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Un confronto tra le concentrazioni di ropivacaina del blocco nervoso analgesico postoperatorio

18 dicembre 2017 aggiornato da: Sylvia Wilson

Un confronto tra lo 0,1 e lo 0,2% di ropivacaina nei cateteri del plesso lombare dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria: un confronto tra analgesia postoperatoria e funzione motoria.

I blocchi dei nervi periferici sono lo standard di cura per la gestione del dolore dopo l'intervento di sostituzione dell'anca presso UPMC Shadyside. Questo studio prospettico randomizzato ha lo scopo di valutare l'effetto dello 0,1 contro lo 0,2% di ropivacaina nelle infusioni di catetere del nervo del plesso lombare dopo l'artroplastica totale dell'anca. Le infusioni di blocco dei nervi periferici con ropivacaina sono state utilizzate come standard di cura presso UPMC Shadyside per molti anni. La ropivacaina, un isomero sinistro meno potente della bupivacaina, viene spesso utilizzata al posto della bupivacaina a causa del minore blocco motorio e della potenziale tossicità cardiovascolare e del sistema nervoso centrale meno grave.

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'effetto di un'infusione a bassa concentrazione di ropivacaina (0,1%) sull'analgesia postoperatoria (valutata dal consumo di oppioidi dopo 36 ore) rispetto alla concentrazione standard accettata di ropivacaina allo 0,2% nei cateteri del plesso lombare dopo il totale primario artroplastica dell'anca. Gli obiettivi secondari sono esaminare la funzione motoria, i punteggi VAS e la soddisfazione del paziente per il controllo del dolore con ropivacaina a bassa concentrazione allo 0,1% rispetto alle infusioni del plesso lombare con ropivacaina allo 0,2% fino a 36 ore dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cateteri del plesso lombare sono lo standard di cura per la gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) presso UPMC Shadyside. La sicurezza e l'efficacia di questa tecnica è stata dimostrata da numerosi studi. La ropivacaina allo 0,2% è stata utilizzata per molti anni presso UPMC Shadyside e in tutto il sistema UPMC e questa concentrazione di ropivacaina è l'anestetico locale standard utilizzato da numerosi altri studi. Tuttavia, questa concentrazione di ropivacaina è stata successivamente ridotta allo 0,1% nel nostro istituto per ridurre la debolezza motoria del paziente e promuovere la terapia fisica postoperatoria. È stato clinicamente osservato che i pazienti continuavano ad avere un'adeguata analgesia postoperatoria mentre dimostravano una migliore funzione motoria. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco non ha mai confrontato lo 0,1 e lo 0,2% di ropivacaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Punteggio I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
  • Programmato per l'artroplastica totale primaria dell'anca presso l'UPMC Shadyside Hospital di Pittsburgh, PA.
  • Nessuna controindicazione al posizionamento del catetere del nervo periferico
  • Pazienti per i quali non si prevede di ricevere anticoagulanti terapeutici nel periodo postoperatorio.
  • Nessuna allergia ai farmaci nota per studiare i farmaci
  • Pazienti disposti a ricevere l'anestesia spinale come anestetico operativo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
  • Qualsiasi controindicazione al posizionamento di un catetere continuo del nervo periferico del plesso lombare.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist IV o superiore.
  • Stati dolorosi cronici.
  • Uso preoperatorio di tolleranza agli oppioidi (uso di oppioidi per più di 6 mesi consecutivi prima dell'intervento chirurgico).
  • Anomalie della coagulazione o pazienti che dovrebbero assumere anticoagulanti terapeutici dopo l'intervento.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci/agenti utilizzati nel protocollo di studio.
  • Gravidanza
  • Avere uno stato mentale alterato (non orientato al luogo, alla persona o al tempo)
  • Qualsiasi condizione di comorbidità che, a giudizio del chirurgo ortopedico consulente o dell'anestesista intraoperatorio, escluderebbe il paziente da qualsiasi aspetto dello studio.
  • Rifiuto paziente.
  • Paziente che richiede una gestione postoperatoria in terapia intensiva
  • Catetere del plesso lombare posizionato con la tecnica della perdita di resistenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco nervoso ropivacaina allo 0,2% (standard di cura)
Ropivacaina allo 0,2% nelle infusioni di catetere del nervo del plesso lombare per l'analgesia postoperatoria
Droga: Blocchi nervosi con ropivacaina allo 0,1% o allo 0,2%.
Lo 0,1% o lo 0,2% di ropivacaina verrà infuso a 7 ml/ora attraverso il catetere per il blocco del nervo del plesso lombare in base alla randomizzazione e potrà quindi ricevere un bolo da 6 ml di ropivacaina allo 0,1% o allo 0,2%. Ulteriore sollievo dal dolore sarà disponibile mediante boli somministrati dall'infermiere di anestetico locale aggiuntivo (dalla loro infusione randomizzata) con una dose massima di 3 ml extra per bolo e limitato a un bolo all'ora. Questo bolo del loro anestetico locale randomizzato rimarrà disponibile fino alla rimozione dei cateteri nervosi. Le velocità di infusione del blocco nervoso possono essere aumentate a 9 ml/h per i pazienti con aumento del dolore senza aumento del blocco motorio, come determinato dal servizio per il dolore perioperatorio interventistico acuto (AIPPS) o ridotte a 5 ml/h per i pazienti con aumento del blocco motorio o debolezza dal blocco del nervo periferico come determinato dall'AIPPS. Tutti i cateteri continui del plesso lombare verranno rimossi il giorno postoperatorio (POD) 2.
Altri nomi:
  • Naropin (ropivacaina hcl)
Sperimentale: Infusione di ropivacaina allo 0,1% in catetere per blocco nervoso
Ropivacaina allo 0,1% nelle infusioni di catetere del nervo del plesso lombare
Droga: Blocchi nervosi con ropivacaina allo 0,1% o allo 0,2%.
Lo 0,1% o lo 0,2% di ropivacaina verrà infuso a 7 ml/ora attraverso il catetere per il blocco del nervo del plesso lombare in base alla randomizzazione e potrà quindi ricevere un bolo da 6 ml di ropivacaina allo 0,1% o allo 0,2%. Ulteriore sollievo dal dolore sarà disponibile mediante boli somministrati dall'infermiere di anestetico locale aggiuntivo (dalla loro infusione randomizzata) con una dose massima di 3 ml extra per bolo e limitato a un bolo all'ora. Questo bolo del loro anestetico locale randomizzato rimarrà disponibile fino alla rimozione dei cateteri nervosi. Le velocità di infusione del blocco nervoso possono essere aumentate a 9 ml/h per i pazienti con aumento del dolore senza aumento del blocco motorio, come determinato dal servizio per il dolore perioperatorio interventistico acuto (AIPPS) o ridotte a 5 ml/h per i pazienti con aumento del blocco motorio o debolezza dal blocco del nervo periferico come determinato dall'AIPPS. Tutti i cateteri continui del plesso lombare verranno rimossi il giorno postoperatorio (POD) 2.
Altri nomi:
  • Naropin (ropivacaina hcl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppiacei postoperatorio a 24 ore
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore a 24 ore (scala 0-10). La soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando una scala numerica a 11 punti (0-10, 0 = insoddisfatto e 10 = molto soddisfatto). I punteggi a 24 ore non sono stati mediati con altri punteggi.
24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica Punteggio del dolore con movimento a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) con movimento è stato valutato a 24 ore. I punteggi del dolore sono stati seguiti utilizzando un NRS a 11 punti (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile). I punteggi a 24 ore non sono stati mediati con altri punteggi.
24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con tassi di infusione aumentati
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dopo l'intervento fino al secondo giorno postoperatorio (ovvero l'interruzione dei cateteri del plesso lombare)
Numero di pazienti che richiedono un aumento della velocità di infusione a 9 ml/ora per ottimizzare al meglio il controllo del dolore.
I soggetti saranno seguiti dopo l'intervento fino al secondo giorno postoperatorio (ovvero l'interruzione dei cateteri del plesso lombare)
Numero di partecipanti con velocità di infusione ridotte
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dopo l'intervento fino al secondo giorno postoperatorio (ovvero l'interruzione dei cateteri del plesso lombare)
Il numero di pazienti che richiedono velocità di infusione ridotte è sceso a 5 ml/ora a causa dell'aumento del blocco motorio.
I soggetti saranno seguiti dopo l'intervento fino al secondo giorno postoperatorio (ovvero l'interruzione dei cateteri del plesso lombare)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sylvia Wilson

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Cattedra di studio: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO09090339

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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