Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af postoperativ smertestillende nerveblok ropivacainkoncentrationer

18. december 2017 opdateret af: Sylvia Wilson

En sammenligning af 0,1 og 0,2 % ropivacain i lumbale Plexus-katetre efter primær total hoftearthroplastik: en sammenligning af postoperativ analgesi og motorisk funktion.

Perifere nerveblokke er standarden for behandling af smertebehandling efter hofteprotesekirurgi på UPMC Shadyside. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse er beregnet til at vurdere effekten af ​​0,1 versus 0,2 % ropivacain i lumbal plexus nerve kateterinfusioner efter total hoftearthroplasty. Ropivacaine perifere nerveblokinfusioner er blevet brugt som standardbehandling hos UPMC Shadyside i mange år. Ropivacain, en mindre potent venstre-isomer af bupivacain, bruges ofte i stedet for bupivacain på grund af mindre motorisk blokade og mindre alvorlig kardiovaskulær og potentiel toksicitet i centralnervesystemet.

Det primære mål med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​en lavkoncentrationsinfusion af ropivacain (0,1%) på postoperativ analgesi (evalueret ved opioidforbrug efter 36 timer) sammenlignet med den standard accepterede koncentration på 0,2% ropivacain i lumbal plexus katetre efter primær total hofteprotese. Sekundære mål er at undersøge motorisk funktion, VAS-score og patienttilfredshed med smertekontrol i lav koncentration 0,1 % ropivacain sammenlignet med 0,2 % ropivacain lumbal plexus infusioner op til 36 timer efter primær total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal plexus katetre er standarden for behandling af postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplasty (THA) på UPMC Shadyside. Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne teknik er blevet påvist af flere undersøgelser. Ropivacain 0,2% blev brugt i mange år på UPMC Shadyside og i hele UPMC-systemet, og denne koncentration af ropivacain er standard lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes af flere andre undersøgelser. Denne koncentration af ropivacain blev dog senere reduceret til 0,1 % i vores institution for at mindske patientens motoriske svaghed og fremme postoperativ fysioterapi. Patienterne blev klinisk observeret at fortsætte med at have tilstrækkelig postoperativ analgesi, mens de viste forbedret motorisk funktion. Et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg har aldrig sammenlignet 0,1 og 0,2 % ropivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status score I-III
  • Planlagt til primær total hofteprotese på UPMC Shadyside Hospital i Pittsburgh, PA.
  • Ingen kontraindikationer for placering af perifer nervekateter
  • Patienter forventes ikke at modtage terapeutisk antikoagulering i den postoperative periode.
  • Ingen kendte lægemiddelallergier til at studere medicin
  • Patienter, der er villige til at modtage spinalbedøvelse som operativ bedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller ældre end 75 år.
  • Enhver kontraindikation til anbringelse af kontinuert lumbal plexus perifer nervekateter.
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status IV eller højere.
  • Kroniske smertefulde tilstande.
  • Præoperativ opioidtolerant brug (opioidbrug i mere end 6 sammenhængende måneder før operation).
  • Koagulationsabnormiteter eller patienter, som forventes at være på terapeutiske antikoagulantia postoperativt.
  • Allergi over for et hvilket som helst af de anvendte lægemidler/midler undersøgelsesprotokol.
  • Graviditet
  • At have en ændret mental status (ikke orienteret til sted, person eller tid)
  • Enhver komorbid tilstand, som efter den rådgivende ortopædkirurg eller intraoperative anæstesiologs vurdering ville udelukke patienten fra ethvert aspekt af undersøgelsen.
  • Patient afslag.
  • Patient, der kræver postoperativ behandling på intensivafdelingen
  • Lumbal plexus kateter placeret ved tab af modstandsteknik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,2 % ropivacain nerveblok (standardbehandling)
0,2 % ropivacain i lumbal plexus nerve kateter infusioner til postoperativ analgesi
Medicin: 0,1 % eller 0,2 % ropivacain nerveblokeringer
Enten 0,1 % eller 0,2 % ropivacain vil blive infunderet med 7 ml/time gennem lumbal plexus nerveblokkateter baseret på randomisering og kan derefter modtage en 6 ml bolus på enten 0,1 % eller 0,2 % ropivacain. Yderligere smertelindring vil være tilgængelig af sygeplejerske administreret bolus af yderligere lokalbedøvelse (fra deres randomiserede infusion) med en maksimal dosis på yderligere 3 ml pr. bolus og begrænset til én bolus pr. time. Denne bolus af deres randomiserede lokalbedøvelse vil forblive tilgængelig, indtil nervekatetrene er fjernet. Infusionshastigheder for nerveblokering kan øges til 9 ml/time for patienter med øget smerte uden øget motorisk blokade som bestemt af den akutte interventionelle perioperative smerteservice (AIPPS) eller reduceret til 5 ml/time for patienter med øget motorisk blokade eller svaghed fra perifer nerveblok som bestemt af AIPPS. Alle kontinuerte lumbal plexus katetre vil blive fjernet på postoperativ dag (POD) 2.
Andre navne:
  • Naropin (ropivacain hcl)
Eksperimentel: 0,1% ropivacain infusion i nerveblokkateter
0,1% ropivacain i lumbal plexus nerve kateter infusioner
Medicin: 0,1 % eller 0,2 % ropivacain nerveblokeringer
Enten 0,1 % eller 0,2 % ropivacain vil blive infunderet med 7 ml/time gennem lumbal plexus nerveblokkateter baseret på randomisering og kan derefter modtage en 6 ml bolus på enten 0,1 % eller 0,2 % ropivacain. Yderligere smertelindring vil være tilgængelig af sygeplejerske administreret bolus af yderligere lokalbedøvelse (fra deres randomiserede infusion) med en maksimal dosis på yderligere 3 ml pr. bolus og begrænset til én bolus pr. time. Denne bolus af deres randomiserede lokalbedøvelse vil forblive tilgængelig, indtil nervekatetrene er fjernet. Infusionshastigheder for nerveblokering kan øges til 9 ml/time for patienter med øget smerte uden øget motorisk blokade som bestemt af den akutte interventionelle perioperative smerteservice (AIPPS) eller reduceret til 5 ml/time for patienter med øget motorisk blokade eller svaghed fra perifer nerveblok som bestemt af AIPPS. Alle kontinuerte lumbal plexus katetre vil blive fjernet på postoperativ dag (POD) 2.
Andre navne:
  • Naropin (ropivacain hcl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbrug postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativt opiatforbrug efter 24 timer
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienttilfredshed med smertekontrol efter 24 timer (0-10 skala). Patienternes tilfredshed blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala (0-10, 0 = utilfreds og 10 = meget tilfreds). Score efter 24 timer blev ikke beregnet som gennemsnit med andre scores.
24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala smertescore med bevægelse ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore med bevægelse blev vurderet efter 24 timer. Smertescore blev fulgt ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte). Score efter 24 timer blev ikke beregnet som gennemsnit med andre scores.
24 timer postoperativt
Antal deltagere med øget infusionshastighed
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt indtil postoperativ dag 2 (dvs. seponering af lumbal plexus katetre)
Antal patienter, der kræver øget infusionshastighed til 9 ml/time for bedre at optimere smertekontrol.
Forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt indtil postoperativ dag 2 (dvs. seponering af lumbal plexus katetre)
Antal deltagere med nedsatte infusionshastigheder
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt indtil postoperativ dag 2 (dvs. seponering af lumbal plexus katetre)
Antallet af patienter, der kræver nedsatte infusionshastigheder, faldt til 5 ml/time på grund af øget motorisk blokade.
Forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt indtil postoperativ dag 2 (dvs. seponering af lumbal plexus katetre)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sylvia Wilson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studiestol: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO09090339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner