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Comparaison des concentrations de ropivacaïne dans les blocs nerveux analgésiques postopératoires

18 décembre 2017 mis à jour par: Sylvia Wilson

Une comparaison de 0,1 et 0,2 % de ropivacaïne dans les cathéters du plexus lombaire après une arthroplastie totale primaire de la hanche : une comparaison de l'analgésie postopératoire et de la fonction motrice.

Les blocs nerveux périphériques sont la norme de soins pour la gestion de la douleur après une chirurgie de remplacement de la hanche à l'UPMC Shadyside. Cette étude prospective randomisée vise à évaluer l'effet de 0,1 contre 0,2 % de ropivacaïne dans les perfusions de cathéters nerveux du plexus lombaire après une arthroplastie totale de la hanche. Les perfusions de blocs nerveux périphériques à la ropivacaïne sont utilisées comme norme de soins à l'UPMC Shadyside depuis de nombreuses années. La ropivacaïne, un isomère gauche moins puissant de la bupivacaïne, est souvent utilisée à la place de la bupivacaïne en raison d'un moindre blocage moteur et d'une toxicité potentielle moins sévère pour le système cardiovasculaire et le système nerveux central.

L'objectif principal de cette étude était d'examiner l'effet d'une perfusion à faible concentration de ropivacaïne (0,1 %) sur l'analgésie postopératoire (évaluée par la consommation d'opioïdes après 36 heures) par rapport à la concentration standard acceptée de 0,2 % de ropivacaïne dans les cathéters du plexus lombaire après le total primaire. arthroplastie de la hanche. Les objectifs secondaires sont d'examiner la fonction motrice, les scores VAS et la satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur avec une faible concentration de ropivacaïne à 0,1 % par rapport à des perfusions de plexus lombaire à 0,2 % de ropivacaïne jusqu'à 36 heures après l'arthroplastie totale de hanche primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cathéters du plexus lombaire sont la norme de soins pour la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche (ATH) à l'UPMC Shadyside. L'innocuité et l'efficacité de cette technique ont été démontrées par plusieurs études. La ropivacaïne à 0,2 % a été utilisée pendant de nombreuses années à l'UPMC Shadyside et dans tout le système de l'UPMC et cette concentration de ropivacaïne est l'anesthésique local standard utilisé par plusieurs autres études. Cependant, cette concentration de ropivacaïne a ensuite été diminuée à 0,1% dans notre établissement afin de diminuer la faiblesse motrice du patient et de favoriser la kinésithérapie postopératoire. Les patients ont été cliniquement observés pour continuer à avoir une analgésie postopératoire adéquate tout en démontrant une fonction motrice améliorée. Un essai clinique randomisé en double aveugle n'a jamais comparé la ropivacaïne à 0,1 et 0,2 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Score d'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists
  • Prévu pour une arthroplastie totale de hanche primaire à l'hôpital UPMC Shadyside à Pittsburgh, PA.
  • Aucune contre-indication à la pose d'un cathéter nerveux périphérique
  • Les patients ne devraient pas recevoir d'anticoagulation thérapeutique dans la période postopératoire.
  • Aucune allergie médicamenteuse connue aux médicaments à l'étude
  • Patients souhaitant recevoir une rachianesthésie comme anesthésique opératoire

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans.
  • Toute contre-indication à la mise en place d'un cathéter nerveux périphérique continu du plexus lombaire.
  • Statut physique IV ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologist.
  • Conditions douloureuses chroniques.
  • Utilisation préopératoire tolérante aux opioïdes (utilisation d'opioïdes pendant plus de 6 mois consécutifs avant la chirurgie).
  • Anomalies de la coagulation ou patients qui devraient être sous anticoagulants thérapeutiques après l'opération.
  • Allergie à l'un des médicaments/agents utilisés protocole d'étude.
  • Grossesse
  • Avoir un état mental altéré (non orienté vers le lieu, la personne ou le temps)
  • Toute condition comorbide qui, de l'avis du chirurgien orthopédiste consultant ou de l'anesthésiste peropératoire, proscrirait le patient de tout aspect de l'étude.
  • Refus du patient.
  • Patient nécessitant une prise en charge postopératoire en réanimation
  • Cathéter du plexus lombaire mis en place par technique de perte de résistance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux de ropivacaïne à 0,2 % (norme de soins)
0,2 % de ropivacaïne dans les perfusions de cathéters nerveux du plexus lombaire pour l'analgésie postopératoire
Médicament: 0,1 % ou 0,2 % de blocs nerveux de ropivacaïne
Soit 0,1 % soit 0,2 % de ropivacaïne seront perfusés à 7 mL/h via un cathéter de bloc nerveux du plexus lombaire en fonction de la randomisation, et pourront ensuite recevoir un bolus de 6 ml de 0,1 % ou 0,2 % de ropivacaïne. Un soulagement supplémentaire de la douleur sera disponible par des bolus administrés par une infirmière d'anesthésique local supplémentaire (à partir de leur perfusion randomisée) avec une dose maximale de 3 ml supplémentaires par bolus et limitée à un bolus par heure. Ce bolus de leur anesthésique local randomisé restera disponible jusqu'à ce que les cathéters nerveux soient retirés. Les débits de perfusion du bloc nerveux peuvent être augmentés à 9 ml/h pour les patients souffrant d'une douleur accrue sans blocage moteur accru, comme déterminé par le service de douleur périopératoire aiguë interventionnelle (AIPPS) ou réduits à 5 ml/h pour les patients présentant un blocage moteur accru ou une faiblesse bloc nerveux périphérique tel que déterminé par l'AIPPS. Tous les cathéters continus du plexus lombaire seront retirés le jour postopératoire (POD) 2.
Autres noms:
  • Naropin (chlorhydrate de ropivacaïne)
Expérimental: Perfusion de ropivacaïne à 0,1 % dans un cathéter à bloc nerveux
0,1 % de ropivacaïne dans les perfusions de cathéters nerveux du plexus lombaire
Médicament: 0,1 % ou 0,2 % de blocs nerveux de ropivacaïne
Soit 0,1 % soit 0,2 % de ropivacaïne seront perfusés à 7 mL/h via un cathéter de bloc nerveux du plexus lombaire en fonction de la randomisation, et pourront ensuite recevoir un bolus de 6 ml de 0,1 % ou 0,2 % de ropivacaïne. Un soulagement supplémentaire de la douleur sera disponible par des bolus administrés par une infirmière d'anesthésique local supplémentaire (à partir de leur perfusion randomisée) avec une dose maximale de 3 ml supplémentaires par bolus et limitée à un bolus par heure. Ce bolus de leur anesthésique local randomisé restera disponible jusqu'à ce que les cathéters nerveux soient retirés. Les débits de perfusion du bloc nerveux peuvent être augmentés à 9 ml/h pour les patients souffrant d'une douleur accrue sans blocage moteur accru, comme déterminé par le service de douleur périopératoire aiguë interventionnelle (AIPPS) ou réduits à 5 ml/h pour les patients présentant un blocage moteur accru ou une faiblesse bloc nerveux périphérique tel que déterminé par l'AIPPS. Tous les cathéters continus du plexus lombaire seront retirés le jour postopératoire (POD) 2.
Autres noms:
  • Naropin (chlorhydrate de ropivacaïne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opiacés après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
Consommation postopératoire d'opiacés à 24 heures
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur à 24 heures (échelle de 0 à 10). La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique en 11 points (0-10, 0 = insatisfait et 10 = très satisfait). Les scores à 24 heures n'ont pas été moyennés avec d'autres scores.
24 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique Score de douleur avec mouvement à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec mouvement a été évalué à 24 heures. Les scores de douleur ont été suivis à l'aide d'un NRS en 11 points (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable). Les scores à 24 heures n'ont pas été moyennés avec d'autres scores.
24 heures après l'opération
Nombre de participants avec des taux de perfusion accrus
Délai: Les sujets seront suivis après l'opération jusqu'au jour 2 postopératoire (c'est-à-dire l'arrêt des cathéters du plexus lombaire)
Nombre de patients nécessitant une augmentation des débits de perfusion à 9 mL/heure pour mieux optimiser le contrôle de la douleur.
Les sujets seront suivis après l'opération jusqu'au jour 2 postopératoire (c'est-à-dire l'arrêt des cathéters du plexus lombaire)
Nombre de participants avec des taux de perfusion réduits
Délai: Les sujets seront suivis après l'opération jusqu'au jour 2 postopératoire (c'est-à-dire l'arrêt des cathéters du plexus lombaire)
Le nombre de patients nécessitant une diminution des débits de perfusion a été réduit à 5 ml/heure en raison d'un blocage moteur accru.
Les sujets seront suivis après l'opération jusqu'au jour 2 postopératoire (c'est-à-dire l'arrêt des cathéters du plexus lombaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sylvia Wilson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Chaise d'étude: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (Estimation)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO09090339

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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