Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af to forskellige isoflavontilskudspræparater på genekspression hos postmenopausale kvinder (ISOII)

30. oktober 2012 opdateret af: Lisette de Groot, Wageningen University
Påståede fordele oplevet efter indtagelse af soja i asiatiske lande er blevet tilskrevet isoflavonindholdet i sojaprodukter. Blandt andre fordele menes isoflavoner at lindre overgangsalderens symptomer og indtages derfor ofte i kosttilskudsform i vestlige lande. Disse kosttilskud indeholder relativt høje mængder af isoflavoner og er på markedet i forskellige sammensætninger. Spørgsmålet er, om kosttilskud med forskellige sammensætninger har lignende virkninger, eller om virkningerne er væsentligt forskellige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudie med to delstudier; hvert delstudie er et dobbeltblindt placebokontrolleret crossover-interventionsstudie. Det første delstudie har to grupper: 'højt daidzein'-tilskud versus placebo (n=18) og omvendt (n=18); den anden delundersøgelse har også to grupper 'højt genistein' versus placebo (n=18) og omvendt (n=18).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6700 EV
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 50-70 år
  • menstruationscyklus fraværende i mere end 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af præventionsmidler indeholdende hormoner
  • nuværende brug af hormonbehandling
  • regelmæssig brug af sojaprodukter (mere end en gang om ugen)
  • regelmæssig brug af isoflavontilskud (mere end en gang om ugen)
  • nuværende brug af medicin indeholdende kønshormoner eller kønshormonudløsende forbindelser
  • nuværende brug af antiinflammatoriske lægemidler
  • brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • alvorlig hjertesygdom
  • diabetes
  • skjoldbruskkirtellidelser --> brug af medicin mod skjoldbruskkirtellidelser
  • fjernet skjoldbruskkirtlen
  • komplet ovarektomi
  • tidligere diagnosticering af kræft
  • alkohol- og stofmisbrug
  • nuværende ryger
  • BMI >35 kg/m2
  • allergi over for soja (produkter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Højt daidzein tilskud
8 ugers eksponering for tilskuddet, dagligt 100 mg isoflavoner
Andre navne:
  • Phyto soya forte - Arkpharma
Kosttilskud: Højt genisteintilskud
8 ugers eksponering for tilskuddet, dagligt 100 mg isoflavoner
Andre navne:
  • Mega Soja - Springfield
Eksperimentel: Supplement
Kosttilskud: Højt daidzein tilskud
8 ugers eksponering for tilskuddet, dagligt 100 mg isoflavoner
Andre navne:
  • Phyto soya forte - Arkpharma
Kosttilskud: Højt genisteintilskud
8 ugers eksponering for tilskuddet, dagligt 100 mg isoflavoner
Andre navne:
  • Mega Soja - Springfield

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression i PBMC'er
Tidsramme: efter 8 ugers eksponering for tilskud vs efter 8 ugers eksponering for placebo
efter placebo vs efter behandling målt ved mikroarrays
efter 8 ugers eksponering for tilskud vs efter 8 ugers eksponering for placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isoflavonniveauer i plasma
Tidsramme: før og efter 8 ugers eksponering for tilskud vs før og efter 8 ugers eksponering for placebo
efter placebo vs efter behandling målt ved HPLC
før og efter 8 ugers eksponering for tilskud vs før og efter 8 ugers eksponering for placebo
Gen - udtryk i fedtvæv
Tidsramme: efter 8 ugers eksponering for tilskud vs efter 8 ugers eksponering for placebo
efter placebo vs efter behandling målt ved QPCR
efter 8 ugers eksponering for tilskud vs efter 8 ugers eksponering for placebo
Isoflavonniveauer i fedtvæv
Tidsramme: efter 8 ugers eksponering for tilskud vs efter 8 ugers eksponering for placebo
niveauer efter placebo vs niveauer efter behandling målt ved HPLC
efter 8 ugers eksponering for tilskud vs efter 8 ugers eksponering for placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL37475.081.11
  • ISO II study (Anden identifikator: Wageningen University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt daidzein tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner