Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperačních koncentrací ropivakainu na analgetickém nervovém bloku

18. prosince 2017 aktualizováno: Sylvia Wilson

Srovnání 0,1 a 0,2% ropivakainu v lumbálních plexus katétrech po primární totální endoprotéze kyčle: Srovnání pooperační analgezie a motorických funkcí.

Blokády periferních nervů jsou standardem léčby bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu na UPMC Shadyside. Tato prospektivní, randomizovaná studie je určena k posouzení účinku 0,1 % oproti 0,2 % ropivakainu v infuzích katetru nervu bederní plexus po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Infuze ropivakainového periferního nervu se používají jako standard péče v UPMC Shadyside po mnoho let. Ropivakain, méně účinný levý izomer bupivakainu, se často používá místo bupivakainu kvůli menší motorické blokádě a méně závažné potenciální toxicitě pro kardiovaskulární a centrální nervový systém.

Primárním cílem této studie bylo prozkoumat účinek infuze ropivakainu s nízkou koncentrací (0,1 %) na pooperační analgezii (hodnocenou konzumací opioidů po 36 hodinách) ve srovnání se standardně akceptovanou koncentrací 0,2 % ropivakainu v katétrech bederního plexu po primární celkové endoprotéza kyčelního kloubu. Sekundárními cíli je vyšetřit motorické funkce, skóre VAS a spokojenost pacienta s kontrolou bolesti v nízké koncentraci 0,1% ropivakainu ve srovnání s infuzemi 0,2% ropivakainu bederního plexu až 36 hodin po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katetry bederního plexu jsou standardem péče pro léčbu pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) na UPMC Shadyside. Bezpečnost a účinnost této techniky byla prokázána mnoha studiemi. Ropivakain 0,2 % byl používán po mnoho let v UPMC Shadyside a v celém systému UPMC a tato koncentrace ropivakainu je standardním lokálním anestetikem používaným v mnoha dalších studiích. Tato koncentrace ropivakainu byla později v našem zařízení snížena na 0,1 %, aby se snížila motorická slabost pacienta a podpořila se pooperační fyzikální terapie. U pacientů bylo klinicky pozorováno, že i nadále mají adekvátní pooperační analgezii a zároveň vykazují zlepšenou motorickou funkci. Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie nikdy neporovnávala 0,1 a 0,2 % ropivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I-III
  • Naplánováno na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu v UPMC Shadyside Hospital v Pittsburghu, PA.
  • Zavádění katétru periferního nervu nemá žádné kontraindikace
  • U pacientů se neočekává, že budou dostávat terapeutickou antikoagulaci v pooperačním období.
  • Nejsou známy žádné lékové alergie na studované léky
  • Pacienti ochotní podstoupit spinální anestezii jako operační anestetikum

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo starší 75 let.
  • Jakákoli kontraindikace k zavedení kontinuálního katetru periferního nervu bederního plexu.
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů IV nebo vyšší.
  • Chronické bolestivé stavy.
  • Předoperační užívání tolerantní k opioidům (užívání opioidů déle než 6 po sobě jdoucích měsíců před operací).
  • Abnormality koagulace nebo pacienti, u kterých se očekává, že budou po operaci užívat terapeutická antikoagulancia.
  • Alergie na kterýkoli z použitých léků/činidel protokolu studie.
  • Těhotenství
  • Mít změněný duševní stav (neorientovaný na místo, osobu nebo čas)
  • Jakýkoli komorbidní stav, který by podle úsudku konzultujícího ortopeda nebo intraoperačního anesteziologa vylučoval pacienta z jakéhokoli aspektu studie.
  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacient vyžadující pooperační management na JIP
  • Lumbální plexus katétr umístěný technikou ztráty odporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,2% ropivakainový nervový blok (standardní péče)
0,2 % ropivakainu v infuzích katetru nervu bederní plexus pro pooperační analgezii
Lék: 0,1 % nebo 0,2 % ropivakainových nervových bloků
Buď 0,1% nebo 0,2% ropivakain bude infundován rychlostí 7 ml/h blokovým katétrem lumbálního plexu na základě randomizace a poté může být podán 6ml bolus buď 0,1% nebo 0,2% ropivakainu. Další úlevu od bolesti zajistí sestra, která podá bolusy dalšího lokálního anestetika (z jejich randomizované infuze) s maximální dávkou 3 ml navíc na bolus a omezenou na jeden bolus za hodinu. Tento bolus jejich randomizovaného lokálního anestetika zůstane dostupný, dokud nebudou nervové katétry odstraněny. Rychlost infuze nervové blokády lze zvýšit na 9 ml/h u pacientů se zvýšenou bolestí bez zvýšené motorické blokády, jak je stanoveno službou akutní intervenční perioperační bolesti (AIPPS), nebo snížit na 5 ml/h u pacientů se zvýšenou motorickou blokádou nebo slabostí z blokáda periferního nervu, jak je stanoveno AIPPS. Všechny kontinuální katetry bederního plexu budou odstraněny v pooperační den (POD) 2.
Ostatní jména:
  • Naropin (ropivakain hcl)
Experimentální: 0,1% infuze ropivakainu v katetru s nervovým blokem
0,1 % ropivakainu v infuzích katetru nervu bederního plexu
Lék: 0,1 % nebo 0,2 % ropivakainových nervových bloků
Buď 0,1% nebo 0,2% ropivakain bude infundován rychlostí 7 ml/h blokovým katétrem lumbálního plexu na základě randomizace a poté může být podán 6ml bolus buď 0,1% nebo 0,2% ropivakainu. Další úlevu od bolesti zajistí sestra, která podá bolusy dalšího lokálního anestetika (z jejich randomizované infuze) s maximální dávkou 3 ml navíc na bolus a omezenou na jeden bolus za hodinu. Tento bolus jejich randomizovaného lokálního anestetika zůstane dostupný, dokud nebudou nervové katétry odstraněny. Rychlost infuze nervové blokády lze zvýšit na 9 ml/h u pacientů se zvýšenou bolestí bez zvýšené motorické blokády, jak je stanoveno službou akutní intervenční perioperační bolesti (AIPPS), nebo snížit na 5 ml/h u pacientů se zvýšenou motorickou blokádou nebo slabostí z blokáda periferního nervu, jak je stanoveno AIPPS. Všechny kontinuální katetry bederního plexu budou odstraněny v pooperační den (POD) 2.
Ostatní jména:
  • Naropin (ropivakain hcl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opiátů po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační spotřeba opiátů za 24 hodin
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti po 24 hodinách (škála 0-10). Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí 11bodové numerické škály (0-10, 0 = nespokojeni a 10 = velmi spokojeni). Skóre za 24 hodin nebylo zprůměrováno s žádným jiným skóre.
24 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice Skóre bolesti s pohybem po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti s pohybem byla hodnocena po 24 hodinách. Skóre bolesti bylo sledováno pomocí 11bodového NRS (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). Skóre za 24 hodin nebylo zprůměrováno s žádným jiným skóre.
24 hodin po operaci
Počet účastníků se zvýšenými rychlostmi infuze
Časové okno: Subjekty budou po operaci sledovány až do 2. pooperačního dne (tj. přerušení katetrů lumbálního plexu)
Počet pacientů vyžadujících zvýšení rychlosti infuze na 9 ml/hod pro lepší optimalizaci kontroly bolesti.
Subjekty budou po operaci sledovány až do 2. pooperačního dne (tj. přerušení katetrů lumbálního plexu)
Počet účastníků se sníženou rychlostí infuze
Časové okno: Subjekty budou po operaci sledovány až do 2. pooperačního dne (tj. přerušení katetrů lumbálního plexu)
Počet pacientů vyžadujících sníženou rychlost infuze se snížil na 5 ml/hod v důsledku zvýšené motorické blokády.
Subjekty budou po operaci sledovány až do 2. pooperačního dne (tj. přerušení katetrů lumbálního plexu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sylvia Wilson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studijní židle: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO09090339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit