Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LV Trombus na acute AMI: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 april 2024 bijgewerkt door: Jan Piek, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vorming van trombus in linkerventrikel na acuut myocardinfarct - een gerandomiseerde multicentrische studie waarin twee verschillende antitrombotische regimes worden vergeleken

Trombusvorming in de linkerventrikel (LV) wordt waargenomen bij ten minste 10% van de patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI). Het is een gevreesde complicatie omdat het het risico op trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte, zou kunnen verhogen. Richtlijnen bevelen behandeling met vitamine K-antagonisten aan bij deze patiënten. Patiënten met STEMI ondergaan tegenwoordig echter primaire percutane coronaire interventie (PCI) met plaatsing van een coronaire stent en hebben bijgevolg een dubbele anti-bloedplaatjestherapie (ascal en P2Y12-remmers) nodig om stenttrombose te voorkomen. Bijgevolg worden STEMI-patiënten met LV-trombus momenteel behandeld met drievoudige antitrombotische therapie (aspirine, P2Y12-remmers, b.v. clopidogrel (75 mg/d) en vitamine K-antagonist). Patiënten die worden behandeld met drievoudige antitrombotische therapie hebben een sterk verhoogd bloedingsrisico met een jaarlijkse incidentie van 3,7% voor dubbele antitrombotische therapie vergeleken met 12% voor drievoudige antitrombotische therapie. Ongeveer 10% van deze bloedingen zijn cerebraal. De mortaliteit van dergelijke hemorragische beroertes is 25%. Een recente retrospectieve analyse toonde geen gunstige effecten aan van toevoeging van vitamine K-antagonist aan duale anti-bloedplaatjestherapie om beroerte te voorkomen. Als vitamine K-antagonist-therapie zou kunnen worden weggelaten, zullen de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van post-PCI-bloedingen afnemen. Daarom is een gerandomiseerde studie gerechtvaardigd om dit probleem aan te pakken.

Opzet: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, twee non-inferioriteitsonderzoek. Het doel van de studie is om op gerandomiseerde wijze de risico's en voordelen te bepalen van de toevoeging van vitamine K-antagonisten aan dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie of dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie bij patiënten met PCI-behandelde STEMI en LV-trombusvorming op baseline echocardiografie of basislijn Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie met geblindeerde evaluatie van eindpunten

Doel: Het doel van deze studie is om op gerandomiseerde wijze de risico's en de voordelen van de toevoeging van vitamine K-antagonisten aan een dubbele anti-bloedplaatjestherapie te bepalen bij patiënten met PCI-behandelde STEMI en LV-trombusvorming.

Patiënten: Patiënten met een acuut myocardinfarct behandeld met primaire PCI- en LV-trombus op baseline-echocardiografie of baseline Magnetic Resonance Imaging. (MRI)

Methoden: Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, worden echocardiografie en MRI uitgevoerd tussen 7-12 dagen na PCI. Wanneer er op de baseline-MRI een LV-trombus aanwezig is, worden de patiënten gerandomiseerd

  1. Drievoudige antitrombotische therapie (aspirine (100 mg/dag), bloedplaatjesaggregatieremmers uit de thienopyridineklasse) en vitamine K-antagonist (doel-INR is 2,0 tot 3,0))
  2. Dubbele anti-bloedplaatjestherapie (aspirine (100 mg/dag) en thienopyridine-klasse anti-bloedplaatjesmiddel, b.v. clopidogrel (75 mg/dag).

Primair eindpunt: De primaire uitkomst wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met nieuwe cerebrale micro-infarcten na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met MRI.

Secundaire eindpunten: De secundaire eindpunten zoals beoordeeld na 6 en 12 maanden zijn:

  • de combinatie van vasculaire sterfte, recidiverend myocardinfarct, beroerte of systemische embolie
  • aanwezigheid van nieuwe hersenmicrobloedingen
  • het optreden van grote en kleine bloedingen
  • neurologische status en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke linkerventrikeltrombus op echocardiografie of routinematige magnetische resonantiebeeldvorming
  • Lopende behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers volgens de ESC/ACC-AHA-richtlijnen op het moment van randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18
  • Klinisch of hemodynamisch instabiel
  • Behandeling met vitamine K-antagonist voorafgaand aan PCI of andere verwachte indicatie voor behandeling met vitamine K-antagonist (bijv. atriumfibrilleren) binnen de komende 6 maanden
  • Eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Gepland voor grote operaties (inclusief coronaire bypasstransplantatie) tijdens de studie
  • Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding is een contra-indicatie voor behandeling met vitamine K-antagonisten
  • Contra-indicatie voor behandeling met vitamine K-antagonisten
  • Chronische behandeling met NSAID's of COX-2-remmers gedurende meer dan 4 dagen per week zal naar verwachting worden voortgezet tijdens het onderzoek
  • Aangeboren hartziekte
  • Aanwezigheid van supraventriculaire of ventriculaire aritmieën
  • Verwachte kandidaat voor ICD-implantatie in de komende 6 maanden
  • Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl berekend door Cockcroft-Gault-vergelijking 5 30 ml/min)
  • Bekende of symptomatische hersenziekte (zoals hersentumor)
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Elke contra-indicatie voor contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (zoals pacemaker, cerebrovasculaire clips, bekende contrastallergie, claustrofobie)
  • Vervolg niet mogelijk (bijvoorbeeld geen vaste verblijfplaats)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: vitamine K-antagonist +
Behandeling met carbasalaatcalcium 100 mg/dag, P2Y12-remmers (clopidogrel 1x 75 mg, ticagrelor 2x 90 mg of prasugrel 1x 10 mg/dag) en vitamine K-antagonist (acenocoumarol)
Actieve vergelijker: vitamine K-antagonist -
Behandeling met carbasalaatcalcium 100 mg/dag, P2Y12-remmers (clopidogrel 1x 75 mg, ticagrelor 2x 90 mg of prasugrel 1x 10 mg/dag)
Geneesmiddel: Afwezigheid van vitamine K-antagonist
Dubbele anti-bloedplaatjestherapie
Andere namen:
  • warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De proporties van patiënten met nieuwe cerebrale micro-infarcten na 6 maanden ten opzichte van baseline gemeten met MRI.
Tijdsspanne: 6 maanden ten opzichte van baseline
Primaire uitkomst wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met nieuwe cerebrale micro-infarcten na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming.
6 maanden ten opzichte van baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De aanwezigheid van nieuwe cerebrale microbloedingen beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 12 maanden ten opzichte van baseline
Na 6 maanden en 12 maanden ten opzichte van baseline
Optreden van grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden ten opzichte van baseline
Na 6 en 12 maanden ten opzichte van baseline
Neurologische status
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden ten opzichte van baseline
Na 6 en 12 maanden ten opzichte van baseline
Samenstelling van vasculaire dood, terugkerend myocardinfarct, beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden ten opzichte van baseline
Na 6 en 12 maanden ten opzichte van baseline
Kwaliteit van leven aan de hand van een gevalideerde checklist
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
Op 6 en 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Erasmus Medical Center
VU University of Amsterdam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan J Piek, Prof, PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-004265-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren