Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LV-trombe efter akut AMI: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Venstre ventrikulær trombedannelse efter akut myokardieinfarkt - et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner to forskellige antitrombotiske regimer

Venstre ventrikulær (LV) trombedannelse ses hos mindst 10 % af patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Det er en frygtet komplikation, da det kan øge risikoen for trombo-emboliske hændelser, herunder slagtilfælde. Retningslinjer anbefaler behandling af vitamin K-antagonister til disse patienter. Imidlertid gennemgår patienter med STEMI i dag primær perkutan koronar intervention (PCI) med koronar stentplacering og kræver derfor dobbelt anti-trombocytbehandling (ascal og P2Y12-hæmmere) for at forhindre stenttrombose. Som følge heraf behandles STEMI-patienter med LV-trombose i øjeblikket med tredobbelt antitrombotisk terapi (aspirin, P2Y12-hæmmere, f.eks. clopidogrel (75 mg/d) og vitamin K-antagonist). Patienter, der behandles med tredobbelt antitrombotisk behandling, er udsat for en stærkt øget blødningsrisiko med en årlig forekomst på 3,7 % for dobbelt antitrombotisk behandling sammenlignet med 12 % for tredobbelt antitrombotisk behandling. Omkring 10% af disse blødninger er cerebrale. Dødeligheden af ​​sådanne hæmoragiske slagtilfælde er 25 %. En nylig retrospektiv analyse viste ingen gavnlige virkninger af tilsætning af vitamin K-antagonist til dobbelt anti-blodpladebehandling for at forhindre slagtilfælde. Hvis vitamin K-antagonistbehandling kunne udelades, vil morbiditet og dødelighed på grund af post-PCI-blødninger falde. Derfor er et randomiseret forsøg berettiget til at løse dette problem.

Design: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, to non-inferiority forsøg. Formålet med undersøgelsen er på en randomiseret måde at bestemme risici og fordele ved tilsætning af vitamin K-antagonister til dobbelt anti-trombocytbehandling eller dobbelt anti-trombocytbehandling hos patienter med PCI-behandlet STEMI og LV trombedannelse på baseline ekkokardiografi eller baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, non-inferiority forsøg med blindet evaluering af endepunkter

Formål: Formålet med denne undersøgelse er på en randomiseret måde at bestemme risiciene samt fordelene ved tilsætning af vitamin K-antagonister til dobbelt anti-trombocytbehandling hos patienter med PCI-behandlet STEMI- og LV-trombedannelse

Patienter: Patienter med akut myokardieinfarkt behandlet med primær PCI og LV trombe på baseline ekkokardiografi eller baseline magnetisk resonansbilleddannelse. (MRI)

Metoder: Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet, udføres ekkokardiografi og MR mellem 7-12 dage efter PCI. Når LV-trombe er til stede på baseline MR, randomiseres patienter til

  1. Tredobbelt antitrombotisk behandling (aspirin (100 mg/d), thienopyridin-klasse antiblodplademiddel) og vitamin K-antagonist (mål INR er 2,0 til 3,0))
  2. Dobbelt trombocythæmmende terapi (aspirin (100 mg/d) og antitrombocythæmmende middel i thienopyridinklassen, f.eks. clopidogrel (75 mg/d).

Primært endepunkt: Primært resultat er defineret som andelen af ​​patienter med nye cerebrale mikroinfarkter efter 6 måneder i forhold til baseline målt ved MR.

Sekundære endepunkter: De sekundære endepunkter vurderet efter 6 og 12 måneder er:

  • sammensætningen af ​​vaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller systemisk emboli
  • tilstedeværelse af nye cerebrale mirkoblødninger
  • forekomsten af ​​større og mindre blødninger
  • neurologisk status og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt venstre ventrikulær trombe ved ekkokardiografi eller rutinemæssig magnetisk resonansbilleddannelse
  • Løbende behandling med dobbelt trombocythæmmende behandling i henhold til ESC/ACC-AHA retningslinjer på randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18
  • Klinisk eller hæmodynamisk ustabil
  • Behandling med vitamin K-antagonist før PCI eller anden forventet indikation for vitamin K-antagonistbehandling (f. atriumflimmer) inden for de næste 6 måneder
  • Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Planlagt til større operation (inklusive koronararterie-bypasstransplantation) i løbet af undersøgelsen
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer behandling med vitamin K-antagonister
  • Kontraindikation for behandling af vitamin K-antagonist
  • Kronisk behandling med NSAID'er eller COX-2-hæmmere i mere end 4 dage om ugen forventes at fortsætte under undersøgelsen
  • Medfødt hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af supraventrikulære eller ventrikulære arytmier
  • Forventet kandidat til ICD-implantation med de næste 6 måneder
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl beregnet ved Cockcroft-Gault ligning 5 30mL/min)
  • Kendt eller symptomatisk hjernesygdom (såsom hjernetumor)
  • Kvinder, der er gravide.
  • Enhver kontraindikation for kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (såsom pacemaker, cerebrovaskulære klip, kendt kontrastallergi, klaustrofobi)
  • Opfølgning umulig (f.eks. ingen fast bopæl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: vitamin K antagonist +
Behandling med carbasalaatcalcium 100 mg/dag, P2Y12-hæmmere (clopidogrel 1x 75mg, ticagrelor 2x 90 mg eller prasugrel 1x 10mg/dag) og vitamin K-antagonist (acenocoumarol)
Aktiv komparator: vitamin K antagonist -
Behandling med carbasalaatcalcium 100 mg/dag, P2Y12-hæmmere (clopidogrel 1x 75mg, ticagrelor 2x 90 mg eller prasugrel 1x 10mg/dag)
Dobbelt anti-blodpladebehandling
Andre navne:
  • warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelene af patienter med nye cerebrale mikro-infarkter efter 6 måneder i forhold til baseline målt ved MR.
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Primært resultat er defineret som andelen af ​​patienter med nye cerebrale mikro-infarkter efter 6 måneder i forhold til baseline målt ved magnetisk resonansbilleddannelse.
6 måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​nye cerebrale mikroblødninger vurderet ved MR
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder i forhold til baseline
Ved 6 måneder og 12 måneder i forhold til baseline
Forekomst af større og mindre blødninger
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Neurologisk status
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Sammensat af vaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Livskvalitet ved hjælp af en valideret tjekliste
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline
Ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan J Piek, Prof, PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Anslået)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fravær af vitamin K-antagonist

Abonner