Uma Comparação das Concentrações de Ropivacaína para Bloqueio Nervoso Analgésico Pós-operatório
18 de dezembro de 2017 atualizado por: Sylvia Wilson
Uma comparação de 0,1 e 0,2% de ropivacaína em cateteres do plexo lombar após artroplastia total primária do quadril: uma comparação da analgesia pós-operatória e da função motora.
Os bloqueios de nervos periféricos são o padrão de tratamento para o controle da dor após a cirurgia de substituição do quadril na UPMC Shadyside. Este estudo prospectivo e randomizado destina-se a avaliar o efeito de 0,1 versus 0,2% de ropivacaína em infusões de cateter de nervo do plexo lombar após artroplastia total do quadril. As infusões de bloqueio de nervo periférico de ropivacaína têm sido utilizadas como padrão de tratamento na UPMC Shadyside por muitos anos. A ropivacaína, um isômero esquerdo menos potente da bupivacaína, é frequentemente usada no lugar da bupivacaína devido ao menor bloqueio motor e à toxicidade potencial cardiovascular e do sistema nervoso central menos grave.
O objetivo principal deste estudo é examinar o efeito de uma infusão de baixa concentração de ropivacaína (0,1%) na analgesia pós-operatória (avaliada pelo consumo de opioides após 36 horas) em comparação com a concentração padrão aceita de ropivacaína a 0,2% em cateteres de plexo lombar após total primário artroplastia de quadril. Os objetivos secundários são examinar a função motora, os escores VAS e a satisfação do paciente com o controle da dor em baixa concentração de ropivacaína a 0,1% em comparação com infusões de plexo lombar de ropivacaína a 0,2% até 36 horas após a artroplastia total primária do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cateteres de plexo lombar são o padrão de cuidado para o controle da dor pós-operatória após artroplastia total do quadril (ATQ) na UPMC Shadyside.
A segurança e a eficácia desta técnica foram demonstradas por vários estudos.
A ropivacaína a 0,2% foi usada por muitos anos na UPMC Shadyside e em todo o sistema UPMC e essa concentração de ropivacaína é o anestésico local padrão utilizado por vários outros estudos.
No entanto, essa concentração de ropivacaína foi posteriormente reduzida para 0,1% em nossa instituição, a fim de diminuir a fraqueza motora do paciente e promover fisioterapia pós-operatória.
Os pacientes foram observados clinicamente para continuar a ter analgesia pós-operatória adequada, demonstrando função motora melhorada.
Um ensaio clínico randomizado e duplo-cego nunca comparou ropivacaína 0,1 e 0,2%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Escore de estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Agendado para artroplastia total primária do quadril no UPMC Shadyside Hospital em Pittsburgh, PA.
- Sem contra-indicações para colocação de cateter de nervo periférico
- Pacientes não esperados para receber anticoagulação terapêutica no período pós-operatório.
- Nenhuma alergia conhecida a medicamentos para estudar medicamentos
- Pacientes dispostos a receber raquianestesia como anestésico operatório
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos.
- Qualquer contra-indicação para a colocação de cateter de nervo periférico de plexo lombar contínuo.
- American Society of Anesthesiologist estado físico IV ou superior.
- Condições dolorosas crônicas.
- Uso tolerante a opioides no pré-operatório (uso de opioides por mais de 6 meses consecutivos antes da cirurgia).
- Anormalidades de coagulação ou pacientes que devem estar em uso de anticoagulantes terapêuticos no pós-operatório.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos/agentes utilizados no protocolo do estudo.
- Gravidez
- Ter um estado mental alterado (não orientado para lugar, pessoa ou tempo)
- Qualquer condição comórbida que, no julgamento do cirurgião ortopedista consultor ou anestesiologista intraoperatório, proibiria o paciente de qualquer aspecto do estudo.
- Recusa do paciente.
- Paciente que requer manejo pós-operatório na UTI
- Cateter de plexo lombar colocado pela técnica de perda de resistência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio nervoso com ropivacaína a 0,2% (cuidado padrão)
Ropivacaína a 0,2% em infusões de cateter de nervo do plexo lombar para analgesia pós-operatória
|
Ropivacaína a 0,1% ou 0,2% será infundida a 7 mL/h através de cateter de bloqueio do nervo do plexo lombar com base na randomização e poderá então receber um bolus de 6 ml de ropivacaína a 0,1% ou 0,2%.
O alívio adicional da dor estará disponível por bolus administrados por enfermeiros de anestésico local adicional (de sua infusão aleatória) com uma dose máxima de 3 ml extra por bolus e limitado a um bolus por hora.
Esse bolus de anestésico local randomizado permanecerá disponível até que os cateteres nervosos sejam removidos.
As taxas de infusão do bloqueio do nervo podem ser aumentadas para 9 ml/h para pacientes com aumento da dor sem aumento do bloqueio motor conforme determinado pelo serviço de dor aguda intervencionista perioperatória (AIPPS) ou diminuídas para 5 ml/h para pacientes com aumento do bloqueio motor ou fraqueza do bloqueio do nervo periférico conforme determinado pelo AIPPS. Todos os cateteres contínuos do plexo lombar serão removidos no dia pós-operatório (DPO) 2.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Infusão de ropivacaína a 0,1% em cateter de bloqueio nervoso
Ropivacaína a 0,1% em infusões de cateter de nervo do plexo lombar
|
Ropivacaína a 0,1% ou 0,2% será infundida a 7 mL/h através de cateter de bloqueio do nervo do plexo lombar com base na randomização e poderá então receber um bolus de 6 ml de ropivacaína a 0,1% ou 0,2%.
O alívio adicional da dor estará disponível por bolus administrados por enfermeiros de anestésico local adicional (de sua infusão aleatória) com uma dose máxima de 3 ml extra por bolus e limitado a um bolus por hora.
Esse bolus de anestésico local randomizado permanecerá disponível até que os cateteres nervosos sejam removidos.
As taxas de infusão do bloqueio do nervo podem ser aumentadas para 9 ml/h para pacientes com aumento da dor sem aumento do bloqueio motor conforme determinado pelo serviço de dor aguda intervencionista perioperatória (AIPPS) ou diminuídas para 5 ml/h para pacientes com aumento do bloqueio motor ou fraqueza do bloqueio do nervo periférico conforme determinado pelo AIPPS. Todos os cateteres contínuos do plexo lombar serão removidos no dia pós-operatório (DPO) 2.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opiáceos no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Consumo de opiáceos pós-operatório em 24 horas
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Satisfação do paciente com o controle da dor em 24 horas (escala de 0 a 10).
A satisfação dos pacientes foi avaliada por meio de uma escala numérica de 11 pontos (0-10, 0 = insatisfeito e 10 = muito satisfeito).
Pontuações em 24 horas não foram calculadas em média com quaisquer outras pontuações.
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Escala de classificação numérica Pontuação de dor com movimento em 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
O escore de dor da escala de avaliação numérica (NRS) com movimento foi avaliado em 24 horas.
Os escores de dor foram seguidos usando um NRS de 11 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
Pontuações em 24 horas não foram calculadas em média com quaisquer outras pontuações.
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Número de participantes com taxas de infusão aumentadas
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados no pós-operatório até o segundo dia pós-operatório (ou seja, a descontinuação dos cateteres do plexo lombar)
|
Número de pacientes que requerem taxas de infusão aumentadas para 9 mL/hora para otimizar melhor o controle da dor.
|
Os indivíduos serão acompanhados no pós-operatório até o segundo dia pós-operatório (ou seja, a descontinuação dos cateteres do plexo lombar)
|
|
Número de participantes com taxas de infusão reduzidas
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados no pós-operatório até o segundo dia pós-operatório (ou seja, a descontinuação dos cateteres do plexo lombar)
|
O número de pacientes que requerem taxas de infusão reduzidas diminuiu para 5 mL/hora devido ao aumento do bloqueio motor.
|
Os indivíduos serão acompanhados no pós-operatório até o segundo dia pós-operatório (ou seja, a descontinuação dos cateteres do plexo lombar)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Cadeira de estudo: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leone S, Di Cianni S, Casati A, Fanelli G. Pharmacology, toxicology, and clinical use of new long acting local anesthetics, ropivacaine and levobupivacaine. Acta Biomed. 2008 Aug;79(2):92-105.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
- Siddiqui ZI, Cepeda MS, Denman W, Schumann R, Carr DB. Continuous lumbar plexus block provides improved analgesia with fewer side effects compared with systemic opioids after hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):393-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.008.
- de Leeuw MA, Dertinger JA, Hulshoff L, Hoeksema M, Perez RS, Zuurmond WW, de Lange JJ. The efficacy of levobupivacaine, ropivacaine, and bupivacaine for combined psoas compartment-sciatic nerve block in patients undergoing total hip arthroplasty. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):241-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00209.x. Epub 2008 May 23.
- Zink W, Graf BM. Local anesthetic myotoxicity. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):333-40. doi: 10.1016/j.rapm.2004.02.008.
- Paauwe JJ, Thomassen BJ, Weterings J, van Rossum E, Ausems ME. Femoral nerve block using ropivacaine 0.025%, 0.05% and 0.1%: effects on the rehabilitation programme following total knee arthroplasty: a pilot study. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):948-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05538.x. Epub 2008 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO09090339
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .