Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van postoperatieve analgetische zenuwblokkade ropivacaïneconcentraties

18 december 2017 bijgewerkt door: Sylvia Wilson

Een vergelijking van 0,1 en 0,2% ropivacaïne in lumbale plexuskatheters na primaire totale heupartroplastiek: een vergelijking van postoperatieve analgesie en motorische functie.

Perifere zenuwblokkades zijn de standaardzorg voor pijnbehandeling na een heupvervangende operatie bij UPMC Shadyside. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie is bedoeld om het effect te beoordelen van 0,1% versus 0,2% ropivacaïne bij lumbale plexuszenuwkatheterinfusies na een totale heupartroplastiek. Ropivacaïne-infusies met perifere zenuwblokkades worden al vele jaren gebruikt als standaardbehandeling bij UPMC Shadyside. Ropivacaïne, een minder krachtige linker-isomeer van bupivacaïne, wordt vaak gebruikt in plaats van bupivacaïne vanwege minder motorblokkade en minder ernstige cardiovasculaire en potentiële toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel.

Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een lage concentratie ropivacaïne (0,1%) op postoperatieve analgesie (geëvalueerd door opioïdenconsumptie na 36 uur) in vergelijking met de standaard geaccepteerde concentratie van 0,2% ropivacaïne in lumbale plexuskatheters na primaire totale heupprothese. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de motorische functie, VAS-scores en patiënttevredenheid met pijnbestrijding bij lage concentratie 0,1% ropivacaïne vergeleken met 0,2% ropivacaïne lumbale plexusinfusies tot 36 uur na primaire totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale plexuskatheters zijn de standaardzorg voor postoperatieve pijnbehandeling na totale heupartroplastiek (THA) bij UPMC Shadyside. De veiligheid en werkzaamheid van deze techniek is door meerdere onderzoeken aangetoond. Ropivacaïne 0,2% werd jarenlang gebruikt bij UPMC Shadyside en in het hele UPMC-systeem en deze concentratie ropivacaïne is het standaard lokale anestheticum dat in meerdere andere onderzoeken wordt gebruikt. Deze concentratie ropivacaïne werd later in onze instelling echter verlaagd tot 0,1% om de motorische zwakte van de patiënt te verminderen en postoperatieve fysiotherapie te bevorderen. Klinisch werd waargenomen dat patiënten adequate postoperatieve analgesie bleven hebben terwijl ze een verbeterde motorische functie vertoonden. Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie heeft nooit 0,1 en 0,2% ropivacaïne vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusscore I-III
  • Gepland voor primaire totale heupartroplastiek in het UPMC Shadyside Hospital in Pittsburgh, PA.
  • Er zijn geen contra-indicaties voor het plaatsen van een perifere zenuwkatheter
  • Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze in de postoperatieve periode therapeutische antistolling krijgen.
  • Geen bekende medicijnallergieën om medicijnen te bestuderen
  • Patiënten die spinale anesthesie willen ondergaan als operatieve verdoving

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar.
  • Elke contra-indicatie voor het plaatsen van een continue lumbale plexus perifere zenuwkatheter.
  • American Society of Anesthesiologist fysieke status IV of hoger.
  • Chronische pijnlijke aandoeningen.
  • Preoperatief opioïdentolerant gebruik (opioïdengebruik gedurende meer dan 6 aaneengesloten maanden vóór de operatie).
  • Stollingsafwijkingen of patiënten van wie wordt verwacht dat ze postoperatief therapeutische anticoagulantia gebruiken.
  • Allergie voor een van de gebruikte medicijnen/middelen in het studieprotocol.
  • Zwangerschap
  • Een veranderde mentale status hebben (niet georiënteerd op plaats, persoon of tijd)
  • Elke comorbide aandoening die, naar het oordeel van de behandelend orthopedisch chirurg of intraoperatieve anesthesioloog, de patiënt uitsluit van enig aspect van het onderzoek.
  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënt die postoperatief beheer op de ICU nodig heeft
  • Lumbale plexuskatheter geplaatst door verlies van weerstandstechniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,2% ropivacaïne zenuwblokkade (standaardbehandeling)
0,2% ropivacaïne in lumbale plexuszenuwkatheterinfusies voor postoperatieve analgesie
Geneesmiddel: 0,1% of 0,2% ropivacaïne zenuwblokkades
Ofwel 0,1% of 0,2% ropivacaïne wordt geïnfundeerd met een snelheid van 7 ml/uur via een lumbale plexuszenuwblokcatheter op basis van randomisatie, waarna een bolus van 6 ml van 0,1% of 0,2% ropivacaïne kan worden toegediend. Aanvullende pijnverlichting zal beschikbaar zijn door door de verpleegkundige toegediende bolussen van extra lokaal anestheticum (van hun gerandomiseerde infusie) met een maximale dosis van 3 ml extra per bolus en beperkt tot één bolus per uur. Deze bolus van hun gerandomiseerde plaatselijke verdoving blijft beschikbaar totdat de zenuwkatheters zijn verwijderd. De infusiesnelheid van zenuwblokkades kan worden verhoogd tot 9 ml/u voor patiënten met toegenomen pijn zonder verhoogde motorische blokkade zoals bepaald door de acute interventionele peri-operatieve pijndienst (AIPPS) of verlaagd tot 5 ml/u voor patiënten met verhoogde motorische blokkade of zwakte van de zenuwblokkade. perifere zenuwblokkade zoals bepaald door de AIPPS. Alle continue lumbale plexuskatheters worden verwijderd op de postoperatieve dag (POD) 2.
Andere namen:
  • Naropin (ropivacaïne hcl)
Experimenteel: 0,1% ropivacaïne-infusie in een zenuwblokkadekatheter
0,1% ropivacaïne in infusies van lumbale plexuszenuwkatheters
Geneesmiddel: 0,1% of 0,2% ropivacaïne zenuwblokkades
Ofwel 0,1% of 0,2% ropivacaïne wordt geïnfundeerd met een snelheid van 7 ml/uur via een lumbale plexuszenuwblokcatheter op basis van randomisatie, waarna een bolus van 6 ml van 0,1% of 0,2% ropivacaïne kan worden toegediend. Aanvullende pijnverlichting zal beschikbaar zijn door door de verpleegkundige toegediende bolussen van extra lokaal anestheticum (van hun gerandomiseerde infusie) met een maximale dosis van 3 ml extra per bolus en beperkt tot één bolus per uur. Deze bolus van hun gerandomiseerde plaatselijke verdoving blijft beschikbaar totdat de zenuwkatheters zijn verwijderd. De infusiesnelheid van zenuwblokkades kan worden verhoogd tot 9 ml/u voor patiënten met toegenomen pijn zonder verhoogde motorische blokkade zoals bepaald door de acute interventionele peri-operatieve pijndienst (AIPPS) of verlaagd tot 5 ml/u voor patiënten met verhoogde motorische blokkade of zwakte van de zenuwblokkade. perifere zenuwblokkade zoals bepaald door de AIPPS. Alle continue lumbale plexuskatheters worden verwijderd op de postoperatieve dag (POD) 2.
Andere namen:
  • Naropin (ropivacaïne hcl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaatconsumptie na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve opiaatconsumptie na 24 uur
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding na 24 uur (0-10 schaal). De tevredenheid van de patiënten werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke schaal (0-10, 0 = ontevreden en 10 = zeer tevreden). Scores na 24 uur werden niet gemiddeld met andere scores.
24 uur postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscore met beweging na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore met beweging werd na 24 uur beoordeeld. Pijnscores werden gevolgd met behulp van een 11-punts NRS (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn). Scores na 24 uur werden niet gemiddeld met andere scores.
24 uur postoperatief
Aantal deelnemers met verhoogde infusiesnelheden
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen postoperatief worden gevolgd tot postoperatieve dag 2 (d.w.z. de stopzetting van de lumbale plexuskatheters)
Aantal patiënten dat verhoogde infusiesnelheden tot 9 ml/uur nodig heeft om de pijnbestrijding beter te optimaliseren.
Proefpersonen zullen postoperatief worden gevolgd tot postoperatieve dag 2 (d.w.z. de stopzetting van de lumbale plexuskatheters)
Aantal deelnemers met verlaagde infusiesnelheden
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen postoperatief worden gevolgd tot postoperatieve dag 2 (d.w.z. de stopzetting van de lumbale plexuskatheters)
Het aantal patiënten dat een verlaagde infusiesnelheid nodig had, nam af tot 5 ml/uur als gevolg van een toegenomen motorische blokkade.
Proefpersonen zullen postoperatief worden gevolgd tot postoperatieve dag 2 (d.w.z. de stopzetting van de lumbale plexuskatheters)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sylvia Wilson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia Wilson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studie stoel: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO09090339

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren