閉経後女性の遺伝子発現に対する 2 つの異なるイソフラボン サプリメント製剤の影響 (ISOII)
2012年10月30日 更新者：Lisette de Groot、Wageningen University
アジア諸国で大豆を摂取した後に経験される利点は、大豆製品に含まれるイソフラボンのおかげであるとされています。
イソフラボンは他の利点の中でも、更年期障害の症状を軽減すると考えられているため、西洋諸国ではサプリメントの形でよく摂取されています。
これらのサプリメントには比較的多量のイソフラボンが含まれており、さまざまな組成で市販されています。
問題は、異なる組成のサプリメントが同様の効果を発揮するのか、それとも効果が大きく異なるのかということです。
調査の概要
詳細な説明
2 つの補助研究による介入研究。各サブ研究は二重盲検プラセボ対照交差介入研究です。
最初のサブ研究には 2 つのグループがあります。「高ダイゼイン」サプリメント対プラセボ (n=18)、およびその逆 (n=18)。 2 番目のサブ研究には、「高ゲニステイン」対プラセボ (n=18) およびその逆 (n=18) の 2 つのグループもあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Wageningen、Gelderland、オランダ、6700 EV
- Wageningen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 50～70年
- 月経周期が1年以上ない
除外基準:
- ホルモンを含む避妊薬の現在の使用
- 現在のホルモン補充療法の使用
- 定期的な大豆製品の使用（週に1回以上）
- 定期的なイソフラボンサプリメントの摂取（週に1回以上）
- 性ホルモンまたは性ホルモン誘発化合物を含む薬剤の現在の使用
- 現在の抗炎症薬の使用
- 過去3か月以内に抗生物質を使用したことがある
- 重度の心臓病
- 糖尿病
- 甲状腺疾患 --> 甲状腺疾患の薬の使用
- 除去された甲状腺
- 卵巣全摘術
- がんの事前診断
- アルコールと薬物乱用
- 現在の喫煙者
- BMI >35 kg/m2
- 大豆（製品）アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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サプリメントに8週間曝露、毎日100 mgのイソフラボン
他の名前：
サプリメントに8週間曝露、毎日100 mgのイソフラボン
他の名前：
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実験的：補足
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サプリメントに8週間曝露、毎日100 mgのイソフラボン
他の名前：
サプリメントに8週間曝露、毎日100 mgのイソフラボン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMC における遺伝子発現
時間枠：サプリメント投与 8 週間後 vs プラセボ投与 8 週間後
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プラセボ後と治療後をマイクロアレイで測定
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サプリメント投与 8 週間後 vs プラセボ投与 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のイソフラボン濃度
時間枠：サプリメントへの 8 週間の曝露の前後 vs プラセボへの 8 週間の曝露の前後
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HPLCで測定したプラセボ後と治療後
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サプリメントへの 8 週間の曝露の前後 vs プラセボへの 8 週間の曝露の前後
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遺伝子 - 脂肪組織における発現
時間枠：サプリメント投与 8 週間後 vs プラセボ投与 8 週間後
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プラセボ後 vs 治療後 QPCR で測定
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サプリメント投与 8 週間後 vs プラセボ投与 8 週間後
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脂肪組織中のイソフラボンレベル
時間枠：サプリメント投与 8 週間後 vs プラセボ投与 8 週間後
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プラセボ後のレベル vs HPLC で測定した治療後のレベル
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サプリメント投与 8 週間後 vs プラセボ投与 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pieter van 't Veer, Prof、Wageningen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月30日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。