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Efecto de dos preparaciones diferentes de suplementos de isoflavonas sobre la expresión génica en mujeres posmenopáusicas (ISOII)

30 de octubre de 2012 actualizado por: Lisette de Groot, Wageningen University
Los supuestos beneficios experimentados tras el consumo de soja en los países asiáticos se han atribuido al contenido de isoflavonas de los productos de soja. Entre otros beneficios, se cree que las isoflavonas alivian los síntomas de la menopausia y, por lo tanto, a menudo se consumen en forma de suplemento en los países occidentales. Estos suplementos contienen cantidades relativamente altas de isoflavonas y están en el mercado en diferentes composiciones. La pregunta es si los suplementos con diferentes composiciones ejercen efectos similares o si los efectos difieren sustancialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de intervención con dos subestudios; cada subestudio es un estudio de intervención cruzado doble ciego controlado con placebo. El primer subestudio tiene dos grupos: suplemento 'alto en daidzeína' versus placebo (n=18) y viceversa (n=18); el segundo subestudio también tiene dos grupos 'alto contenido de genisteína' versus placebo (n=18) y viceversa (n=18).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6700 EV
        • Wageningen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 50-70 años
  • ciclo menstrual ausente por más de 1 año

Criterio de exclusión:

  • uso actual de anticonceptivos que contienen hormonas
  • uso actual de la terapia de reemplazo hormonal
  • uso regular de productos de soya (más de una vez por semana)
  • uso regular de suplementos de isoflavonas (más de una vez por semana)
  • uso actual de medicamentos que contienen hormonas sexuales o compuestos desencadenantes de hormonas sexuales
  • uso actual de medicamentos antiinflamatorios
  • uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • enfermedad cardiaca severa
  • diabetes
  • trastornos de la tiroides --> uso de medicamentos para trastornos de la tiroides
  • glándula tiroides extirpada
  • ovarectomía completa
  • diagnóstico previo de cáncer
  • abuso de alcohol y drogas
  • actual fumador
  • IMC >35 kg/m2
  • alergia a la soja (productos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Suplemento alto en daidzeína
8 semanas de exposición al suplemento, 100 mg diarios de isoflavonas
Otros nombres:
  • Forte de fito soja - Arkpharma
Suplemento dietético: Suplemento alto en genisteína
8 semanas de exposición al suplemento, 100 mg diarios de isoflavonas
Otros nombres:
  • Mega Soya - Springfield
Experimental: Suplemento
Suplemento dietético: Suplemento alto en daidzeína
8 semanas de exposición al suplemento, 100 mg diarios de isoflavonas
Otros nombres:
  • Forte de fito soja - Arkpharma
Suplemento dietético: Suplemento alto en genisteína
8 semanas de exposición al suplemento, 100 mg diarios de isoflavonas
Otros nombres:
  • Mega Soya - Springfield

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica en PBMC
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de exposición al suplemento vs después de 8 semanas de exposición al placebo
después del placebo vs después del tratamiento medido por microarrays
después de 8 semanas de exposición al suplemento vs después de 8 semanas de exposición al placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de isoflavonas en plasma
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de exposición al suplemento frente a antes y después de 8 semanas de exposición al placebo
después del placebo vs después del tratamiento medido por HPLC
antes y después de 8 semanas de exposición al suplemento frente a antes y después de 8 semanas de exposición al placebo
Gen - expresión en tejido adiposo
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de exposición al suplemento vs después de 8 semanas de exposición al placebo
después del placebo vs después del tratamiento medido por QPCR
después de 8 semanas de exposición al suplemento vs después de 8 semanas de exposición al placebo
Niveles de isoflavonas en tejido adiposo
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de exposición al suplemento vs después de 8 semanas de exposición al placebo
niveles después del placebo frente a los niveles después del tratamiento medidos por HPLC
después de 8 semanas de exposición al suplemento vs después de 8 semanas de exposición al placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wageningen University

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL37475.081.11
  • ISO II study (Otro identificador: Wageningen University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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