Effect van twee verschillende preparaten van isoflavonsupplementen op genexpressie bij postmenopauzale vrouwen (ISOII)
30 oktober 2012 bijgewerkt door: Lisette de Groot, Wageningen University
Vermeende voordelen die worden ervaren na de consumptie van soja in Aziatische landen worden toegeschreven aan het isoflavongehalte van sojaproducten.
Naast andere voordelen wordt aangenomen dat isoflavonen symptomen van de menopauze verlichten en daarom worden ze in westerse landen vaak in supplementvorm geconsumeerd.
Deze supplementen bevatten relatief veel isoflavonen en zijn in verschillende samenstellingen op de markt.
De vraag is of supplementen met verschillende samenstellingen vergelijkbare effecten hebben of dat de effecten substantieel verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiestudie met twee deelonderzoeken; elke substudie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde crossover-interventiestudie.
Het eerste deelonderzoek heeft twee groepen: 'hoog daïdzeïne' supplement versus placebo (n=18) en vice versa (n=18); de tweede deelstudie heeft ook twee groepen 'hoog genisteïne' versus placebo (n=18) en vice versa (n=18).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 50-70 jaar
- menstruatiecyclus langer dan 1 jaar afwezig
Uitsluitingscriteria:
- huidig gebruik van anticonceptiva die hormonen bevatten
- huidige gebruik van hormoonvervangingstherapie
- regelmatig gebruik van sojaproducten (meer dan eens per week)
- regelmatig gebruik van isoflavonsupplementen (meer dan eens per week)
- actueel gebruik van medicatie die geslachtshormonen of geslachtshormonen-triggerende verbindingen bevat
- huidig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
- gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- ernstige hartziekte
- suikerziekte
- schildklieraandoeningen --> gebruik van medicijnen bij schildklieraandoeningen
- verwijderde schildklier
- volledige ovarectomie
- voorafgaande diagnose van kanker
- alcohol- en drugsmisbruik
- huidige roker
- BMI >35kg/m2
- allergie voor soja(producten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
8 weken blootstelling aan het supplement, dagelijks 100 mg isoflavonen
Andere namen:
8 weken blootstelling aan het supplement, dagelijks 100 mg isoflavonen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Supplement
|
8 weken blootstelling aan het supplement, dagelijks 100 mg isoflavonen
Andere namen:
8 weken blootstelling aan het supplement, dagelijks 100 mg isoflavonen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie in PBMC's
Tijdsspanne: na 8 weken blootstelling aan supplement versus na 8 weken blootstelling aan placebo
|
na placebo versus na behandeling gemeten door microarrays
|
na 8 weken blootstelling aan supplement versus na 8 weken blootstelling aan placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isoflavonspiegels in plasma
Tijdsspanne: voor en na 8 weken blootstelling aan supplement versus voor en na 8 weken blootstelling aan placebo
|
na placebo versus na behandeling gemeten met HPLC
|
voor en na 8 weken blootstelling aan supplement versus voor en na 8 weken blootstelling aan placebo
|
|
Genexpressie in vetweefsel
Tijdsspanne: na 8 weken blootstelling aan supplement versus na 8 weken blootstelling aan placebo
|
na placebo versus na behandeling gemeten met QPCR
|
na 8 weken blootstelling aan supplement versus na 8 weken blootstelling aan placebo
|
|
Isoflavonniveaus in vetweefsel
Tijdsspanne: na 8 weken blootstelling aan supplement versus na 8 weken blootstelling aan placebo
|
niveaus na placebo versus niveaus na behandeling gemeten met HPLC
|
na 8 weken blootstelling aan supplement versus na 8 weken blootstelling aan placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Oestrogenen, niet-steroïde
- Oestrogenen
- Proteïnekinaseremmers
- Anticarcinogene middelen
- Fyto-oestrogenen
- Genisteïne
- Daidzein
Andere studie-ID-nummers
- NL37475.081.11
- ISO II study (Andere identificatie: Wageningen University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .