급성 심근경색 후 좌심실 혈전: 무작위 대조 시험
급성 심근 경색 후 좌심실 혈전 형성 - 두 가지 다른 항혈전 요법을 비교하는 무작위 다기관 시험
좌심실(LV) 혈전 형성은 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 최소 10%에서 관찰됩니다. 뇌졸중을 포함한 혈전 색전증의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 두려운 합병증입니다. 지침은 이러한 환자에게 비타민 K 길항제 치료를 권장합니다. 그러나 요즘 STEMI 환자는 관상동맥 스텐트 배치와 함께 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 결과적으로 스텐트 혈전증을 예방하기 위해 이중 항혈소판 요법(ascal 및 P2Y12 억제제)이 필요합니다. 결과적으로 좌심실 혈전이 있는 STEMI 환자는 현재 삼중 항혈전 요법(아스피린, P2Y12 억제제, 예: 클로피도그렐(75 mg/d) 및 비타민 K 길항제). 삼중 항혈전 요법으로 치료받은 환자는 삼중 항혈전 요법의 연간 발생률이 12%인 데 비해 이중 항혈소판 요법의 연간 발생률이 3.7%로 크게 증가하는 출혈 위험이 있습니다. 이러한 출혈의 약 10%는 뇌출혈입니다. 이러한 출혈성 뇌졸중의 사망률은 25%입니다. 최근의 후향적 분석에서는 뇌졸중을 예방하기 위한 이중 항혈소판 요법에 비타민 K 길항제를 추가하는 것의 유익한 효과를 보여주지 않았습니다. 비타민 K 길항제 요법을 생략할 수 있다면 PCI 후 출혈로 인한 이환율과 사망률이 감소할 것입니다. 따라서 이 문제를 해결하기 위해 무작위 시험이 필요합니다.
디자인: 다기관, 전향적, 무작위, 2개의 비열등성 시험. 이 연구의 목적은 PCI 치료를 받은 STEMI 및 기저 심초음파에서 좌심실 혈전 형성이 있는 환자에서 이중 항혈소판 요법 또는 이중 항혈소판 요법에 비타민 K 길항제를 추가하는 것의 위험과 이점을 무작위 방식으로 결정하는 것입니다. 베이스라인 자기공명영상(MRI).
연구 개요
상세 설명
디자인: 끝점에 대한 맹검 평가를 갖춘 다기관, 전향적, 무작위, 비열등성 시험
목적: 이 연구의 목적은 PCI로 치료된 STEMI 및 좌심실 혈전 형성 환자에서 이중 항혈소판 요법에 비타민 K 길항제를 추가하는 것의 위험과 이점을 무작위 방식으로 결정하는 것입니다.
환자: 베이스라인 심장초음파검사 또는 베이스라인 자기공명영상촬영에서 일차 PCI 및 좌심실 혈전으로 치료받은 급성 심근경색 환자. (MRI)
방법: 서면동의서를 받은 후 PCI 후 7~12일 사이에 심장초음파검사와 MRI를 시행합니다. 기준선 MRI에서 좌심실 혈전이 있는 경우, 환자는 다음으로 무작위 배정됩니다.
- 삼중항혈전요법(아스피린(100mg/d), 티에노피리딘계 항혈소판제, 비타민K 길항제(목표 INR은 2.0~3.0))
- 이중 항혈소판 요법(아스피린(100mg/d) 및 티에노피리딘 계열 항혈소판제, 예: 클로피도그렐(75mg/d).
1차 종료점: 1차 결과는 MRI로 측정한 기준선을 기준으로 6개월에 새로운 뇌 미세경색이 발생한 환자의 비율로 정의됩니다.
2차 평가변수: 6개월 및 12개월에 평가된 2차 평가변수는 다음과 같습니다.
- 혈관 사망, 재발성 심근경색, 뇌졸중 또는 전신색전증의 복합
- 새로운 뇌 미세출혈의 존재
- 크고 작은 출혈의 발생
- 신경학적 상태와 삶의 질.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심 초음파 또는 일상적인 자기 공명 영상에서 의심되는 좌심실 혈전
- 무작위화 시점에 ESC/ACC-AHA 지침에 따라 이중 항혈소판 요법으로 지속적인 치료.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임상적으로 또는 혈역학적으로 불안정
- PCI 전에 비타민 K 길항제를 사용한 치료 또는 비타민 K 길항제 치료에 대한 기타 예상 적응증(예: 심방 세동) 향후 6개월 이내
- 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 연구 과정 동안 대수술(관상동맥 우회술 포함) 예정
- 비타민 K 길항제 치료를 금하는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음
- 비타민 K 길항제 치료에 대한 금기
- 연구 기간 동안 계속될 것으로 예상되는 주당 4일 이상의 NSAID 또는 COX-2 억제제를 사용한 만성 치료
- 선천성 심장병
- 상심실성 또는 심실성 부정맥의 존재
- 향후 6개월 내 ICD 이식 후보 예상
- 중증 신장애(Cockcroft-Gault 방정식 5 30mL/분으로 계산된 추정 CrCl)
- 알려진 또는 증상이 있는 뇌 질환(예: 뇌종양)
- 임신한 여성.
- Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging(심박 조율기, 뇌혈관 클립, 알려진 조영제 알레르기, 밀실 공포증 등)에 대한 모든 금기 사항
- 후속 조치 불가능(예: 고정된 거주지 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비타민 K 길항제 +
Carbasalaatcalcium 100mg/일, P2Y12 억제제(clopidogrel 1x 75mg, ticagrelor 2x 90mg 또는 prasugrel 1x 10mg/day) 및 비타민 K 길항제(acenocoumarol)로 치료
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활성 비교기: 비타민 K 길항제 -
카르바살라트칼슘 100mg/일, P2Y12 억제제(클로피도그렐 1x75mg, 티카그렐러 2x90mg 또는 프라수그렐 1x10mg/일)로 치료
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이중 항혈소판 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 측정한 기준선과 비교하여 6개월에 새로운 대뇌 미세 경색이 있는 환자의 비율.
기간: 기준선 대비 6개월
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1차 결과는 자기 공명 영상으로 측정한 기준선과 비교하여 6개월에 새로운 대뇌 미세 경색이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선 대비 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI로 평가한 새로운 대뇌 미세 출혈의 존재
기간: 기준선 대비 6개월 및 12개월
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기준선 대비 6개월 및 12개월
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크고 작은 출혈의 발생
기간: 기준선 대비 6개월 및 12개월
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기준선 대비 6개월 및 12개월
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신경학적 상태
기간: 기준선 대비 6개월 및 12개월
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기준선 대비 6개월 및 12개월
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혈관사, 재발성 심근경색, 뇌졸중 또는 전신색전증의 복합
기간: 기준선 대비 6개월 및 12개월
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기준선 대비 6개월 및 12개월
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검증된 체크리스트를 통한 삶의 질
기간: 기준선 대비 6개월 및 12개월
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기준선 대비 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan J Piek, Prof, PI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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