Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av postoperativa smärtstillande nervblockad ropivakainkoncentrationer

18 december 2017 uppdaterad av: Sylvia Wilson

En jämförelse av 0,1 och 0,2 % ropivakain i lumbala Plexus-katetrar efter primär total höftprotesplastik: en jämförelse av postoperativ smärtlindring och motorisk funktion.

Perifera nervblockader är standarden på vården för smärtbehandling efter höftprotesoperation på UPMC Shadyside. Denna prospektiva, randomiserade studie är avsedd att bedöma effekten av 0,1 mot 0,2 % ropivakain i lumbala plexusnervkateterinfusioner efter total höftprotesplastik. Ropivacaine perifera nervblockader har använts som standardvård på UPMC Shadyside i många år. Ropivakain, en mindre potent vänsterisomer av bupivakain, används ofta i stället för bupivakain på grund av mindre motorisk blockad och mindre allvarlig kardiovaskulär och potentiell toxicitet i centrala nervsystemet.

Det primära målet med denna studie att undersöka effekten av en lågkoncentrationsinfusion av ropivakain (0,1 %) på postoperativ analgesi (utvärderad genom opioidkonsumtion efter 36 timmar) jämfört med den accepterade standardkoncentrationen av 0,2 % ropivakain i lumbalplexuskatetrar efter primär totalsumma höftprotesplastik. Sekundära mål är att undersöka motorisk funktion, VAS-poäng och patientnöjdhet med smärtkontroll i låg koncentration 0,1 % ropivakain jämfört med 0,2 % ropivakain lumbal plexus infusioner upp till 36 timmar efter primär total höftprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lumbalplexuskatetrar är standardvården för postoperativ smärtbehandling efter total höftprotes (THA) vid UPMC Shadyside. Säkerheten och effekten av denna teknik har visats genom flera studier. Ropivakain 0,2 % användes i många år vid UPMC Shadyside och i hela UPMC-systemet och denna koncentration av ropivakain är det vanliga lokalanestetikumet som används i flera andra studier. Denna koncentration av ropivakain minskade dock senare till 0,1 % i vår institution för att minska patientens motoriska svaghet och främja postoperativ sjukgymnastik. Patienter observerades kliniskt fortsätta att ha adekvat postoperativ analgesi samtidigt som de visade förbättrad motorisk funktion. En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning har aldrig jämfört 0,1 och 0,2 % ropivakain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status poäng I-III
  • Planerad för primär total höftprotesplastik på UPMC Shadyside Hospital i Pittsburgh, PA.
  • Inga kontraindikationer för placering av perifer nervkateter
  • Patienter förväntas inte få terapeutisk antikoagulering under den postoperativa perioden.
  • Inga kända läkemedelsallergier för att studera mediciner
  • Patienter som är villiga att få ryggbedövning som operativ anestesi

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år eller äldre än 75 år.
  • Eventuell kontraindikation för placering av kontinuerlig lumbal plexus perifer nervkateter.
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status IV eller högre.
  • Kroniska smärtsamma tillstånd.
  • Preoperativ opioidtolerant användning (opioidanvändning i mer än 6 sammanhängande månader före operation).
  • Koagulationsavvikelser eller patienter som förväntas gå på terapeutiska antikoagulantia postoperativt.
  • Allergi mot något av de läkemedel/medel som används i studieprotokollet.
  • Graviditet
  • Att ha en förändrad mental status (inte orienterad mot plats, person eller tid)
  • Varje samsjukligt tillstånd som, enligt den rådgivande ortopedkirurgen eller intraoperativa anestesiologen, skulle förbjuda patienten från vilken aspekt som helst av studien.
  • Patientvägran.
  • Patient som kräver postoperativ behandling på ICU
  • Lumbalplexuskateter placerad genom förlust av motståndsteknik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,2 % nervblockad ropivakain (standardvård)
0,2 % ropivakain i lumbal plexus nervkateterinfusioner för postoperativ analgesi
Läkemedel: 0,1 % eller 0,2 % nervblockad ropivakain
Antingen 0,1 % eller 0,2 % ropivakain kommer att infunderas med 7 ml/timme genom kateter för lumbar plexusnervblockering baserat på randomisering, och kan sedan få en 6 ml bolus med antingen 0,1 % eller 0,2 % ropivakain. Ytterligare smärtlindring kommer att finnas tillgänglig genom bolusadministrering av ytterligare lokalbedövningsmedel (från deras randomiserade infusion) av sjuksköterskan med en maximal dos på ytterligare 3 ml per bolus och begränsad till en bolus per timme. Denna bolus av deras randomiserade lokalanestetikum kommer att förbli tillgänglig tills nervkatetrarna tas bort. Infusionshastigheten för nervblockader kan ökas till 9 ml/timme för patienter med ökad smärta utan ökad motorblockad som bestäms av akut interventionell perioperativ smärttjänst (AIPPS) eller minskas till 5 ml/timme för patienter med ökad motorisk blockad eller svaghet från perifert nervblock som bestäms av AIPPS. Alla kontinuerliga lumbalplexuskatetrar kommer att tas bort på postoperativ dag (POD) 2.
Andra namn:
  • Naropin (ropivacaine hcl)
Experimentell: 0,1% ropivakain infusion i nervblockad kateter
0,1 % ropivakain i lumbala plexusnervkateterinfusioner
Läkemedel: 0,1 % eller 0,2 % nervblockad ropivakain
Antingen 0,1 % eller 0,2 % ropivakain kommer att infunderas med 7 ml/timme genom kateter för lumbar plexusnervblockering baserat på randomisering, och kan sedan få en 6 ml bolus med antingen 0,1 % eller 0,2 % ropivakain. Ytterligare smärtlindring kommer att finnas tillgänglig genom bolusadministrering av ytterligare lokalbedövningsmedel (från deras randomiserade infusion) av sjuksköterskan med en maximal dos på ytterligare 3 ml per bolus och begränsad till en bolus per timme. Denna bolus av deras randomiserade lokalanestetikum kommer att förbli tillgänglig tills nervkatetrarna tas bort. Infusionshastigheten för nervblockader kan ökas till 9 ml/timme för patienter med ökad smärta utan ökad motorblockad som bestäms av akut interventionell perioperativ smärttjänst (AIPPS) eller minskas till 5 ml/timme för patienter med ökad motorisk blockad eller svaghet från perifert nervblock som bestäms av AIPPS. Alla kontinuerliga lumbalplexuskatetrar kommer att tas bort på postoperativ dag (POD) 2.
Andra namn:
  • Naropin (ropivacaine hcl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opiatkonsumtion postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ opiatkonsumtion vid 24 timmar
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med smärtkontroll
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet med smärtkontroll vid 24 timmar (skala 0-10). Patienternas tillfredsställelse bedömdes med hjälp av en 11-gradig numerisk skala (0-10, 0 = missnöjd och 10 = mycket nöjd). Poäng efter 24 timmar beräknades inte med några andra poäng.
24 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala smärtpoäng med rörelse vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng med rörelse bedömdes efter 24 timmar. Smärtpoäng följdes med en 11-punkts NRS (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta). Poäng efter 24 timmar beräknades inte med några andra poäng.
24 timmar efter operationen
Antal deltagare med ökad infusionshastighet
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas postoperativt fram till postoperativ dag 2 (d.v.s. utsättandet av lumbalplexuskatetrarna)
Antal patienter som behöver ökad infusionshastighet till 9 ml/timme för att bättre optimera smärtkontrollen.
Försökspersonerna kommer att följas postoperativt fram till postoperativ dag 2 (d.v.s. utsättandet av lumbalplexuskatetrarna)
Antal deltagare med minskad infusionshastighet
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas postoperativt fram till postoperativ dag 2 (d.v.s. utsättandet av lumbalplexuskatetrarna)
Antalet patienter som behövde minskad infusionshastighet minskade till 5 ml/timme på grund av ökad motorisk blockad.
Försökspersonerna kommer att följas postoperativt fram till postoperativ dag 2 (d.v.s. utsättandet av lumbalplexuskatetrarna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sylvia Wilson

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studiestol: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO09090339

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera