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罗哌卡因术后镇痛神经阻滞剂浓度的比较

2017年12月18日 更新者：Sylvia Wilson

初次全髋关节置换术后腰丛导管中 0.1% 和 0.2% 罗哌卡因的比较：术后镇痛和运动功能的比较。

周围神经阻滞是 UPMC Shadyside 髋关节置换术后疼痛管理的标准护理。 本前瞻性随机研究旨在评估全髋关节置换术后腰丛神经导管输注 0.1% 和 0.2% 罗哌卡因的效果。 多年来，罗哌卡因周围神经阻滞输注一直被用作 UPMC Shadyside 的标准护理。 罗哌卡因是一种效力较弱的布比卡因左旋异构体，由于运动阻滞较少以及心血管和中枢神经系统潜在毒性较轻，因此常用于代替布比卡因。

本研究的主要目的是检查低浓度罗哌卡因 (0.1%) 输注对术后镇痛的影响（通过 36 小时后阿片类药物消耗量评估）与腰丛导管中 0.2% 罗哌卡因的标准可接受浓度进行比较。髋关节置换术。 次要目标是在初次全髋关节置换术后 36 小时内检查运动功能、VAS 评分和患者对低浓度 0.1% 罗哌卡因与 0.2% 罗哌卡因腰丛输注疼痛控制的满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 UPMC Shadyside，腰丛导管是全髋关节置换术 (THA) 术后疼痛管理的标准护理。 多项研究已证明该技术的安全性和有效性。 0.2% 的罗哌卡因在 UPMC Shadyside 和整个 UPMC 系统中使用了多年，这种浓度的罗哌卡因是其他多项研究使用的标准局部麻醉剂。 然而，为了减少患者的运动无力并促进术后物理治疗，我们机构后来将罗哌卡因的浓度降至 0.1%。 临床观察到患者在表现出改善的运动功能的同时继续进行充分的术后镇痛。 一项随机双盲临床试验从未比较过 0.1% 和 0.2% 的罗哌卡因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-75岁
  • 美国麻醉师协会身体状况评分 I-III
  • 计划在宾夕法尼亚州匹兹堡的 UPMC Shadyside 医院进行初次全髋关节置换术。
  • 周围神经导管放置无禁忌症
  • 预计患者术后不会接受治疗性抗凝治疗。
  • 没有已知的药物过敏研究药物
  • 愿意接受腰麻作为手术麻醉的患者

排除标准：

  • 年龄在 18 岁以下或 75 岁以上。
  • 放置连续腰丛周围神经导管的任何禁忌症。
  • 美国麻醉师协会身体状况 IV 或更高。
  • 慢性疼痛状况。
  • 术前阿片类药物耐受使用（手术前连续使用阿片类药物超过 6 个月）。
  • 凝血功能异常或术后需要服用治疗性抗凝剂的患者。
  • 对研究方案中使用的任何药物/制剂过敏。
  • 怀孕
  • 精神状态改变（不适应地点、人物或时间）
  • 根据咨询整形外科医生或术中麻醉师的判断，任何合并症将禁止患者参与研究的任何方面。
  • 病人拒绝。
  • 需要在 ICU 进行术后管理的患者
  • 通过阻力损失技术放置腰丛导管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：0.2% 罗哌卡因神经阻滞（护理标准）
0.2%罗哌卡因腰丛神经导管输注术后镇痛
药品：0.1% 或 0.2% 罗哌卡因神经阻滞剂
0.1% 或 0.2% 罗哌卡因将根据随机化通过腰丛神经阻滞导管以 7 mL/hr 的速度输注，然后可以接受 6 ml 0.1% 或 0.2% 罗哌卡因的推注。 护士可以通过推注额外的局部麻醉剂（来自他们的随机输注）来减轻疼痛，每次推注的最大剂量为额外 3 毫升，并且限制为每小时推注一次。 在神经导管被移除之前，他们的随机局部麻醉剂的这种推注将一直可用。 对于由急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 确定的疼痛加剧但运动阻滞不增加的患者，神经阻滞输注速率可增加至 9 ml/h，或者对于运动阻滞增加或无力的患者，神经阻滞输注速率可降低至 5 ml/h由 AIPPS 确定的周围神经阻滞。所有连续的腰丛导管将在术后第 2 天 (POD) 移除。
其他名称：
  • 那洛平（罗哌卡因盐酸盐）
实验性的：0.1%罗哌卡因输注神经阻滞导管
0.1% 罗哌卡因用于腰丛神经导管输注
药品：0.1% 或 0.2% 罗哌卡因神经阻滞剂
0.1% 或 0.2% 罗哌卡因将根据随机化通过腰丛神经阻滞导管以 7 mL/hr 的速度输注，然后可以接受 6 ml 0.1% 或 0.2% 罗哌卡因的推注。 护士可以通过推注额外的局部麻醉剂（来自他们的随机输注）来减轻疼痛，每次推注的最大剂量为额外 3 毫升，并且限制为每小时推注一次。 在神经导管被移除之前，他们的随机局部麻醉剂的这种推注将一直可用。 对于由急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 确定的疼痛加剧但运动阻滞不增加的患者，神经阻滞输注速率可增加至 9 ml/h，或者对于运动阻滞增加或无力的患者，神经阻滞输注速率可降低至 5 ml/h由 AIPPS 确定的周围神经阻滞。所有连续的腰丛导管将在术后第 2 天 (POD) 移除。
其他名称：
  • 那洛平（罗哌卡因盐酸盐）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后服用阿片类药物
大体时间：术后24小时
术后 24 小时阿片类药物消耗量
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对疼痛控制的满意度
大体时间：术后24小时
患者对 24 小时疼痛控制的满意度（0-10 级）。 使用 11 点数字量表（0-10，0 = 不满意，10 = 非常满意）评估患者的满意度。 24 小时的分数不与任何其他分数平均。
术后24小时
24 小时运动的数字评定量表疼痛评分
大体时间：术后24小时
在 24 小时评估运动时的数字评定量表 (NRS) 疼痛评分。 使用 11 点 NRS（0 = 无疼痛，10 = 最严重的可想象疼痛）跟踪疼痛评分。 24 小时的分数不与任何其他分数平均。
术后24小时
输液率增加的参与者人数
大体时间：术后将跟踪受试者直到术后第 2 天（即停止使用腰丛导管）
需要将输注速率提高到 9 mL/小时以更好地优化疼痛控制的患者数量。
术后将跟踪受试者直到术后第 2 天（即停止使用腰丛导管）
输液率降低的参与者人数
大体时间：术后将跟踪受试者直到术后第 2 天（即停止使用腰丛导管）
由于运动阻滞增加，需要降低输注速率的患者数量减少至 5 mL/小时。
术后将跟踪受试者直到术后第 2 天（即停止使用腰丛导管）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sylvia Wilson

调查人员

  • 首席研究员：Sylvia Wilson, MD、University of Pittsburgh Medical Center
  • 学习椅：Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA、University of Pittsburgh Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月15日

首次发布 (估计)

2012年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月18日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO09090339

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