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Una comparación de las concentraciones de ropivacaína en el bloqueo nervioso analgésico posoperatorio

18 de diciembre de 2017 actualizado por: Sylvia Wilson

Una comparación de 0,1 y 0,2% de ropivacaína en catéteres de plexo lumbar después de una artroplastia total de cadera primaria: una comparación de analgesia posoperatoria y función motora.

Los bloqueos de nervios periféricos son el estándar de atención para el control del dolor después de una cirugía de reemplazo de cadera en UPMC Shadyside. Este estudio prospectivo y aleatorizado pretende evaluar el efecto de la ropivacaína al 0,1 % frente al 0,2 % en las infusiones de catéteres nerviosos del plexo lumbar después de una artroplastia total de cadera. Las infusiones de bloqueo de nervios periféricos de ropivacaína se han utilizado como el estándar de atención en UPMC Shadyside durante muchos años. La ropivacaína, un isómero izquierdo menos potente de la bupivacaína, se usa a menudo en lugar de la bupivacaína debido a un menor bloqueo motor y una toxicidad potencial menos grave del sistema nervioso central y cardiovascular.

El objetivo principal de este estudio fue examinar el efecto de una infusión de ropivacaína a baja concentración (0,1 %) sobre la analgesia posoperatoria (evaluada por el consumo de opioides después de 36 horas) en comparación con la concentración estándar aceptada de ropivacaína al 0,2 % en catéteres del plexo lumbar después de la cirugía total primaria. artroplastia de cadera. Los objetivos secundarios son examinar la función motora, las puntuaciones de la EVA y la satisfacción del paciente con el control del dolor en infusiones de ropivacaína al 0,1 % en baja concentración en comparación con infusiones del plexo lumbar de ropivacaína al 0,2 % hasta 36 horas después de la artroplastia total de cadera primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los catéteres del plexo lumbar son el estándar de atención para el manejo del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera (THA) en UPMC Shadyside. La seguridad y eficacia de esta técnica ha sido demostrada por múltiples estudios. La ropivacaína al 0,2 % se usó durante muchos años en UPMC Shadyside y en todo el sistema UPMC, y esta concentración de ropivacaína es el anestésico local estándar utilizado en muchos otros estudios. Sin embargo, esta concentración de ropivacaína fue posteriormente disminuida a 0,1% en nuestra institución con el fin de disminuir la debilidad motora del paciente y promover la fisioterapia posoperatoria. Se observó clínicamente que los pacientes continuaron teniendo una analgesia postoperatoria adecuada mientras demostraban una función motora mejorada. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego nunca ha comparado 0,1% y 0,2% de ropivacaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Puntuación I-III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Programado para artroplastia total de cadera primaria en UPMC Shadyside Hospital en Pittsburgh, PA.
  • Sin contraindicaciones para la colocación de catéteres en nervios periféricos
  • Pacientes que no se espera que reciban anticoagulación terapéutica en el postoperatorio.
  • Sin alergias medicamentosas conocidas a los medicamentos del estudio
  • Pacientes dispuestos a recibir anestesia espinal como anestésico operatorio

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 75 años.
  • Cualquier contraindicación para la colocación de un catéter nervioso periférico continuo en el plexo lumbar.
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos IV o mayor.
  • Condiciones dolorosas crónicas.
  • Uso preoperatorio de tolerantes a opioides (uso de opioides durante más de 6 meses consecutivos antes de la cirugía).
  • Anomalías de la coagulación o pacientes que se espera que reciban anticoagulantes terapéuticos después de la operación.
  • Alergia a alguno de los fármacos/agentes utilizados en el protocolo de estudio.
  • El embarazo
  • Tener un estado mental alterado (no orientado al lugar, persona o tiempo)
  • Cualquier condición comórbida que, a juicio del cirujano ortopédico consultor o del anestesiólogo intraoperatorio, proscribiría al paciente de cualquier aspecto del estudio.
  • Negativa del paciente.
  • Paciente que requiere manejo postoperatorio en UCI
  • Catéter de plexo lumbar colocado por técnica de pérdida de resistencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo nervioso con ropivacaína al 0,2 % (tratamiento estándar)
Ropivacaína al 0,2% en infusiones de catéter nervioso del plexo lumbar para analgesia posoperatoria
Droga: Bloqueos nerviosos con ropivacaína al 0,1 % o al 0,2 %
Se infundirá ropivacaína al 0,1 % o al 0,2 % a 7 ml/h a través de un catéter de bloqueo nervioso del plexo lumbar según la aleatorización, y luego puede recibir un bolo de 6 ml de ropivacaína al 0,1 % o al 0,2 %. El alivio adicional del dolor estará disponible mediante bolos de anestésico local adicionales administrados por enfermeras (de su infusión aleatoria) con una dosis máxima de 3 ml adicionales por bolo y limitada a un bolo por hora. Este bolo de su anestésico local aleatorizado permanecerá disponible hasta que se retiren los catéteres nerviosos. Las velocidades de infusión de bloqueo nervioso pueden aumentarse a 9 ml/h para pacientes con aumento del dolor sin aumento del bloqueo motor según lo determinado por el servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) o disminuirse a 5 ml/h para pacientes con aumento del bloqueo motor o debilidad del bloqueo de nervios periféricos según lo determine la AIPPS. Todos los catéteres continuos del plexo lumbar se retirarán el día postoperatorio (POD) 2.
Otros nombres:
  • Naropin (clorhidrato de ropivacaína)
Experimental: Infusión de ropivacaína al 0,1% en catéter de bloqueo nervioso
Ropivacaína al 0,1% en infusiones de catéter nervioso del plexo lumbar
Droga: Bloqueos nerviosos con ropivacaína al 0,1 % o al 0,2 %
Se infundirá ropivacaína al 0,1 % o al 0,2 % a 7 ml/h a través de un catéter de bloqueo nervioso del plexo lumbar según la aleatorización, y luego puede recibir un bolo de 6 ml de ropivacaína al 0,1 % o al 0,2 %. El alivio adicional del dolor estará disponible mediante bolos de anestésico local adicionales administrados por enfermeras (de su infusión aleatoria) con una dosis máxima de 3 ml adicionales por bolo y limitada a un bolo por hora. Este bolo de su anestésico local aleatorizado permanecerá disponible hasta que se retiren los catéteres nerviosos. Las velocidades de infusión de bloqueo nervioso pueden aumentarse a 9 ml/h para pacientes con aumento del dolor sin aumento del bloqueo motor según lo determinado por el servicio de dolor perioperatorio intervencionista agudo (AIPPS) o disminuirse a 5 ml/h para pacientes con aumento del bloqueo motor o debilidad del bloqueo de nervios periféricos según lo determine la AIPPS. Todos los catéteres continuos del plexo lumbar se retirarán el día postoperatorio (POD) 2.
Otros nombres:
  • Naropin (clorhidrato de ropivacaína)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opiáceos después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Consumo de opiáceos postoperatorio a las 24 horas
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Satisfacción del paciente con el control del dolor a las 24 horas (escala 0-10). La satisfacción de los pacientes se evaluó mediante una escala numérica de 11 puntos (0-10, 0 = insatisfecho y 10 = muy satisfecho). Las puntuaciones a las 24 horas no se promediaron con ninguna otra puntuación.
24 horas después de la operación
Escala de calificación numérica Puntuación de dolor con movimiento a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La puntuación de dolor con movimiento de la escala de calificación numérica (NRS) se evaluó a las 24 horas. Las puntuaciones de dolor se siguieron utilizando un NRS de 11 puntos (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable). Las puntuaciones a las 24 horas no se promediaron con ninguna otra puntuación.
24 horas después de la operación
Número de participantes con tasas de infusión aumentadas
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos después de la operación hasta el día 2 después de la operación (es decir, la interrupción de los catéteres del plexo lumbar)
Número de pacientes que requieren velocidades de infusión aumentadas a 9 ml/hora para optimizar mejor el control del dolor.
Los sujetos serán seguidos después de la operación hasta el día 2 después de la operación (es decir, la interrupción de los catéteres del plexo lumbar)
Número de participantes con tasas de infusión reducidas
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos después de la operación hasta el día 2 después de la operación (es decir, la interrupción de los catéteres del plexo lumbar)
El número de pacientes que requirieron velocidades de infusión reducidas disminuyó a 5 ml/hora debido al aumento del bloqueo motor.
Los sujetos serán seguidos después de la operación hasta el día 2 después de la operación (es decir, la interrupción de los catéteres del plexo lumbar)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sylvia Wilson

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Silla de estudio: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO09090339

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