Effekt av två olika isoflavontillskottspreparat på genuttryck hos postmenopausala kvinnor (ISOII)
30 oktober 2012 uppdaterad av: Lisette de Groot, Wageningen University
Påstådda fördelar efter konsumtion av soja i asiatiska länder har tillskrivits isoflavonhalten i sojaprodukter.
Bland andra fördelar tros isoflavoner lindra klimakteriebesvär och konsumeras därför ofta i tilläggsform i västerländska länder.
Dessa kosttillskott innehåller relativt höga mängder isoflavoner och finns på marknaden i olika sammansättningar.
Frågan är om kosttillskott med olika sammansättning har liknande effekter eller om effekterna skiljer sig väsentligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsstudie med två delstudier; varje delstudie är en dubbelblind placebokontrollerad crossover-interventionsstudie.
Den första delstudien har två grupper: ”högt daidzein”-tillskott kontra placebo (n=18) och vice versa (n=18); den andra delstudien har också två grupper 'högt genistein' jämfört med placebo (n=18) och vice versa (n=18).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 50-70 år
- menstruationscykeln frånvarande i mer än 1 år
Exklusions kriterier:
- nuvarande användning av preventivmedel som innehåller hormoner
- nuvarande användning av hormonbehandling
- regelbunden användning av sojaprodukter (mer än en gång i veckan)
- regelbunden användning av isoflavontillskott (mer än en gång i veckan)
- nuvarande användning av läkemedel som innehåller könshormoner eller könshormonutlösande föreningar
- nuvarande användning av antiinflammatoriska läkemedel
- användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- allvarlig hjärtsjukdom
- diabetes
- sköldkörtelrubbningar --> användning av läkemedel mot sköldkörtelrubbningar
- tagit bort sköldkörteln
- fullständig ovarektomi
- tidigare diagnos av cancer
- alkohol- och drogmissbruk
- nuvarande rökare
- BMI >35 kg/m2
- allergi mot soja (produkter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
8 veckors exponering för tillägget, dagligen 100 mg isoflavoner
Andra namn:
8 veckors exponering för tillägget, dagligen 100 mg isoflavoner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tillägg
|
8 veckors exponering för tillägget, dagligen 100 mg isoflavoner
Andra namn:
8 veckors exponering för tillägget, dagligen 100 mg isoflavoner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttryck i PBMC
Tidsram: efter 8 veckors exponering för tillskott vs efter 8 veckors exponering för placebo
|
efter placebo vs efter behandling mätt med mikroarrayer
|
efter 8 veckors exponering för tillskott vs efter 8 veckors exponering för placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isoflavonnivåer i plasma
Tidsram: före och efter 8 veckors exponering för tillskott jämfört med före och efter 8 veckors exponering för placebo
|
efter placebo vs efter behandling mätt med HPLC
|
före och efter 8 veckors exponering för tillskott jämfört med före och efter 8 veckors exponering för placebo
|
|
Gen - uttryck i fettvävnad
Tidsram: efter 8 veckors exponering för tillskott vs efter 8 veckors exponering för placebo
|
efter placebo vs efter behandling mätt med QPCR
|
efter 8 veckors exponering för tillskott vs efter 8 veckors exponering för placebo
|
|
Isoflavonnivåer i fettvävnad
Tidsram: efter 8 veckors exponering för tillskott vs efter 8 veckors exponering för placebo
|
nivåer efter placebo kontra nivåer efter behandling mätt med HPLC
|
efter 8 veckors exponering för tillskott vs efter 8 veckors exponering för placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Proteinkinashämmare
- Antikarcinogena medel
- Fytoöstrogener
- Genistein
- Daidzein
Andra studie-ID-nummer
- NL37475.081.11
- ISO II study (Annan identifierare: Wageningen University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .