Trombo ventricular esquerdo após IAM agudo: um ensaio controlado randomizado
Formação de Trombo Ventricular Esquerdo Após Infarto Agudo do Miocárdio - um Estudo Multicêntrico Randomizado Comparando Dois Regimes Antitrombóticos Diferentes
A formação de trombos no ventrículo esquerdo (VE) é testemunhada em pelo menos 10% dos pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). É uma complicação temida, pois pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral. As diretrizes recomendam o tratamento com antagonistas da vitamina K nesses pacientes. No entanto, atualmente, os pacientes com STEMI são submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária com colocação de stent coronário e, conseqüentemente, requerem terapia antiplaquetária dupla (inibidores ascal e P2Y12) para prevenir a trombose do stent. Consequentemente, os pacientes com STEMI com trombo VE são atualmente tratados com terapia antitrombótica tripla (aspirina, inibidores de P2Y12, por exemplo, clopidogrel (75 mg/dia) e antagonista da vitamina K). Os pacientes tratados com terapia antitrombótica tripla estão sujeitos a um risco de sangramento fortemente aumentado com uma incidência anual de 3,7% para terapia antiplaquetária dupla em comparação com 12% para terapia antitrombótica tripla. Cerca de 10% desses sangramentos são cerebrais. A mortalidade desses AVCs hemorrágicos é de 25%. Uma análise retrospectiva recente não mostrou nenhum efeito benéfico da adição do antagonista da vitamina K à terapia antiplaquetária dupla para prevenir o AVC. Se a terapia com antagonistas da vitamina K puder ser omitida, a morbidade e a mortalidade devido a sangramentos pós-ICP diminuirão. Portanto, um estudo randomizado é necessário para resolver esse problema.
Desenho: Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, com dois ensaios de não inferioridade. O objetivo do estudo é determinar de forma randomizada os riscos e benefícios da adição de antagonistas da vitamina K à terapia antiplaquetária dupla ou terapia antiplaquetária dupla em pacientes com STEMI tratado com ICP e formação de trombo VE na ecocardiografia basal ou linha de base Ressonância Magnética (MRI).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e de não inferioridade com avaliação cega dos desfechos
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar de forma randomizada os riscos, bem como os benefícios da adição de antagonistas da vitamina K à terapia antiplaquetária dupla em pacientes com IAMCSST tratados com ICP e formação de trombo no VE.
Pacientes: Pacientes com infarto agudo do miocárdio tratados com ICP primária e trombo de VE na ecocardiografia basal ou ressonância magnética basal. (ressonância magnética)
Métodos: Após a obtenção do consentimento informado por escrito, a ecocardiografia e a ressonância magnética são realizadas entre 7 a 12 dias após a ICP. Quando há presença de trombo no VE na ressonância magnética basal, os pacientes são randomizados para
- Terapia antitrombótica tripla (aspirina (100 mg/d), agente antiplaquetário da classe das tienopiridinas) e antagonista da vitamina K (meta de INR é 2,0 a 3,0))
- Terapia antiplaquetária dupla (aspirina (100mg/d) e agente antiplaquetário da classe tienopiridina, por ex. clopidogrel (75 mg/d).
Endpoint primário: O resultado primário é definido como as proporções de pacientes com novos microinfartos cerebrais em 6 meses em relação à linha de base medida por ressonância magnética.
Endpoints secundários: Os endpoints secundários avaliados em 6 e 12 meses são:
- o composto de morte vascular, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica
- presença de novos sangramentos cerebrais cerebrais
- a ocorrência de sangramento maior e menor
- estado neurológico e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de Trombo Ventricular Esquerdo na ecocardiografia ou Ressonância Magnética de rotina
- Tratamento contínuo com terapia antiplaquetária dupla de acordo com as diretrizes da ESC/ACC-AHA no momento da randomização.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Clinicamente ou hemodinamicamente instável
- Tratamento com antagonista da vitamina K antes de ICP ou outra indicação esperada para tratamento com antagonista da vitamina K (por exemplo, fibrilação atrial) nos próximos 6 meses
- AVC anterior ou ataque isquêmico transitório
- Agendado para cirurgia de grande porte (incluindo enxerto de revascularização do miocárdio) durante o curso do estudo
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando o tratamento com antagonistas da vitamina K
- Contra-indicação para o tratamento com antagonistas da vitamina K
- Prevê-se que o tratamento crônico com AINEs ou inibidores da COX-2 por mais de 4 dias por semana continue durante o estudo
- Doença cardíaca congênita
- Presença de arritmias supraventriculares ou ventriculares
- Candidato esperado para implante de CDI nos próximos 6 meses
- Insuficiência renal grave (ClCr estimado calculado pela equação de Cockcroft-Gault 5 30mL/min)
- Doença cerebral conhecida ou sintomática (como tumor cerebral)
- Mulheres que estão grávidas.
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética com contraste (como marca-passo, clipes cerebrovasculares, alergia conhecida ao contraste, claustrofobia)
- Acompanhamento impossível (por exemplo, sem residência fixa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: antagonista da vitamina K +
Tratamento com carbasalaatcálcio 100 mg/dia, inibidores P2Y12 (clopidogrel 1x 75mg, ticagrelor 2x 90 mg ou prasugrel 1x 10mg/dia) e antagonista da vitamina K (acenocumarol)
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Comparador Ativo: antagonista da vitamina K -
Tratamento com carbasalaatcálcio 100 mg/dia, inibidores P2Y12 (clopidogrel 1x 75mg, ticagrelor 2x 90 mg ou prasugrel 1x 10mg/dia)
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Terapia antiplaquetária dupla
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As proporções de pacientes com novos microinfartos cerebrais em 6 meses em relação à linha de base medida por ressonância magnética.
Prazo: 6 meses em relação à linha de base
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O desfecho primário é definido como a proporção de pacientes com novos microinfartos cerebrais em 6 meses em relação à linha de base medida por ressonância magnética.
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6 meses em relação à linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A presença de novas micro-hemorragias cerebrais avaliadas por ressonância magnética
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses em relação à linha de base
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Aos 6 meses e 12 meses em relação à linha de base
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Ocorrência de sangramento maior e menor
Prazo: Aos 6 e 12 meses em relação à linha de base
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Aos 6 e 12 meses em relação à linha de base
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Estado neurológico
Prazo: Aos 6 e 12 meses em relação à linha de base
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Aos 6 e 12 meses em relação à linha de base
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Composto de morte vascular, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica
Prazo: Aos 6 e 12 meses em relação à linha de base
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Aos 6 e 12 meses em relação à linha de base
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Qualidade de vida usando uma lista de verificação validada
Prazo: Aos 6 e 12 meses em relação à linha de base
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Aos 6 e 12 meses em relação à linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jan J Piek, Prof, PI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Trombose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-004265-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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