Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av postoperativ smertestillende nerveblokk ropivacaine konsentrasjoner

18. desember 2017 oppdatert av: Sylvia Wilson

En sammenligning av 0,1 og 0,2 % ropivakain i lumbale Plexus-katetre etter primær total hofteprotese: en sammenligning av postoperativ analgesi og motorisk funksjon.

Perifere nerveblokker er standarden for omsorg for smertebehandling etter hofteprotesekirurgi ved UPMC Shadyside. Denne prospektive, randomiserte studien er ment å vurdere effekten av 0,1 versus 0,2 % ropivakain i infusjoner av lumbal plexus nerve-kateter etter total hofteprotese. Ropivacaine perifere nerveblokkinfusjoner har blitt brukt som standardbehandling ved UPMC Shadyside i mange år. Ropivacaine, en mindre potent venstre-isomer av bupivakain, brukes ofte i stedet for bupivakain på grunn av mindre motorisk blokade og mindre alvorlig kardiovaskulær og potensiell toksisitet i sentralnervesystemet.

Hovedmålet med denne studien å undersøke effekten av en lavkonsentrasjonsinfusjon av ropivakain (0,1 %) på postoperativ analgesi (evaluert ved opioidforbruk etter 36 timer) sammenlignet med standard akseptert konsentrasjon av 0,2 % ropivakain i lumbal plexus katetre etter primær total. hofteprotese. Sekundære mål er å undersøke motorisk funksjon, VAS-skåre og pasienttilfredshet med smertekontroll i lav konsentrasjon 0,1 % ropivakain sammenlignet med 0,2 % ropivakain lumbal plexus infusjoner opp til 36 timer etter primær total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbal plexus katetre er standardbehandlingen for postoperativ smertebehandling etter total hofteprotese (THA) ved UPMC Shadyside. Sikkerheten og effekten av denne teknikken har blitt demonstrert av flere studier. Ropivakain 0,2 % ble brukt i mange år ved UPMC Shadyside og i hele UPMC-systemet, og denne konsentrasjonen av ropivakain er standard lokalbedøvelse brukt av flere andre studier. Imidlertid ble denne konsentrasjonen av ropivakain senere redusert til 0,1 % i vår institusjon for å redusere pasientens motoriske svakhet og fremme postoperativ fysioterapi. Pasienter ble klinisk observert å fortsette å ha adekvat postoperativ analgesi mens de viste forbedret motorisk funksjon. En randomisert, dobbeltblindet klinisk studie har aldri sammenlignet 0,1 og 0,2 % ropivakain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status score I-III
  • Planlagt for primær total hofteprotese ved UPMC Shadyside Hospital i Pittsburgh, PA.
  • Ingen kontraindikasjoner for plassering av perifer nervekateter
  • Pasienter som ikke forventes å motta terapeutisk antikoagulasjon i den postoperative perioden.
  • Ingen kjente medikamentallergier for å studere medisiner
  • Pasienter som er villige til å motta spinalbedøvelse som operativ anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller eldre enn 75 år.
  • Enhver kontraindikasjon for plassering av kontinuerlig lumbal plexus perifer nervekateter.
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status IV eller høyere.
  • Kroniske smertefulle tilstander.
  • Preoperativ opioidtolerant bruk (opioidbruk i mer enn 6 sammenhengende måneder før operasjon).
  • Koagulasjonsavvik eller pasienter som forventes å gå på terapeutiske antikoagulantia postoperativt.
  • Allergi mot noen av legemidlene/midlene som ble brukt i studieprotokollen.
  • Svangerskap
  • Å ha en endret mental status (ikke orientert mot sted, person eller tid)
  • Enhver komorbid tilstand som, etter den rådgivende ortopedkirurgen eller den intraoperative anestesilegen, ville utestenge pasienten fra alle aspekter av studien.
  • Pasient avslag.
  • Pasient som krever postoperativ behandling på intensivavdelingen
  • Lumbal plexus kateter plassert ved tap av motstandsteknikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,2 % ropivakain nerveblokk (standardbehandling)
0,2 % ropivakain i lumbal plexus nerve kateterinfusjoner for postoperativ analgesi
Legemiddel: 0,1 % eller 0,2 % ropivakain nerveblokker
Enten 0,1 % eller 0,2 % ropivakain vil bli infundert med 7 ml/time gjennom lumbal plexus nerveblokkkateter basert på randomisering, og kan deretter motta en 6 ml bolus med enten 0,1 % eller 0,2 % ropivakain. Ytterligere smertelindring vil være tilgjengelig av sykepleier administrerte boluser med ekstra lokalbedøvelse (fra deres randomiserte infusjon) med en maksimal dose på 3 ml ekstra per bolus og begrenset til én bolus per time. Denne bolusen av deres randomiserte lokalbedøvelse vil forbli tilgjengelig inntil nervekatetrene er fjernet. Infusjonshastigheten for nerveblokkering kan økes til 9 ml/t for pasienter med økt smerte uten økt motorisk blokade, bestemt av akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS) eller reduseres til 5 ml/time for pasienter med økt motorisk blokade eller svakhet fra perifer nerveblokk som bestemt av AIPPS. Alle kontinuerlige lumbal plexus katetre vil bli fjernet på postoperativ dag (POD) 2.
Andre navn:
  • Naropin (ropivacaine hcl)
Eksperimentell: 0,1 % ropivakain infusjon i nerveblokkkateter
0,1 % ropivakain i lumbal plexus nerve kateterinfusjoner
Legemiddel: 0,1 % eller 0,2 % ropivakain nerveblokker
Enten 0,1 % eller 0,2 % ropivakain vil bli infundert med 7 ml/time gjennom lumbal plexus nerveblokkkateter basert på randomisering, og kan deretter motta en 6 ml bolus med enten 0,1 % eller 0,2 % ropivakain. Ytterligere smertelindring vil være tilgjengelig av sykepleier administrerte boluser med ekstra lokalbedøvelse (fra deres randomiserte infusjon) med en maksimal dose på 3 ml ekstra per bolus og begrenset til én bolus per time. Denne bolusen av deres randomiserte lokalbedøvelse vil forbli tilgjengelig inntil nervekatetrene er fjernet. Infusjonshastigheten for nerveblokkering kan økes til 9 ml/t for pasienter med økt smerte uten økt motorisk blokade, bestemt av akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS) eller reduseres til 5 ml/time for pasienter med økt motorisk blokade eller svakhet fra perifer nerveblokk som bestemt av AIPPS. Alle kontinuerlige lumbal plexus katetre vil bli fjernet på postoperativ dag (POD) 2.
Andre navn:
  • Naropin (ropivacaine hcl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbruk postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativt opiatforbruk etter 24 timer
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasienttilfredshet med smertekontroll etter 24 timer (skala 0-10). Pasientenes tilfredshet ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk skala (0-10, 0 = misfornøyd og 10 = svært fornøyd). Poeng etter 24 timer ble ikke beregnet i gjennomsnitt med noen andre poengsummer.
24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala smertescore med bevegelse ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore med bevegelse ble vurdert etter 24 timer. Smerteskår ble fulgt ved bruk av en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte). Poeng etter 24 timer ble ikke beregnet i gjennomsnitt med noen andre poengsummer.
24 timer postoperativt
Antall deltakere med økt infusjonshastighet
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt postoperativt til postoperativ dag 2 (dvs. seponering av lumbal plexus katetre)
Antall pasienter som trenger økte infusjonshastigheter til 9 ml/time for bedre å optimalisere smertekontroll.
Pasienter vil bli fulgt postoperativt til postoperativ dag 2 (dvs. seponering av lumbal plexus katetre)
Antall deltakere med reduserte infusjonshastigheter
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt postoperativt til postoperativ dag 2 (dvs. seponering av lumbal plexus katetre)
Antall pasienter som trenger reduserte infusjonshastigheter, ble redusert til 5 ml/time på grunn av økt motorisk blokade.
Pasienter vil bli fulgt postoperativt til postoperativ dag 2 (dvs. seponering av lumbal plexus katetre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sylvia Wilson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studiestol: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO09090339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere