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Effet de deux préparations différentes de suppléments d'isoflavones sur l'expression génique chez les femmes ménopausées (ISOII)

30 octobre 2012 mis à jour par: Lisette de Groot, Wageningen University
Les avantages allégués ressentis après la consommation de soja dans les pays asiatiques ont été attribués à la teneur en isoflavones des produits à base de soja. Entre autres avantages, les isoflavones sont censées soulager les symptômes de la ménopause et sont donc souvent consommées sous forme de suppléments dans les pays occidentaux. Ces suppléments contiennent des quantités relativement élevées d'isoflavones et sont sur le marché dans différentes compositions. La question est de savoir si des suppléments de compositions différentes exercent des effets similaires ou si les effets diffèrent considérablement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'intervention avec deux sous-études ; chaque sous-étude est une étude d'intervention croisée contrôlée par placebo en double aveugle. La première sous-étude a deux groupes : supplément « élevé en daidzéine » versus placebo (n = 18) et vice versa (n = 18) ; la seconde sous-étude a également deux groupes « génistéine élevée » versus placebo (n=18) et vice versa (n=18).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6700 EV
        • Wageningen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 50-70 ans
  • cycle menstruel absent depuis plus d'un an

Critère d'exclusion:

  • utilisation actuelle de contraceptifs contenant des hormones
  • utilisation actuelle de l'hormonothérapie substitutive
  • utilisation régulière de produits à base de soja (plus d'une fois par semaine)
  • utilisation régulière de suppléments d'isoflavones (plus d'une fois par semaine)
  • utilisation actuelle de médicaments contenant des hormones sexuelles ou des composés déclenchant les hormones sexuelles
  • utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires
  • utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • maladie cardiaque grave
  • diabète
  • troubles thyroïdiens --> utilisation de médicaments pour les troubles thyroïdiens
  • glande thyroïde enlevée
  • ovarectomie complète
  • diagnostic antérieur de cancer
  • abus d'alcool et de drogues
  • fumeur actuel
  • IMC >35 kg/m2
  • allergie au soja (produits)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Supplément riche en daidzéine
8 semaines d'exposition au supplément, 100 mg d'isoflavones par jour
Autres noms:
  • Phyto soja forte - Arkpharma
Complément alimentaire: Supplément riche en génistéine
8 semaines d'exposition au supplément, 100 mg d'isoflavones par jour
Autres noms:
  • Mega Soja - Springfield
Expérimental: Supplément
Complément alimentaire: Supplément riche en daidzéine
8 semaines d'exposition au supplément, 100 mg d'isoflavones par jour
Autres noms:
  • Phyto soja forte - Arkpharma
Complément alimentaire: Supplément riche en génistéine
8 semaines d'exposition au supplément, 100 mg d'isoflavones par jour
Autres noms:
  • Mega Soja - Springfield

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génique dans les PBMC
Délai: après 8 semaines d'exposition au supplément vs après 8 semaines d'exposition au placebo
après placebo vs après traitement mesuré par microarrays
après 8 semaines d'exposition au supplément vs après 8 semaines d'exposition au placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'isoflavones dans le plasma
Délai: avant et après 8 semaines d'exposition au supplément vs avant et après 8 semaines d'exposition au placebo
après placebo vs après traitement mesuré par HPLC
avant et après 8 semaines d'exposition au supplément vs avant et après 8 semaines d'exposition au placebo
Gène - expression dans le tissu adipeux
Délai: après 8 semaines d'exposition au supplément vs après 8 semaines d'exposition au placebo
après placebo vs après traitement mesuré par QPCR
après 8 semaines d'exposition au supplément vs après 8 semaines d'exposition au placebo
Niveaux d'isoflavones dans le tissu adipeux
Délai: après 8 semaines d'exposition au supplément vs après 8 semaines d'exposition au placebo
niveaux après placebo vs niveaux après traitement mesurés par HPLC
après 8 semaines d'exposition au supplément vs après 8 semaines d'exposition au placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (Estimation)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL37475.081.11
  • ISO II study (Autre identifiant: Wageningen University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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