ventrikulær (LV) trombedannelse ses hos mindst 10 % af patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Det er en frygtet komplikation, da det kan øge risikoen for trombo-emboliske hændelser, herunder slagtilfælde. Retningslinjer anbefaler behandling af vitamin K-antagonister til disse patienter. Imidlertid gennemgår patienter med STEMI i dag primær perkutan koronar intervention (PCI) med koronar stentplacering og kræver derfor dobbelt anti-trombocytbehandling (ascal og P2Y12-hæmmere) for at forhindre stenttrombose. Som følge heraf behandles STEMI-patienter med LV-trombose i øjeblikket med tredobbelt antitrombotisk terapi (aspirin, P2Y12-hæmmere, f.eks. clopidogrel (75 mg/d) og vitamin K-antagonist). Patienter, der behandles med tredobbelt antitrombotisk behandling, er udsat for en stærkt øget blødningsrisiko med en årlig forekomst på 3,7 % for dobbelt antitrombotisk behandling sammenlignet med 12 % for tredobbelt antitrombotisk behandling. Omkring 10% af disse blødninger er cerebrale. Dødeligheden af sådanne hæmoragiske slagtilfælde er 25 %. En nylig retrospektiv analyse viste ingen gavnlige virkninger af tilsætning af vitamin K-antagonist til dobbelt anti-blodpladebehandling for at forhindre slagtilfælde. Hvis vitamin K-antagonistbehandling kunne udelades, vil morbiditet og dødelighed på grund af post-PCI-blødninger falde. Derfor er et randomiseret forsøg berettiget til at løse dette problem.
Design: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, to non-inferiority forsøg. Formålet med undersøgelsen er på en randomiseret måde at bestemme risici og fordele ved tilsætning af vitamin K-antagonister til dobbelt anti-trombocytbehandling eller dobbelt anti-trombocytbehandling hos patienter med PCI-behandlet STEMI og LV trombedannelse på baseline ekkokardiografi eller baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, non-inferiority forsøg med blindet evaluering af endepunkter
Formål: Formålet med denne undersøgelse er på en randomiseret måde at bestemme risiciene samt fordelene ved tilsætning af vitamin K-antagonister til dobbelt anti-trombocytbehandling hos patienter med PCI-behandlet STEMI- og LV-trombedannelse
Patienter: Patienter med akut myokardieinfarkt behandlet med primær PCI og LV trombe på baseline ekkokardiografi eller baseline magnetisk resonansbilleddannelse. (MRI)
Metoder: Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet, udføres ekkokardiografi og MR mellem 7-12 dage efter PCI. Når LV-trombe er til stede på baseline MR, randomiseres patienter til
- Tredobbelt antitrombotisk behandling (aspirin (100 mg/d), thienopyridin-klasse antiblodplademiddel) og vitamin K-antagonist (mål INR er 2,0 til 3,0))
- Dobbelt trombocythæmmende terapi (aspirin (100 mg/d) og antitrombocythæmmende middel i thienopyridinklassen, f.eks. clopidogrel (75 mg/d).
Primært endepunkt: Primært resultat er defineret som andelen af patienter med nye cerebrale mikroinfarkter efter 6 måneder i forhold til baseline målt ved MR.
Sekundære endepunkter: De sekundære endepunkter vurderet efter 6 og 12 måneder er:
- sammensætningen af vaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller systemisk emboli
- tilstedeværelse af nye cerebrale mirkoblødninger
- forekomsten af større og mindre blødninger
- neurologisk status og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt venstre ventrikulær trombe ved ekkokardiografi eller rutinemæssig magnetisk resonansbilleddannelse
- Løbende behandling med dobbelt trombocythæmmende behandling i henhold til ESC/ACC-AHA retningslinjer på randomiseringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18
- Klinisk eller hæmodynamisk ustabil
- Behandling med vitamin K-antagonist før PCI eller anden forventet indikation for vitamin K-antagonistbehandling (f. atriumflimmer) inden for de næste 6 måneder
- Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Planlagt til større operation (inklusive koronararterie-bypasstransplantation) i løbet af undersøgelsen
- Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer behandling med vitamin K-antagonister
- Kontraindikation for behandling af vitamin K-antagonist
- Kronisk behandling med NSAID'er eller COX-2-hæmmere i mere end 4 dage om ugen forventes at fortsætte under undersøgelsen
- Medfødt hjertesygdom
- Tilstedeværelse af supraventrikulære eller ventrikulære arytmier
- Forventet kandidat til ICD-implantation med de næste 6 måneder
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl beregnet ved Cockcroft-Gault ligning 5 30mL/min)
- Kendt eller symptomatisk hjernesygdom (såsom hjernetumor)
- Kvinder, der er gravide.
- Enhver kontraindikation for kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (såsom pacemaker, cerebrovaskulære klip, kendt kontrastallergi, klaustrofobi)
- Opfølgning umulig (f.eks. ingen fast bopæl)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: vitamin K antagonist +
Behandling med carbasalaatcalcium 100 mg/dag, P2Y12-hæmmere (clopidogrel 1x 75mg, ticagrelor 2x 90 mg eller prasugrel 1x 10mg/dag) og vitamin K-antagonist (acenocoumarol)
|
|
|
Aktiv komparator: vitamin K antagonist -
Behandling med carbasalaatcalcium 100 mg/dag, P2Y12-hæmmere (clopidogrel 1x 75mg, ticagrelor 2x 90 mg eller prasugrel 1x 10mg/dag)
|
Dobbelt anti-blodpladebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelene af patienter med nye cerebrale mikro-infarkter efter 6 måneder i forhold til baseline målt ved MR.
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
|
Primært resultat er defineret som andelen af patienter med nye cerebrale mikro-infarkter efter 6 måneder i forhold til baseline målt ved magnetisk resonansbilleddannelse.
|
6 måneder i forhold til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen af nye cerebrale mikroblødninger vurderet ved MR
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder i forhold til baseline
|
Ved 6 måneder og 12 måneder i forhold til baseline
|
|
Forekomst af større og mindre blødninger
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
|
Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
|
|
Neurologisk status
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
|
Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
|
|
Sammensat af vaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
|
Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
|
|
Livskvalitet ved hjælp af en valideret tjekliste
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
|
Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan J Piek, Prof, PI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Trombose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-004265-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fravær af vitamin K-antagonist
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuVentiludskiftningskirurgiJapan, Sydkorea
-
McMaster UniversityInternational Society on Thrombosis and HaemostasisRekrutteringAntiphospholipid syndrom | Arteriel tromboseArgentina, Canada
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekruttering
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Groupe Maladies hémorragiques de BretagneAfsluttetHæmofili A | Hæmofili B | Antikoagulant-induceret blødningFrankrig
-
Attikon HospitalHellenic Cardiology SocietyAfsluttetKoronararteriesygdom | AtrieflimrenGrækenland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetDyb venetrombose | LungeemboliItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Complejo Hospitalario Xeral-CaldeLEO PharmaAfsluttet