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Ein Vergleich der Ropivacain-Konzentrationen bei postoperativer analgetischer Nervenblockade

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Sylvia Wilson

Ein Vergleich von 0,1 und 0,2 % Ropivacain in Kathetern des Plexus lumbalis nach primärer totaler Hüftendoprothetik: ein Vergleich der postoperativen Analgesie und motorischen Funktion.

Periphere Nervenblockaden sind der Standard der Schmerzbehandlung nach einer Hüftgelenkersatzoperation bei UPMC Shadyside. Diese prospektive, randomisierte Studie soll die Wirkung von 0,1 vs. 0,2 % Ropivacain bei Katheterinfusionen des Nervus lumbalis nach totaler Hüftendoprothetik untersuchen. Bei UPMC Shadyside werden seit vielen Jahren Ropivacain-Infusionen zur peripheren Nervenblockade als Behandlungsstandard eingesetzt. Ropivacain, ein weniger wirksames Links-Isomer von Bupivacain, wird aufgrund der geringeren motorischen Blockade und der geringeren potenziellen Toxizität für das Herz-Kreislauf- und Zentralnervensystem häufig anstelle von Bupivacain verwendet.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Infusion von Ropivacain mit niedriger Konzentration (0,1 %) auf die postoperative Analgesie (bewertet anhand des Opioidkonsums nach 36 Stunden) im Vergleich zur standardmäßig akzeptierten Konzentration von 0,2 % Ropivacain in Kathetern des Plexus lumbalis nach der primären Gesamtuntersuchung zu untersuchen Hüftendoprothetik. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der motorischen Funktion, der VAS-Scores und der Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle bei niedrigen Konzentrationen von 0,1 % Ropivacain im Vergleich zu 0,2 % Ropivacain-Lumbarplexus-Infusionen bis zu 36 Stunden nach der primären totalen Hüftendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katheter des Plexus lumbalis sind der Behandlungsstandard für die postoperative Schmerzbehandlung nach einer totalen Hüftendoprothetik (THA) am UPMC Shadyside. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technik wurde durch mehrere Studien nachgewiesen. Ropivacain 0,2 % wurde viele Jahre lang bei UPMC Shadyside und im gesamten UPMC-System verwendet und diese Ropivacainkonzentration ist das Standard-Lokalanästhetikum, das in mehreren anderen Studien verwendet wird. Diese Ropivacain-Konzentration wurde jedoch später in unserer Einrichtung auf 0,1 % gesenkt, um die motorische Schwäche des Patienten zu verringern und die postoperative Physiotherapie zu fördern. Es wurde klinisch beobachtet, dass die Patienten weiterhin über eine ausreichende postoperative Analgesie verfügten und gleichzeitig eine verbesserte motorische Funktion zeigten. In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden noch nie 0,1 und 0,2 % Ropivacain verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre
  • Physischer Status-Score I–III der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplant für eine primäre totale Hüftendoprothetik im UPMC Shadyside Hospital in Pittsburgh, PA.
  • Keine Kontraindikationen für die Platzierung eines peripheren Nervenkatheters
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie in der postoperativen Phase eine therapeutische Antikoagulation erhalten.
  • Keine bekannten Arzneimittelallergien gegen Studienmedikamente
  • Patienten, die bereit sind, eine Spinalanästhesie als operatives Anästhetikum zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder älter als 75 Jahre.
  • Jegliche Kontraindikation für die Platzierung eines kontinuierlichen Katheters für den peripheren Nerv des Plexus lumbalis.
  • Physischer Status IV oder höher der American Society of Anaesthesiologist.
  • Chronisch schmerzhafte Zustände.
  • Präoperativer opioidtoleranter Konsum (Opioidkonsum für mehr als 6 aufeinanderfolgende Monate vor der Operation).
  • Gerinnungsstörungen oder Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie postoperativ therapeutische Antikoagulanzien einnehmen.
  • Allergie gegen eines der im Studienprotokoll verwendeten Medikamente/Wirkstoffe.
  • Schwangerschaft
  • Einen veränderten Geisteszustand haben (nicht orts-, personen- oder zeitorientiert)
  • Jede komorbide Erkrankung, die nach Einschätzung des beratenden Orthopäden oder intraoperativen Anästhesisten den Patienten von jeglichem Aspekt der Studie ausschließen würde.
  • Ablehnung des Patienten.
  • Patient, der eine postoperative Behandlung auf der Intensivstation benötigt
  • Platzierung des Plexus lumbalis-Katheters mittels Technik des Widerstandsverlusts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,2 % Ropivacain-Nervenblockade (Standardbehandlung)
0,2 % Ropivacain in Katheterinfusionen des Nervus lumbalis zur postoperativen Analgesie
Arzneimittel: 0,1 % oder 0,2 % Ropivacain blockieren Nerven
Entweder 0,1 % oder 0,2 % Ropivacain werden mit 7 ml/h durch einen Katheter zur Nervenblockade des Plexus lumbalis infundiert, basierend auf der Randomisierung, und können dann einen 6-ml-Bolus von entweder 0,1 % oder 0,2 % Ropivacain erhalten. Eine zusätzliche Schmerzlinderung wird dadurch erreicht, dass der Krankenschwester Boli zusätzlicher Lokalanästhetika (aus ihrer randomisierten Infusion) verabreicht werden, mit einer Höchstdosis von zusätzlichen 3 ml pro Bolus und begrenzt auf einen Bolus pro Stunde. Dieser Bolus ihres randomisierten Lokalanästhetikums bleibt verfügbar, bis die Nervenkatheter entfernt werden. Die Infusionsraten für Nervenblockaden können bei Patienten mit verstärkten Schmerzen ohne verstärkte motorische Blockade entsprechend der Bestimmung des akuten interventionellen perioperativen Schmerzdienstes (AIPPS) auf 9 ml/h erhöht oder bei Patienten mit erhöhter motorischer Blockade oder Schwäche durch die Nervenblockade auf 5 ml/h gesenkt werden Periphere Nervenblockade gemäß AIPPS. Alle kontinuierlichen Lumbalplexuskatheter werden am 2. postoperativen Tag (POD) entfernt.
Andere Namen:
  • Naropin (Ropivacain hcl)
Experimental: 0,1 % Ropivacain-Infusion in einen Nervenblockadekatheter
0,1 % Ropivacain bei Katheterinfusionen des Plexus lumbalis
Arzneimittel: 0,1 % oder 0,2 % Ropivacain blockieren Nerven
Entweder 0,1 % oder 0,2 % Ropivacain werden mit 7 ml/h durch einen Katheter zur Nervenblockade des Plexus lumbalis infundiert, basierend auf der Randomisierung, und können dann einen 6-ml-Bolus von entweder 0,1 % oder 0,2 % Ropivacain erhalten. Eine zusätzliche Schmerzlinderung wird dadurch erreicht, dass der Krankenschwester Boli zusätzlicher Lokalanästhetika (aus ihrer randomisierten Infusion) verabreicht werden, mit einer Höchstdosis von zusätzlichen 3 ml pro Bolus und begrenzt auf einen Bolus pro Stunde. Dieser Bolus ihres randomisierten Lokalanästhetikums bleibt verfügbar, bis die Nervenkatheter entfernt werden. Die Infusionsraten für Nervenblockaden können bei Patienten mit verstärkten Schmerzen ohne verstärkte motorische Blockade entsprechend der Bestimmung des akuten interventionellen perioperativen Schmerzdienstes (AIPPS) auf 9 ml/h erhöht oder bei Patienten mit erhöhter motorischer Blockade oder Schwäche durch die Nervenblockade auf 5 ml/h gesenkt werden Periphere Nervenblockade gemäß AIPPS. Alle kontinuierlichen Lumbalplexuskatheter werden am 2. postoperativen Tag (POD) entfernt.
Andere Namen:
  • Naropin (Ropivacain hcl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatkonsum postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperativer Opiatkonsum nach 24 Stunden
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle nach 24 Stunden (Skala 0–10). Die Zufriedenheit der Patienten wurde anhand einer 11-stufigen Zahlenskala bewertet (0-10, 0 = unzufrieden und 10 = sehr zufrieden). Die Ergebnisse nach 24 Stunden wurden nicht mit anderen Ergebnissen gemittelt.
24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzbewertung mit Bewegung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Schmerzscore der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Bewegung wurde nach 24 Stunden bewertet. Die Schmerzwerte wurden mithilfe eines 11-Punkte-NRS verfolgt (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Ergebnisse nach 24 Stunden wurden nicht mit anderen Ergebnissen gemittelt.
24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Infusionsraten
Zeitfenster: Die Probanden werden postoperativ bis zum 2. postoperativen Tag (d. h. dem Absetzen der Plexus lumbalis-Katheter) beobachtet.
Anzahl der Patienten, die eine erhöhte Infusionsrate auf 9 ml/Stunde benötigen, um die Schmerzkontrolle besser zu optimieren.
Die Probanden werden postoperativ bis zum 2. postoperativen Tag (d. h. dem Absetzen der Plexus lumbalis-Katheter) beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit verringerten Infusionsraten
Zeitfenster: Die Probanden werden postoperativ bis zum 2. postoperativen Tag (d. h. dem Absetzen der Plexus lumbalis-Katheter) beobachtet.
Die Anzahl der Patienten, die eine verringerte Infusionsrate benötigten, sank aufgrund einer erhöhten motorischen Blockade auf 5 ml/Stunde.
Die Probanden werden postoperativ bis zum 2. postoperativen Tag (d. h. dem Absetzen der Plexus lumbalis-Katheter) beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sylvia Wilson

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studienstuhl: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO09090339

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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