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術後の鎮痛神経ブロックのロピバカイン濃度の比較

2017年12月18日 更新者：Sylvia Wilson

初回人工股関節全置換術後の腰神経叢カテーテルにおける 0.1% と 0.2% ロピバカインの比較: 術後の鎮痛と運動機能の比較。

UPMC Shadyside では、末梢神経ブロックが人工股関節置換術後の疼痛管理の標準治療となっています。 この前向き無作為化研究は、全股関節形成術後の腰神経叢神経カテーテル注入における 0.1% 対 0.2% ロピバカインの効果を評価することを目的としています。 ロピバカイン末梢神経ブロック注入は、UPMC Shadyside の標準治療として長年利用されてきました。 ブピバカインのそれほど強力ではない左異性体であるロピバカインは、運動遮断が少なく、心血管系や中枢神経系への潜在的な毒性がそれほど重篤ではないため、ブピバカインの代わりによく使用されます。

この研究の主な目的は、術後鎮痛に対するロピバカイン (0.1%) の低濃度注入の効果 (36 時間後のオピオイド摂取量によって評価) を、一次合計後の腰神経叢カテーテルにおける標準的に許容される濃度の 0.2% ロピバカインと比較して調べることです。股関節形成術。 第二の目標は、一次人工股関節全置換術後最大 36 時間までの、低濃度 0.1% ロピバカインの腰神経叢注入と 0.2% ロピバカインの注入を比較した場合の、運動機能、VAS スコア、疼痛コントロールに対する患者の満足度を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腰神経叢カテーテルは、UPMC Shadyside における人工股関節全置換術 (THA) 後の術後疼痛管理の標準治療です。 この技術の安全性と有効性は複数の研究によって実証されています。 ロピバカイン 0.2% は UPMC Shadyside および UPMC システム全体で長年使用されており、この濃度のロピバカインは他の複数の研究で使用されている標準的な局所麻酔薬です。 しかし、患者の運動能力の低下を軽減し、術後の理学療法を促進するために、このロピバカインの濃度は後に私たちの施設で0.1％に減少しました。 患者は運動機能の改善を示しながら、適切な術後鎮痛が継続していることが臨床的に観察されました。 無作為化二重盲検臨床試験では、0.1% と 0.2% のロピバカインを比較したことはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18～75歳
  • 米国麻酔科医協会の身体状態スコア I ～ III
  • ペンシルベニア州ピッツバーグのUPMCシェイディサイド病院で一次人工股関節全置換術が予定されている。
  • 末梢神経カテーテル留置に対する禁忌はない
  • 術後期間に抗凝固療法を受ける予定のない患者。
  • 薬剤の研究に必要な薬物アレルギーは知られていない
  • 手術麻酔として脊椎麻酔を希望する患者

除外基準:

  • 年齢は18歳未満、または75歳以上。
  • 継続的な腰神経叢末梢神経カテーテルの留置に対する禁忌。
  • 米国麻酔科医協会の身体ステータス IV 以上。
  • 慢性的な痛みを伴う状態。
  • 術前のオピオイド耐性使用（手術前に連続6か月を超えてオピオイドを使用）。
  • 凝固異常がある、または術後に治療用抗凝固薬の投与が予想される患者。
  • -研究プロトコルに使用された薬物/薬剤のいずれかに対するアレルギー。
  • 妊娠
  • 精神状態が変化している（場所、人、時間に無関心）
  • 相談する整形外科医または術中麻酔科医の判断により、患者を研究のあらゆる側面から除外する可能性のある併存疾患。
  • 患者の拒否。
  • ICUでの術後管理が必要な患者
  • 抵抗喪失法により腰神経叢カテーテルを留置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：0.2% ロピバカイン神経ブロック (標準治療)
術後鎮痛のための腰神経叢神経カテーテル注入における 0.2% ロピバカイン
薬：0.1% または 0.2% ロピバカイン神経ブロック
0.1%または0.2%のロピバカインは、無作為化に基づいて腰神経叢神経ブロックカテーテルを介して7mL/時間で注入され、その後、0.1%または0.2%のロピバカインの6mlボーラスを受けることができる。 追加の鎮痛は、看護師が追加の局所麻酔薬をボーラス投与することによって利用できます（ボーラスのランダム化された注入による）。最大用量はボーラスあたり 3 ml 追加で、1 時間あたり 1 ボーラスに制限されます。 この無作為局所麻酔薬のボーラス投与は、神経カテーテルが抜去されるまで利用可能です。 神経ブロック注入速度は、急性インターベンション周術期疼痛サービス（AIPPS）によって決定されるように、運動遮断の増加がなく痛みが増加している患者の場合は9 ml/hに増加し、運動遮断の増加または神経衰弱による患者の場合は5 ml/hに減らすことができます。 AIPPS によって決定される末梢神経ブロック。すべての連続腰神経叢カテーテルは術後 2 日目 (POD) に除去されます。
他の名前：
  • ナロピン (ロピバカイン hcl)
実験的：神経ブロックカテーテルでの 0.1% ロピバカイン注入
腰神経叢神経カテーテル注入中の 0.1% ロピバカイン
薬：0.1% または 0.2% ロピバカイン神経ブロック
0.1%または0.2%のロピバカインは、無作為化に基づいて腰神経叢神経ブロックカテーテルを介して7mL/時間で注入され、その後、0.1%または0.2%のロピバカインの6mlボーラスを受けることができる。 追加の鎮痛は、看護師が追加の局所麻酔薬をボーラス投与することによって利用できます（ボーラスのランダム化された注入による）。最大用量はボーラスあたり 3 ml 追加で、1 時間あたり 1 ボーラスに制限されます。 この無作為局所麻酔薬のボーラス投与は、神経カテーテルが抜去されるまで利用可能です。 神経ブロック注入速度は、急性インターベンション周術期疼痛サービス（AIPPS）によって決定されるように、運動遮断の増加がなく痛みが増加している患者の場合は9 ml/hに増加し、運動遮断の増加または神経衰弱による患者の場合は5 ml/hに減らすことができます。 AIPPS によって決定される末梢神経ブロック。すべての連続腰神経叢カテーテルは術後 2 日目 (POD) に除去されます。
他の名前：
  • ナロピン (ロピバカイン hcl)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のアヘン摂取
時間枠：術後24時間
術後24時間のアヘン摂取量
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのコントロールに対する患者の満足度
時間枠：術後24時間
24 時間の痛みのコントロールに対する患者の満足度 (0 ～ 10 スケール)。 患者の満足度は、11 段階の数値スケール (0 ～ 10、0 = 不満、10 = 非常に満足) を使用して評価されました。 24 時間後のスコアは他のスコアと平均化されませんでした。
術後24時間
数値評価スケール 24 時間の動きによる痛みのスコア
時間枠：術後24時間
運動を伴う数値評価スケール (NRS) の痛みスコアを 24 時間で評価しました。 痛みのスコアは、11 点の NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して追跡されました。 24 時間後のスコアは他のスコアと平均化されませんでした。
術後24時間
注入速度が増加した参加者の数
時間枠：被験者は術後2日目まで追跡調査されます（すなわち、腰神経叢カテーテルの中止）。
疼痛管理を最適化するために注入速度を 9 mL/時間に増加する必要がある患者の数。
被験者は術後2日目まで追跡調査されます（すなわち、腰神経叢カテーテルの中止）。
注入速度が低下した参加者の数
時間枠：被験者は術後2日目まで追跡調査されます（すなわち、腰神経叢カテーテルの中止）。
運動遮断の増加により、注入速度の低下を必要とする患者の数は 5 mL/時間に減少しました。
被験者は術後2日目まで追跡調査されます（すなわち、腰神経叢カテーテルの中止）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sylvia Wilson

捜査官

  • 主任研究者：Sylvia Wilson, MD、University of Pittsburgh Medical Center
  • スタディチェア：Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA、University of Pittsburgh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月18日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO09090339

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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