Wpływ dwóch różnych preparatów uzupełniających izoflawony na ekspresję genów u kobiet po menopauzie (ISOII)
30 października 2012 zaktualizowane przez: Lisette de Groot, Wageningen University
Rzekome korzyści odczuwane po spożyciu soi w krajach azjatyckich przypisuje się zawartości izoflawonów w produktach sojowych.
Oprócz innych korzyści uważa się, że izoflawony łagodzą objawy menopauzy i dlatego są często spożywane w postaci suplementów w krajach zachodnich.
Suplementy te zawierają stosunkowo duże ilości izoflawonów i występują na rynku w różnych składach.
Pytanie brzmi, czy suplementy o różnych składach wywierają podobne działanie, czy też efekty różnią się znacznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne z dwoma badaniami podrzędnymi; każde badanie cząstkowe jest badaniem krzyżowym z interwencją kontrolowaną placebo z podwójnie ślepą próbą.
Pierwsze badanie częściowe ma dwie grupy: suplement „wysoki daidzein” w porównaniu z placebo (n=18) i odwrotnie (n=18); drugie badanie częściowe również ma dwie grupy „wysoki poziom genisteiny” w porównaniu z placebo (n=18) i odwrotnie (n=18).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 50-70 lat
- cykl menstruacyjny nieobecny przez ponad 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- aktualne stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających hormony
- aktualne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
- regularne stosowanie produktów sojowych (częściej niż raz w tygodniu)
- regularne stosowanie suplementu izoflawonów (częściej niż raz w tygodniu)
- aktualne stosowanie leków zawierających hormony płciowe lub związki wyzwalające hormony płciowe
- aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ciężka choroba serca
- cukrzyca
- zaburzenia tarczycy --> stosowanie leków na zaburzenia tarczycy
- usunięta tarczyca
- całkowite wycięcie jajników
- wcześniejsza diagnoza raka
- nadużywanie alkoholu i narkotyków
- obecny palacz
- BMI >35kg/m2
- alergia na soję (produkty)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Ekspozycja 8 tygodni na suplement, codziennie 100 mg izoflawonów
Inne nazwy:
Ekspozycja 8 tygodni na suplement, codziennie 100 mg izoflawonów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suplement
|
Ekspozycja 8 tygodni na suplement, codziennie 100 mg izoflawonów
Inne nazwy:
Ekspozycja 8 tygodni na suplement, codziennie 100 mg izoflawonów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genów w PBMC
Ramy czasowe: po 8 tygodniach ekspozycji na suplement vs po 8 tygodniach ekspozycji na placebo
|
po placebo vs po leczeniu mierzone za pomocą mikromacierzy
|
po 8 tygodniach ekspozycji na suplement vs po 8 tygodniach ekspozycji na placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia izoflawonów w osoczu
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach ekspozycji na suplement vs przed i po 8 tygodniach ekspozycji na placebo
|
po placebo vs. po leczeniu mierzone metodą HPLC
|
przed i po 8 tygodniach ekspozycji na suplement vs przed i po 8 tygodniach ekspozycji na placebo
|
|
Gen - ekspresja w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: po 8 tygodniach ekspozycji na suplement vs po 8 tygodniach ekspozycji na placebo
|
po placebo vs. po leczeniu mierzone za pomocą QPCR
|
po 8 tygodniach ekspozycji na suplement vs po 8 tygodniach ekspozycji na placebo
|
|
Poziomy izoflawonów w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: po 8 tygodniach ekspozycji na suplement vs po 8 tygodniach ekspozycji na placebo
|
poziomy po placebo vs poziomy po leczeniu mierzone metodą HPLC
|
po 8 tygodniach ekspozycji na suplement vs po 8 tygodniach ekspozycji na placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Estrogeny, niesteroidowe
- Estrogeny
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Fitoestrogeny
- Genisteina
- Daidzein
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL37475.081.11
- ISO II study (Inny identyfikator: Wageningen University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .