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수술 후 진통 신경 차단제 Ropivacaine 농도 비교

2017년 12월 18일 업데이트: Sylvia Wilson

일차 고관절 전치환술 후 요추 신경총 카테터에서 0.1%와 0.2% Ropivacaine의 비교: 수술 후 진통 효과와 운동 기능의 비교.

말초 신경 블록은 UPMC Shadyside에서 고관절 교체 수술 후 통증 관리를 위한 표준 치료입니다. 이 전향적 무작위 연구는 고관절 전치환술 후 요추 신경총 신경 카테터 주입에서 0.1% 대 0.2% 로피바카인의 효과를 평가하기 위한 것입니다. 로피바카인 말초 신경 차단 주입은 수년 동안 UPMC Shadyside에서 표준 치료로 활용되었습니다. 부피바카인의 덜 강력한 왼쪽 이성질체인 로피바카인은 운동 차단이 적고 심혈관 및 중추신경계 잠재적 독성이 덜 심하기 때문에 부피바카인 대신 종종 사용됩니다.

이 연구의 1차 목표는 일차 총 후 요추 신경총 카테터에서 0.2% 로피바카인의 표준 허용 농도와 비교하여 수술 후 진통(36시간 후 오피오이드 소비로 평가)에 대한 저농도 로피바카인(0.1%) 주입의 효과를 조사하는 것입니다. 고관절 성형술. 2차 목표는 1차 고관절 전치환술 후 최대 36시간까지 운동 기능, VAS 점수 및 저농도 0.1% 로피바카인과 0.2% 로피바카인 요추 신경총 주입의 통증 조절에 대한 환자 만족도를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 신경총 카테터는 UPMC Shadyside에서 고관절 전치환술(THA) 후 수술 후 통증 관리를 위한 치료 표준입니다. 이 기술의 안전성과 효능은 여러 연구에서 입증되었습니다. 로피바카인 0.2%는 UPMC Shadyside와 UPMC 시스템 전체에서 수년 동안 사용되었으며 이 농도의 로피바카인은 여러 다른 연구에서 사용되는 표준 국소 마취제입니다. 그러나 이 ropivacaine의 농도는 나중에 환자의 운동 약화를 줄이고 수술 후 물리 치료를 촉진하기 위해 우리 기관에서 0.1%로 감소했습니다. 환자들은 개선된 운동 기능을 입증하면서 적절한 수술 후 무통증을 지속하는 것으로 임상적으로 관찰되었습니다. 무작위 이중 맹검 임상 시험에서는 0.1%와 0.2% 로피바카인을 비교한 적이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 18-75세
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 점수 I-III
  • PA, Pittsburgh에 있는 UPMC Shadyside 병원에서 일차 고관절 전치환술을 받을 예정입니다.
  • 말초 신경 카테터 배치에 대한 금기 사항 없음
  • 수술 후 기간에 치료적 항응고제를 받을 것으로 예상되지 않는 환자.
  • 약물 연구에 알려진 약물 알레르기 없음
  • 수술 마취로 척추 마취를 받기를 원하는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 75세 이상.
  • 연속 요추 신경총 말초 신경 카테터 배치에 대한 모든 금기 사항.
  • American Society of Anesthesiologist 신체 상태 IV 이상.
  • 만성 통증 상태.
  • 수술 전 아편유사제 내성 사용(수술 전 연속 6개월 이상 아편유사제 사용).
  • 응고 이상 또는 수술 후 치료용 항응고제 투여가 예상되는 환자.
  • 연구 프로토콜에 사용된 임의의 약물/작용제에 대한 알레르기.
  • 임신
  • 정신 상태가 변경됨(장소, 사람 또는 시간을 지향하지 않음)
  • 컨설팅 정형외과 의사 또는 수술 중 마취과 의사의 판단에 따라 연구의 모든 측면에서 환자를 배제할 수 있는 동반 질환.
  • 환자 거부.
  • 중환자실에서 수술 후 관리가 필요한 환자
  • 저항 상실 기법으로 요추 신경총 카테터를 삽입합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.2% 로피바카인 신경 차단(표준 치료)
수술 후 진통을 위한 요추 신경총 신경 카테터 주입에 0.2% ropivacaine
의약품: 0.1% 또는 0.2% 로피바카인 신경 차단
0.1% 또는 0.2% 로피바카인을 무작위배정에 따라 요추 신경 차단 카테터를 통해 시간당 7mL로 주입한 다음 0.1% 또는 0.2% 로피바카인 6ml를 주입할 수 있습니다. 추가 통증 경감은 추가 국소 마취제(무작위 주입에서)의 추가 국소 마취제를 볼루스당 최대 3ml 추가하고 시간당 한 볼루스로 제한하여 볼루스를 투여하여 사용할 수 있습니다. 무작위 국소 마취제의 이 덩어리는 신경 카테터가 제거될 때까지 계속 사용할 수 있습니다. 신경 차단 주입 속도는 AIPPS(급성 수술 전후 통증 서비스)에 의해 결정된 대로 운동 차단이 증가하지 않고 통증이 증가하는 환자의 경우 9ml/h로 증가하거나 운동 차단이 증가하거나 신경 차단으로 인한 쇠약이 있는 환자의 경우 5ml/h로 감소할 수 있습니다. AIPPS에 의해 결정된 말초 신경 차단. 모든 연속 요추 신경총 카테터는 수술 후(POD) 2일에 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 나로핀(로피바카인 hcl)
실험적: 신경 차단 카테터에 0.1% ropivacaine 주입
요추 신경총 신경 카테터 주입 시 0.1% 로피바카인
의약품: 0.1% 또는 0.2% 로피바카인 신경 차단
0.1% 또는 0.2% 로피바카인을 무작위배정에 따라 요추 신경 차단 카테터를 통해 시간당 7mL로 주입한 다음 0.1% 또는 0.2% 로피바카인 6ml를 주입할 수 있습니다. 추가 통증 경감은 추가 국소 마취제(무작위 주입에서)의 추가 국소 마취제를 볼루스당 최대 3ml 추가하고 시간당 한 볼루스로 제한하여 볼루스를 투여하여 사용할 수 있습니다. 무작위 국소 마취제의 이 덩어리는 신경 카테터가 제거될 때까지 계속 사용할 수 있습니다. 신경 차단 주입 속도는 AIPPS(급성 수술 전후 통증 서비스)에 의해 결정된 대로 운동 차단이 증가하지 않고 통증이 증가하는 환자의 경우 9ml/h로 증가하거나 운동 차단이 증가하거나 신경 차단으로 인한 쇠약이 있는 환자의 경우 5ml/h로 감소할 수 있습니다. AIPPS에 의해 결정된 말초 신경 차단. 모든 연속 요추 신경총 카테터는 수술 후(POD) 2일에 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 나로핀(로피바카인 hcl)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 아편 소비
기간: 수술 후 24시간
24시간 수술 후 아편제 소비
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
24시간 통증 조절에 대한 환자 만족도(0-10 척도). 환자의 만족도는 11점 척도(0-10, 0 = 불만족, 10 = 매우 만족)를 사용하여 평가되었습니다. 24시간에서의 점수는 다른 어떤 점수와도 평균을 내지 않았다.
수술 후 24시간
24시간 동안 움직임이 있는 숫자 등급 척도 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
NRS(숫자 등급 척도) 움직임에 따른 통증 점수를 24시간에 평가했습니다. 통증 점수는 11점 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 따랐습니다. 24시간에서의 점수는 다른 어떤 점수와도 평균을 내지 않았다.
수술 후 24시간
주입 속도가 증가한 참가자 수
기간: 피험자는 수술 후 2일(즉, 요추 신경총 카테터의 중단)까지 수술 후 추적될 것입니다.
통증 조절을 더 잘 최적화하기 위해 주입 속도를 시간당 9mL로 높여야 하는 환자 수.
피험자는 수술 후 2일(즉, 요추 신경총 카테터의 중단)까지 수술 후 추적될 것입니다.
주입 속도가 감소한 참가자 수
기간: 피험자는 수술 후 2일(즉, 요추 신경총 카테터의 중단)까지 수술 후 추적될 것입니다.
감소된 주입 속도가 필요한 환자의 수는 증가된 운동 차단으로 인해 시간당 5mL로 감소했습니다.
피험자는 수술 후 2일(즉, 요추 신경총 카테터의 중단)까지 수술 후 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sylvia Wilson

수사관

  • 수석 연구원: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • 연구 의자: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO09090339

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