Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnych stężeń ropiwakainy w bloku nerwów przeciwbólowych

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Sylvia Wilson

Porównanie 0,1 i 0,2% Ropiwakainy w cewnikach splotu lędźwiowego po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: Porównanie analgezji pooperacyjnej i funkcji motorycznych.

Blokady nerwów obwodowych są standardem leczenia bólu po operacji wymiany stawu biodrowego w UPMC Shadyside. To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu ocenę wpływu ropiwakainy w stężeniu 0,1 i 0,2% w infuzjach cewnika nerwu splotu lędźwiowego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wlewy blokad nerwów obwodowych ropiwakainy są stosowane jako standard opieki w UPMC Shadyside od wielu lat. Ropiwakaina, słabszy lewostronny izomer bupiwakainy, jest często stosowana zamiast bupiwakainy ze względu na słabszą blokadę motoryczną i mniejszą potencjalną toksyczność sercowo-naczyniową i ośrodkowy układ nerwowy.

Głównym celem tego badania było zbadanie wpływu wlewu ropiwakainy o niskim stężeniu (0,1%) na analgezję pooperacyjną (ocenianą na podstawie spożycia opioidów po 36 godzinach) w porównaniu ze standardowo akceptowanym stężeniem ropiwakainy wynoszącym 0,2% w cewnikach splotu lędźwiowego po pierwotnym całkowitym alloplastyka stawu biodrowego. Celem drugorzędnym jest zbadanie funkcji motorycznych, wyników VAS i zadowolenia pacjentów z kontroli bólu przy niskim stężeniu 0,1% ropiwakainy w porównaniu z 0,2% wlewem ropiwakainy do splotu lędźwiowego do 36 godzin po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewniki splotu lędźwiowego są standardem leczenia bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) w UPMC Shadyside. Bezpieczeństwo i skuteczność tej techniki zostało potwierdzone w wielu badaniach. Ropiwakaina 0,2% była stosowana przez wiele lat w UPMC Shadyside iw całym systemie UPMC, a to stężenie ropiwakainy jest standardowym środkiem miejscowo znieczulającym stosowanym w wielu innych badaniach. Jednak to stężenie ropiwakainy zostało później obniżone w naszej placówce do 0,1% w celu zmniejszenia osłabienia motorycznego pacjenta i promowania fizjoterapii pooperacyjnej. Klinicznie zaobserwowano, że pacjenci nadal mieli odpowiednią analgezję pooperacyjną, jednocześnie wykazując poprawę funkcji motorycznych. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą nigdy nie porównywało 0,1 i 0,2% ropiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III
  • Zaplanowany na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w szpitalu UPMC Shadyside w Pittsburghu, Pensylwania.
  • Brak przeciwwskazań do założenia cewnika do nerwów obwodowych
  • Pacjenci, u których nie przewiduje się leczenia przeciwzakrzepowego w okresie pooperacyjnym.
  • Brak znanych alergii na leki w celu zbadania leków
  • Pacjenci, którzy chcą otrzymać znieczulenie podpajęczynówkowe jako środek znieczulający do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
  • Wszelkie przeciwwskazania do umieszczenia ciągłego cewnika nerwów obwodowych splotu lędźwiowego.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego IV lub wyższy.
  • Przewlekłe bolesne stany.
  • Przedoperacyjne stosowanie tolerujące opioidy (stosowanie opioidów przez ponad 6 kolejnych miesięcy przed operacją).
  • Zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci, u których spodziewane jest przyjmowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych po operacji.
  • Alergia na którykolwiek z leków/środków zastosowanych w protokole badania.
  • Ciąża
  • Posiadanie zmienionego stanu psychicznego (niezorientowanego na miejsce, osobę lub czas)
  • Każdy współistniejący stan, który w ocenie konsultującego się chirurga ortopedy lub anestezjologa śródoperacyjnego wykluczałby pacjenta z jakiegokolwiek aspektu badania.
  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjent wymagający opieki pooperacyjnej na OIT
  • Cewnik splotu lędźwiowego zakładany techniką utraty oporu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu ropiwakainą 0,2% (standardowa opieka)
0,2% ropiwakaina w infuzjach cewnika splotu lędźwiowego do znieczulenia pooperacyjnego
Lek: 0,1% lub 0,2% blokady nerwów ropiwakainy
Ropiwakaina w stężeniu 0,1% lub 0,2% będzie podawana we wlewie z szybkością 7 ml/godz. przez cewnik blokujący nerw splotu lędźwiowego w oparciu o randomizację, a następnie można otrzymać bolus 6 ml ropiwakainy o stężeniu 0,1% lub 0,2%. Dodatkowe uśmierzenie bólu będzie możliwe dzięki podawaniu przez pielęgniarkę bolusów dodatkowego środka miejscowo znieczulającego (z ich losowej infuzji) z maksymalną dawką dodatkowych 3 ml na bolus i ograniczoną do jednego bolusa na godzinę. Ten bolus ich losowego znieczulenia miejscowego pozostanie dostępny do czasu usunięcia cewników nerwowych. Szybkość wlewu blokady nerwu można zwiększyć do 9 ml/h u pacjentów z nasilonym bólem bez zwiększonej blokady ruchowej, zgodnie z ustaleniami zespołu ds. blok nerwów obwodowych określony przez AIPPS. Wszystkie ciągłe cewniki splotu lędźwiowego zostaną usunięte w drugim dniu po operacji (POD).
Inne nazwy:
  • Naropina (ropiwakaina hcl)
Eksperymentalny: Wlew 0,1% ropiwakainy do cewnika z blokadą nerwu
0,1% ropiwakainy w infuzjach cewnika splotu lędźwiowego
Lek: 0,1% lub 0,2% blokady nerwów ropiwakainy
Ropiwakaina w stężeniu 0,1% lub 0,2% będzie podawana we wlewie z szybkością 7 ml/godz. przez cewnik blokujący nerw splotu lędźwiowego w oparciu o randomizację, a następnie można otrzymać bolus 6 ml ropiwakainy o stężeniu 0,1% lub 0,2%. Dodatkowe uśmierzenie bólu będzie możliwe dzięki podawaniu przez pielęgniarkę bolusów dodatkowego środka miejscowo znieczulającego (z ich losowej infuzji) z maksymalną dawką dodatkowych 3 ml na bolus i ograniczoną do jednego bolusa na godzinę. Ten bolus ich losowego znieczulenia miejscowego pozostanie dostępny do czasu usunięcia cewników nerwowych. Szybkość wlewu blokady nerwu można zwiększyć do 9 ml/h u pacjentów z nasilonym bólem bez zwiększonej blokady ruchowej, zgodnie z ustaleniami zespołu ds. blok nerwów obwodowych określony przez AIPPS. Wszystkie ciągłe cewniki splotu lędźwiowego zostaną usunięte w drugim dniu po operacji (POD).
Inne nazwy:
  • Naropina (ropiwakaina hcl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opiatów po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjne spożycie opiatów po 24 godzinach
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu po 24 godzinach (skala 0-10). Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0-10, 0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony). Wyniki po 24 godzinach nie były uśredniane z żadnymi innymi wynikami.
24 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny bólu z ruchem po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skalę numerycznej oceny bólu (NRS) oceniano po 24 godzinach. Ocenę bólu śledzono za pomocą 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyniki po 24 godzinach nie były uśredniane z żadnymi innymi wynikami.
24 godziny po operacji
Liczba uczestników ze zwiększoną szybkością infuzji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani po operacji do 2. dnia po operacji (tj. zaprzestania stosowania cewników splotu lędźwiowego)
Liczba pacjentów wymagających zwiększenia szybkości infuzji do 9 ml/godz. w celu lepszej optymalizacji kontroli bólu.
Pacjenci będą obserwowani po operacji do 2. dnia po operacji (tj. zaprzestania stosowania cewników splotu lędźwiowego)
Liczba uczestników ze zmniejszoną szybkością infuzji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani po operacji do 2. dnia po operacji (tj. zaprzestania stosowania cewników splotu lędźwiowego)
Liczba pacjentów wymagających zmniejszenia szybkości infuzji zmniejszyła się do 5 ml/godz. z powodu zwiększonej blokady motorycznej.
Pacjenci będą obserwowani po operacji do 2. dnia po operacji (tj. zaprzestania stosowania cewników splotu lędźwiowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sylvia Wilson

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Krzesło do nauki: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO09090339

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj