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Effetto di due diverse preparazioni di integratori di isoflavoni sull'espressione genica nelle donne in postmenopausa (ISOII)

30 ottobre 2012 aggiornato da: Lisette de Groot, Wageningen University
I presunti benefici sperimentati dopo il consumo di soia nei paesi asiatici sono stati attribuiti al contenuto di isoflavoni dei prodotti a base di soia. Tra gli altri benefici, si ritiene che gli isoflavoni alleviano i sintomi della menopausa e sono quindi spesso consumati sotto forma di integratori nei paesi occidentali. Questi integratori contengono quantità relativamente elevate di isoflavoni e sono in commercio in diverse composizioni. La domanda è se integratori con composizioni diverse esercitino effetti simili o se gli effetti differiscano sostanzialmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di intervento con due sottostudi; ogni sottostudio è uno studio di intervento crossover in doppio cieco controllato con placebo. Il primo sottostudio comprende due gruppi: integratore con "alto contenuto di daidzeina" rispetto a placebo (n=18) e viceversa (n=18); anche il secondo sottostudio ha due gruppi "alto contenuto di genisteina" rispetto al placebo (n=18) e viceversa (n=18).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6700 EV
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 50-70 anni
  • ciclo mestruale assente da più di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di contraccettivi contenenti ormoni
  • uso corrente della terapia ormonale sostitutiva
  • uso regolare di prodotti a base di soia (più di una volta alla settimana)
  • uso regolare di integratori di isoflavoni (più di una volta alla settimana)
  • uso corrente di farmaci contenenti ormoni sessuali o composti che attivano ormoni sessuali
  • uso corrente di farmaci antinfiammatori
  • uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • grave cardiopatia
  • diabete
  • disturbi della tiroide --> uso di farmaci per i disturbi della tiroide
  • ghiandola tiroidea rimossa
  • ovarectomia completa
  • precedente diagnosi di cancro
  • abuso di alcol e droghe
  • attuale fumatore
  • IMC >35 kg/m2
  • allergia alla soia (prodotti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Integratore ad alto contenuto di daidzeina
8 settimane di esposizione al supplemento, 100 mg al giorno di isoflavoni
Altri nomi:
  • Phyto soia forte - Arkpharma
Integratore alimentare: Integratore ad alto contenuto di genisteina
8 settimane di esposizione al supplemento, 100 mg al giorno di isoflavoni
Altri nomi:
  • Mega Soja - Springfield
Sperimentale: Supplemento
Integratore alimentare: Integratore ad alto contenuto di daidzeina
8 settimane di esposizione al supplemento, 100 mg al giorno di isoflavoni
Altri nomi:
  • Phyto soia forte - Arkpharma
Integratore alimentare: Integratore ad alto contenuto di genisteina
8 settimane di esposizione al supplemento, 100 mg al giorno di isoflavoni
Altri nomi:
  • Mega Soja - Springfield

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica nelle PBMC
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di esposizione al supplemento vs dopo 8 settimane di esposizione al placebo
dopo placebo vs dopo trattamento misurato con microarray
dopo 8 settimane di esposizione al supplemento vs dopo 8 settimane di esposizione al placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di isoflavoni nel plasma
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di esposizione al supplemento rispetto a prima e dopo 8 settimane di esposizione al placebo
dopo placebo vs dopo trattamento misurato mediante HPLC
prima e dopo 8 settimane di esposizione al supplemento rispetto a prima e dopo 8 settimane di esposizione al placebo
Gene - espressione nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di esposizione al supplemento vs dopo 8 settimane di esposizione al placebo
dopo placebo vs dopo trattamento misurato mediante QPCR
dopo 8 settimane di esposizione al supplemento vs dopo 8 settimane di esposizione al placebo
Livelli di isoflavoni nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di esposizione al supplemento vs dopo 8 settimane di esposizione al placebo
livelli dopo il placebo rispetto ai livelli dopo il trattamento misurati mediante HPLC
dopo 8 settimane di esposizione al supplemento vs dopo 8 settimane di esposizione al placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL37475.081.11
  • ISO II study (Altro identificatore: Wageningen University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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