LV trombus po akutním AMI: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tvorba trombu levé komory po akutním infarktu myokardu – randomizovaná multicentrická studie porovnávající dva různé antitrombotické režimy
Tvorba trombu v levé komoře (LV) je svědkem nejméně u 10 % pacientů s infarktem myokardu s elevací úseku ST (STEMI). Jde o obávanou komplikaci, protože může zvýšit riziko tromboembolických příhod, včetně mrtvice. Doporučení doporučují u těchto pacientů léčbu antagonisty vitaminu K. Pacienti se STEMI však v současnosti podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PCI) s umístěním koronárního stentu a následně vyžadují duální protidestičkovou léčbu (ascal a inhibitory P2Y12), aby se zabránilo trombóze stentu. V důsledku toho jsou pacienti se STEMI s trombem LV v současné době léčeni trojitou antitrombotickou terapií (aspirin, inhibitory P2Y12, např. klopidogrel (75 mg/den) a antagonista vitaminu K). Pacienti léčení trojitou antitrombotickou terapií jsou vystaveni silně zvýšenému riziku krvácení s roční incidencí 3,7 % u duální protidestičkové terapie ve srovnání s 12 % u trojité antitrombotické terapie. Asi 10 % těchto krvácení je mozkových. Úmrtnost na takové hemoragické mrtvice je 25 %. Nedávná retrospektivní analýza neprokázala žádné příznivé účinky přidání antagonisty vitaminu K k duální protidestičkové léčbě k prevenci mrtvice. Pokud by byla léčba antagonisty vitaminu K vynechána, morbidita a mortalita v důsledku krvácení po PCI se sníží. K řešení tohoto problému je proto oprávněná randomizovaná studie.
Typ studie: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvě non-inferiority studie. Cílem studie je randomizovaným způsobem určit rizika a přínosy přidání antagonistů vitaminu K k duální protidestičkové léčbě nebo duální protidestičkové léčbě u pacientů se STEMI léčeným PCI a tvorbou trombů v LK na základní echokardiografii resp. základní zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, non-inferiorní studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů
Cíl: Cílem této studie je randomizovaným způsobem určit rizika i přínosy přidání antagonistů vitaminu K k duální protidestičkové léčbě u pacientů se STEMI léčeným PCI a tvorbou trombů v LK.
Pacienti: Pacienti s akutním infarktem myokardu léčení primární PCI a trombem LK na základní echokardiografii nebo na základním zobrazení magnetickou rezonancí. (MRI)
Metody: Po získání písemného informovaného souhlasu se mezi 7-12 dny po PCI provádí echokardiografie a MRI. Je-li trombus LV přítomen na výchozí MRI, jsou pacienti randomizováni
- Trojitá antitrombotická léčba (aspirin (100 mg/den), antiagregační látka thienopyridinové třídy) a antagonista vitaminu K (cíl INR je 2,0 až 3,0))
- Duální protidestičková léčba (aspirin (100 mg/den) a antiagregační látka thienopyridinové třídy, např. klopidogrel (75 mg/den).
Primární cíl: Primární výsledek je definován jako podíl pacientů s novými mozkovými mikroinfarkty po 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě měřené pomocí MRI.
Sekundární koncové body: Sekundární koncové body hodnocené po 6 a 12 měsících jsou:
- směs cévní smrti, recidivujícího infarktu myokardu, mrtvice nebo systémové embolie
- přítomnost nových cerebrálních mikrokrvácení
- výskyt velkého a malého krvácení
- neurologický stav a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na trombus levé komory při echokardiografii nebo rutinním zobrazení magnetickou rezonancí
- Probíhající léčba duální protidestičkovou terapií podle guidelines ESC/ACC-AHA v době randomizace.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- Klinicky nebo hemodynamicky nestabilní
- Léčba antagonistou vitaminu K před PCI nebo jiná očekávaná indikace léčby antagonistou vitaminu K (např. fibrilace síní) během následujících 6 měsíců
- Předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
- Naplánováno na velký chirurgický zákrok (včetně bypassu koronární artérie) v průběhu studie
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikují léčbu antagonisty vitaminu K
- Kontraindikace léčby antagonisty vitaminu K
- Předpokládá se, že chronická léčba NSAID nebo inhibitory COX-2 po dobu delší než 4 dny v týdnu bude pokračovat během studie
- Vrozené srdeční onemocnění
- Přítomnost supraventrikulárních nebo ventrikulárních arytmií
- Očekávaný kandidát na implantaci ICD v příštích 6 měsících
- Těžké poškození ledvin (odhad CrCl vypočtený Cockcroft-Gaultovou rovnicí 5 30 ml/min)
- Známé nebo symptomatické onemocnění mozku (jako je nádor na mozku)
- Ženy, které jsou těhotné.
- Jakékoli kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem (jako je kardiostimulátor, cerebrovaskulární klipy, známá alergie na kontrast, klaustrofobie)
- Následné sledování nemožné (například žádné pevné bydliště)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: antagonista vitaminu K +
Léčba karbasalaátkalcium 100 mg/den, inhibitory P2Y12 (klopidogrel 1x 75 mg, tikagrelor 2x 90 mg nebo prasugrel 1x 10 mg/den) a antagonista vitaminu K (acenokumarol)
|
|
|
Aktivní komparátor: antagonista vitaminu K -
Léčba carbasalaatcalcium 100 mg/den, inhibitory P2Y12 (klopidogrel 1x 75 mg, tikagrelor 2x 90 mg nebo prasugrel 1x 10 mg/den)
|
Duální protidestičková terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s novými mozkovými mikroinfarkty po 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě měřené pomocí MRI.
Časové okno: 6 měsíců vzhledem k výchozímu stavu
|
Primární výsledek je definován jako podíl pacientů s novými mozkovými mikroinfarkty po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou magnetickou rezonancí.
|
6 měsíců vzhledem k výchozímu stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nových cerebrálních mikrokrvácení hodnocená MRI
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
V 6 měsících a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
|
Výskyt velkého a malého krvácení
Časové okno: V 6 a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
V 6 a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
|
Neurologický stav
Časové okno: V 6 a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
V 6 a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
|
Kompozit cévní smrti, recidivujícího infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: V 6 a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
V 6 a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
|
Kvalita života pomocí ověřeného kontrolního seznamu
Časové okno: V 6 a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
V 6 a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan J Piek, Prof, PI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antikoagulancia
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vitamín K
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- 2011-004265-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .