Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisten analgeettisten hermoblokkien ropivakaiinipitoisuuksien vertailu

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sylvia Wilson

0,1 % ja 0,2 % ropivakaiinin vertailu lannepleksuskatetreissa primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen: leikkauksen jälkeisen analgesian ja motorisen toiminnan vertailu.

Ääreishermostolohkot ovat UPMC Shadysiden lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisen kivunhallinnan standardi. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 0,1-prosenttisen ropivakaiinin vaikutusta 0,2-prosenttiseen ropivakaiiniin lannepunoksen hermokatetriinfuusioissa lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Ropivakaiinin ääreishermon salpausinfuusioita on käytetty UPMC Shadysiden hoidon standardina useiden vuosien ajan. Ropivakaiinia, bupivakaiinin vähemmän voimakasta vasenta isomeeriä, käytetään usein bupivakaiinin sijasta, koska se on vähemmän motorista estoa ja vähemmän vakavaa sydän- ja verisuoni- ja keskushermostotoksisuutta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia pienen pitoisuuden ropivakaiini-infuusion (0,1 %) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen (arvioitu opioidien kulutuksen perusteella 36 tunnin kuluttua) verrattuna 0,2 %:n ropivakaiinin tavanomaiseen hyväksyttyyn pitoisuuteen lannepunoksen katetrissa primaarisen kokonaismäärän jälkeen. lonkkanivelleikkaus. Toissijaisena tavoitteena on tutkia motorista toimintaa, VAS-pisteitä ja potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan alhaisella pitoisuudella 0,1 % ropivakaiinia verrattuna 0,2 % ropivakaiiniin lannerangan plexus-infuusioihin 36 tunnin ajan primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannepunoksen katetrit ovat UPMC Shadysiden lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun hoidon standardi. Tämän tekniikan turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu useilla tutkimuksilla. Ropivakaiinia 0,2 % käytettiin useiden vuosien ajan UPMC Shadysidessa ja koko UPMC-järjestelmässä, ja tämä ropivakaiinipitoisuus on tavallinen paikallispuudutus, jota käytetään useissa muissa tutkimuksissa. Tämä ropivakaiinipitoisuus kuitenkin laskettiin myöhemmin laitoksessamme 0,1 prosenttiin potilaan motorisen heikkouden vähentämiseksi ja leikkauksen jälkeisen fysioterapian edistämiseksi. Potilailla havaittiin kliinisesti jatkuvan riittävän leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen osoittavan parantuneen motorisen toiminnan. Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa ei ole koskaan verrattu 0,1 % ja 0,2 % ropivakaiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan pisteet I-III
  • Suunniteltu primaariseen lonkkanivelleikkaukseen UPMC Shadysiden sairaalassa Pittsburghissa, PA.
  • Ei vasta-aiheita ääreishermokatetrin asennukselle
  • Potilaat, joiden ei odoteta saavan terapeuttista antikoagulaatiota leikkauksen jälkeisenä aikana.
  • Ei tunnettuja lääkeaineallergioita tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, jotka haluavat saada spinaalipuudutuksen operatiivisena anestesiana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta.
  • Mikä tahansa vasta-aihe jatkuvan lannepunoksen perifeerisen hermokatetrin asettamiselle.
  • American Society of Anesthesiologist fyysinen tila IV tai suurempi.
  • Krooniset kipeät tilat.
  • Preoperatiivinen opioideja sietävä käyttö (opioidien käyttö yli 6 kuukautta ennen leikkausta).
  • Hyytymishäiriöt tai potilaat, joiden odotetaan saavan terapeuttisia antikoagulantteja leikkauksen jälkeen.
  • Allergia jollekin käytetylle lääkkeelle/aineelle tutkimusprotokollasta.
  • Raskaus
  • Muuttunut henkinen tila (ei suuntautunut paikkaan, henkilöön tai aikaan)
  • Mikä tahansa liitännäissairaus, joka konsultoivan ortopedin tai intraoperatiivisen anestesiologin arvion mukaan estää potilaan osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Potilas, joka tarvitsee leikkauksen jälkeistä hoitoa teho-osastolla
  • Lannepunoksen katetri sijoitettu resistanssin menetystekniikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,2 % ropivakaiinihermosalpaus (standardihoito)
0,2 % ropivakaiinia lanneplexushermokatetri-infuusioissa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Lääke: 0,1 % tai 0,2 % ropivakaiinihermosalpauksia
Joko 0,1 % tai 0,2 % ropivakaiinia infusoidaan nopeudella 7 ml/h lannepunoksen hermolohkokatetrin läpi satunnaistamisen perusteella, ja sitten voidaan saada 6 ml:n bolus joko 0,1 % tai 0,2 % ropivakaiinia. Lisää kivunlievitystä on saatavilla sairaanhoitajan antamalla ylimääräisen paikallispuudutuksen boluksilla (satunnaistetusta infuusiosta), jonka enimmäisannos on 3 ml ylimääräistä bolusta kohti ja rajoitettu yhteen bolukseen tunnissa. Tämä satunnaistetun paikallispuudutuksen bolus on saatavilla, kunnes hermokatetrit poistetaan. Hermosalpauksen infuusionopeutta voidaan nostaa 9 ml:aan/h potilailla, joilla on lisääntynyt kipu ilman motorisen salpauksen lisääntymistä AIPPS:n (Acute Interventional Perioperative Kipupalvelun) mukaan, tai laskea 5 ml/h potilaille, joilla on lisääntynyt motorinen salpaus tai heikkous. ääreishermokatkos AIPPS:n määrittämänä. Kaikki jatkuvat lannepunoksen katetrit poistetaan postoperatiivisena päivänä (POD) 2.
Muut nimet:
  • Naropiini (ropivakaiini hcl)
Kokeellinen: 0,1 % ropivakaiini-infuusio hermosalpakatetrissa
0,1 % ropivakaiinia lanneplexushermokatetriinfuusioissa
Lääke: 0,1 % tai 0,2 % ropivakaiinihermosalpauksia
Joko 0,1 % tai 0,2 % ropivakaiinia infusoidaan nopeudella 7 ml/h lannepunoksen hermolohkokatetrin läpi satunnaistamisen perusteella, ja sitten voidaan saada 6 ml:n bolus joko 0,1 % tai 0,2 % ropivakaiinia. Lisää kivunlievitystä on saatavilla sairaanhoitajan antamalla ylimääräisen paikallispuudutuksen boluksilla (satunnaistetusta infuusiosta), jonka enimmäisannos on 3 ml ylimääräistä bolusta kohti ja rajoitettu yhteen bolukseen tunnissa. Tämä satunnaistetun paikallispuudutuksen bolus on saatavilla, kunnes hermokatetrit poistetaan. Hermosalpauksen infuusionopeutta voidaan nostaa 9 ml:aan/h potilailla, joilla on lisääntynyt kipu ilman motorisen salpauksen lisääntymistä AIPPS:n (Acute Interventional Perioperative Kipupalvelun) mukaan, tai laskea 5 ml/h potilaille, joilla on lisääntynyt motorinen salpaus tai heikkous. ääreishermokatkos AIPPS:n määrittämänä. Kaikki jatkuvat lannepunoksen katetrit poistetaan postoperatiivisena päivänä (POD) 2.
Muut nimet:
  • Naropiini (ropivakaiini hcl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opiaattien kulutus 24 tunnin kuluttua
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan 24 tunnin kohdalla (asteikolla 0-10). Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (0-10, 0 = tyytymätön ja 10 = erittäin tyytyväinen). Pisteitä 24 tunnin kohdalla ei keskiarvotettu minkään muun pistemäärän kanssa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet liikkeestä 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet liikkuessa arvioitiin 24 tunnin kohdalla. Kipupisteitä seurattiin käyttämällä 11 pisteen NRS:ää (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pisteitä 24 tunnin kohdalla ei keskiarvotettu minkään muun pistemäärän kanssa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt infuusionopeus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen 2. jälkeiseen päivään asti (eli lannepunoksen katetrien käytön lopettamiseen)
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat nopeutettua infuusionopeutta 9 ml:aan/tunti kivunhallinnan optimoimiseksi.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen 2. jälkeiseen päivään asti (eli lannepunoksen katetrien käytön lopettamiseen)
Osallistujien määrä, joiden infuusionopeus on laskenut
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen 2. jälkeiseen päivään asti (eli lannepunoksen katetrien käytön lopettamiseen)
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat hidastettua infuusionopeutta, laski 5 ml:aan/tunti lisääntyneen motorisen salpauksen vuoksi.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen 2. jälkeiseen päivään asti (eli lannepunoksen katetrien käytön lopettamiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sylvia Wilson

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO09090339

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa