Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение концентраций ропивакаина в послеоперационном обезболивающем для блокады нервов

18 декабря 2017 г. обновлено: Sylvia Wilson

Сравнение 0,1 и 0,2% ропивакаина в катетерах поясничного сплетения после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: сравнение послеоперационной анальгезии и двигательной функции.

Блокады периферических нервов являются стандартом обезболивания после операции по замене тазобедренного сустава в UPMC Shadyside. Это проспективное рандомизированное исследование предназначено для оценки эффекта 0,1% ропивакаина по сравнению с 0,2% при инфузии нервных катетеров поясничного сплетения после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Инфузии ропивакаина для блокады периферических нервов использовались в качестве стандарта лечения в UPMC Shadyside в течение многих лет. Ропивакаин, менее активный левый изомер бупивакаина, часто используется вместо бупивакаина из-за меньшей моторной блокады и меньшей потенциальной токсичности сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.

Основная цель этого исследования — изучить влияние инфузии ропивакаина низкой концентрации (0,1%) на послеоперационную анальгезию (оценивали по потреблению опиоидов через 36 часов) по сравнению со стандартной принятой концентрацией 0,2% ропивакаина в катетерах поясничного сплетения после первичной тотальной инъекций. эндопротезирование тазобедренного сустава. Вторичными целями являются исследование двигательной функции, оценка по ВАШ и удовлетворенность пациентов контролем боли при низкой концентрации 0,1% ропивакаина по сравнению с инфузиями 0,2% ропивакаина в поясничное сплетение в течение 36 часов после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Катетеры поясничного сплетения являются стандартом лечения послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) в UPMC Shadyside. Безопасность и эффективность этого метода подтверждена многочисленными исследованиями. Ропивакаин 0,2% использовался в течение многих лет в UPMC Shadyside и во всей системе UPMC, и эта концентрация ропивакаина является стандартным местным анестетиком, используемым во многих других исследованиях. Однако позже в нашем учреждении эта концентрация ропивакаина была снижена до 0,1%, чтобы уменьшить двигательную слабость пациента и способствовать послеоперационной физиотерапии. Клинически наблюдалось, что пациенты продолжали иметь адекватную послеоперационную анальгезию, демонстрируя при этом улучшение двигательной функции. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование никогда не сравнивало 0,1 и 0,2% ропивакаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов I-III
  • Запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в больнице UPMC Shadyside в Питтсбурге, штат Пенсильвания.
  • Нет противопоказаний к установке катетера периферических нервов
  • Пациенты, не получающие терапевтических антикоагулянтов в послеоперационном периоде.
  • Отсутствие известных лекарственных аллергий на исследуемые препараты
  • Пациенты, желающие получить спинальную анестезию в качестве оперативного анестетика

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет или старше 75 лет.
  • Любые противопоказания к установке непрерывного катетера периферических нервов поясничного сплетения.
  • Физический статус Американского общества анестезиологов IV или выше.
  • Хронические болезненные состояния.
  • Предоперационное использование толерантности к опиоидам (употребление опиоидов в течение более 6 месяцев до операции).
  • Аномалии свертывания крови или пациенты, которые, как ожидается, будут принимать терапевтические антикоагулянты после операции.
  • Аллергия на любой из препаратов/агентов, используемых в протоколе исследования.
  • Беременность
  • Измененный психический статус (не ориентирован на место, человека или время)
  • Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению консультирующего хирурга-ортопеда или интраоперационного анестезиолога, исключает участие пациента в любом аспекте исследования.
  • Отказ пациента.
  • Пациент, нуждающийся в послеоперационном лечении в отделении интенсивной терапии
  • Катетер поясничного сплетения, установленный методом потери сопротивления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада нерва 0,2% ропивакаином (стандарт лечения)
0,2% ропивакаин в катетерах поясничного нервного сплетения для послеоперационной анальгезии
Лекарство: Блокада нервов 0,1% или 0,2% ропивакаином
0,1% или 0,2% ропивакаин будет вводиться со скоростью 7 мл/час через катетер для блокады нервов поясничного сплетения на основе рандомизации, а затем может быть введено 6 мл болюса либо 0,1%, либо 0,2% ропивакаина. Дополнительное облегчение боли будет доступно, если медсестра введет болюсы дополнительного местного анестетика (из их рандомизированного вливания) с максимальной дозой дополнительных 3 мл на болюс и ограничением до одного болюса в час. Этот болюс их рандомизированного местного анестетика будет оставаться доступным до тех пор, пока катетеры нерва не будут удалены. Скорость инфузии при блокаде нерва может быть увеличена до 9 мл/ч для пациентов с усилением боли без усиления моторной блокады, как определено службой экстренной интервенционной периоперационной боли (AIPPS), или снижена до 5 мл/ч для пациентов с усилением моторной блокады или слабостью из-за Блокада периферических нервов согласно AIPPS. Все непрерывные катетеры поясничного сплетения будут удалены на послеоперационный день (POD) 2.
Другие имена:
  • Наропин (ропивакаин гидрохлорид)
Экспериментальный: Инфузия 0,1% ропивакаина в катетер для блокады нерва
0,1% ропивакаин в катетерах поясничного сплетения нервов
Лекарство: Блокада нервов 0,1% или 0,2% ропивакаином
0,1% или 0,2% ропивакаин будет вводиться со скоростью 7 мл/час через катетер для блокады нервов поясничного сплетения на основе рандомизации, а затем может быть введено 6 мл болюса либо 0,1%, либо 0,2% ропивакаина. Дополнительное облегчение боли будет доступно, если медсестра введет болюсы дополнительного местного анестетика (из их рандомизированного вливания) с максимальной дозой дополнительных 3 мл на болюс и ограничением до одного болюса в час. Этот болюс их рандомизированного местного анестетика будет оставаться доступным до тех пор, пока катетеры нерва не будут удалены. Скорость инфузии при блокаде нерва может быть увеличена до 9 мл/ч для пациентов с усилением боли без усиления моторной блокады, как определено службой экстренной интервенционной периоперационной боли (AIPPS), или снижена до 5 мл/ч для пациентов с усилением моторной блокады или слабостью из-за Блокада периферических нервов согласно AIPPS. Все непрерывные катетеры поясничного сплетения будут удалены на послеоперационный день (POD) 2.
Другие имена:
  • Наропин (ропивакаин гидрохлорид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиатов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационное потребление опиатов через 24 часа
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов контролем боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов контролем боли через 24 часа (шкала 0–10). Удовлетворенность пациентов оценивалась по 11-балльной числовой шкале (0-10, 0 = неудовлетворен и 10 = очень доволен). Оценки через 24 часа не усреднялись ни с какими другими оценками.
24 часа после операции
Числовая шкала оценки боли при движении через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли при движении по числовой шкале (NRS) проводилась через 24 часа. Оценки боли отслеживались с использованием 11-балльной NRS (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль). Оценки через 24 часа не усреднялись ни с какими другими оценками.
24 часа после операции
Количество участников с повышенной скоростью инфузии
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться после операции до 2-го дня после операции (т. е. прекращения катетеров поясничного сплетения).
Количество пациентов, которым требуется увеличение скорости инфузии до 9 мл/час для лучшего контроля боли.
Субъекты будут наблюдаться после операции до 2-го дня после операции (т. е. прекращения катетеров поясничного сплетения).
Количество участников со сниженной скоростью инфузии
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться после операции до 2-го дня после операции (т. е. прекращения катетеров поясничного сплетения).
Количество пациентов, нуждающихся в снижении скорости инфузии, уменьшилось до 5 мл/ч из-за усиления моторной блокады.
Субъекты будут наблюдаться после операции до 2-го дня после операции (т. е. прекращения катетеров поясничного сплетения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sylvia Wilson

Следователи

  • Главный следователь: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Учебный стул: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO09090339

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться