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Wirkung von zwei verschiedenen Isoflavon-Ergänzungspräparaten auf die Genexpression bei Frauen nach der Menopause (ISOII)

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Lisette de Groot, Wageningen University
Angebliche Vorteile nach dem Verzehr von Soja in asiatischen Ländern werden auf den Isoflavongehalt von Sojaprodukten zurückgeführt. Neben anderen Vorteilen wird angenommen, dass Isoflavone die Symptome der Menopause lindern und daher in westlichen Ländern häufig in Form von Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden. Diese Nahrungsergänzungsmittel enthalten relativ hohe Mengen an Isoflavonen und sind in unterschiedlichen Zusammensetzungen auf dem Markt. Die Frage ist, ob Nahrungsergänzungsmittel mit unterschiedlicher Zusammensetzung ähnliche Wirkungen haben oder ob sich die Wirkungen erheblich unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsstudie mit zwei Teilstudien; Bei jeder Teilstudie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Interventionsstudie. Die erste Teilstudie besteht aus zwei Gruppen: Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Daidzein-Gehalt versus Placebo (n=18) und umgekehrt (n=18); Die zweite Teilstudie umfasst ebenfalls zwei Gruppen: „hoher Genisteingehalt“ versus Placebo (n=18) und umgekehrt (n=18).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6700 EV
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 50-70 Jahre
  • Menstruationszyklus fehlt seit mehr als 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Anwendung hormonhaltiger Verhütungsmittel
  • aktuelle Anwendung der Hormonersatztherapie
  • regelmäßiger Konsum von Sojaprodukten (mehr als einmal pro Woche)
  • regelmäßige Einnahme von Isoflavon-Ergänzungsmitteln (mehr als einmal pro Woche)
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten, die Sexualhormone oder sexhormonauslösende Verbindungen enthalten
  • aktuelle Einnahme entzündungshemmender Medikamente
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • schwere Herzerkrankung
  • Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankungen -> Einnahme von Arzneimitteln bei Schilddrüsenerkrankungen
  • Schilddrüse entfernt
  • komplette Ovarektomie
  • vorherige Diagnose von Krebs
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • derzeitiger Raucher
  • BMI >35 kg/m2
  • Allergie gegen Soja(produkte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Daidzeingehalt
8-wöchige Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, täglich 100 mg Isoflavone
Andere Namen:
  • Phyto-Soja forte - Arkpharma
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Genisteingehalt
8-wöchige Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, täglich 100 mg Isoflavone
Andere Namen:
  • Mega Soja – Springfield
Experimental: Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Daidzeingehalt
8-wöchige Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, täglich 100 mg Isoflavone
Andere Namen:
  • Phyto-Soja forte - Arkpharma
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Genisteingehalt
8-wöchige Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, täglich 100 mg Isoflavone
Andere Namen:
  • Mega Soja – Springfield

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression in PBMCs
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln vs. nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Placebo
nach Placebo vs. nach der Behandlung, gemessen mit Microarrays
nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln vs. nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isoflavonspiegel im Plasma
Zeitfenster: vor und nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln vs. vor und nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Placebo
nach Placebo vs. nach der Behandlung, gemessen mittels HPLC
vor und nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln vs. vor und nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Placebo
Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln vs. nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Placebo
nach Placebo vs. nach der Behandlung, gemessen durch QPCR
nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln vs. nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Placebo
Isoflavonspiegel im Fettgewebe
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln vs. nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Placebo
Werte nach Placebo vs. Werte nach der Behandlung, gemessen durch HPLC
nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln vs. nach 8-wöchiger Exposition gegenüber Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL37475.081.11
  • ISO II study (Andere Kennung: Wageningen University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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