Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двух разных препаратов изофлавонов на экспрессию генов у женщин в постменопаузе (ISOII)

30 октября 2012 г. обновлено: Lisette de Groot, Wageningen University
Предполагаемая польза от употребления сои в азиатских странах объясняется содержанием изофлавонов в соевых продуктах. Считается, что среди других преимуществ изофлавоны облегчают симптомы менопаузы, поэтому в западных странах их часто употребляют в виде добавок. Эти добавки содержат относительно большое количество изофлавонов и представлены на рынке в различных составах. Вопрос в том, оказывают ли добавки с разным составом одинаковые эффекты или они существенно различаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное исследование с двумя подисследованиями; каждое субисследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное интервенционное исследование. В первом подисследовании есть две группы: добавки с высоким содержанием даидзеина по сравнению с плацебо (n=18) и наоборот (n=18); второе подисследование также имеет две группы «высокий уровень генистеина» по сравнению с плацебо (n = 18) и наоборот (n = 18).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6700 EV
        • Wageningen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 50-70 лет
  • менструальный цикл отсутствует более 1 года

Критерий исключения:

  • текущее использование противозачаточных средств, содержащих гормоны
  • Текущее использование заместительной гормональной терапии
  • регулярное употребление соевых продуктов (более одного раза в неделю)
  • регулярное употребление изофлавоновых добавок (более одного раза в неделю)
  • текущее использование лекарств, содержащих половые гормоны или соединения, вызывающие половые гормоны
  • текущее использование противовоспалительных препаратов
  • прием антибиотиков в течение последних 3 мес.
  • тяжелое заболевание сердца
  • диабет
  • заболевания щитовидной железы --> использование лекарств для лечения заболеваний щитовидной железы
  • удалена щитовидная железа
  • полная овариэктомия
  • предварительная диагностика рака
  • злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • текущий курильщик
  • ИМТ >35 кг/м2
  • аллергия на сою (продукты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Добавка с высоким содержанием даидзеина
8 недель приема добавки, ежедневно 100 мг изофлавонов
Другие имена:
  • Фито соя форте - Аркфарма
Диетическая добавка: Добавка с высоким содержанием генистеина
8 недель приема добавки, ежедневно 100 мг изофлавонов
Другие имена:
  • Мега Соджа - Спрингфилд
Экспериментальный: Добавка
Диетическая добавка: Добавка с высоким содержанием даидзеина
8 недель приема добавки, ежедневно 100 мг изофлавонов
Другие имена:
  • Фито соя форте - Аркфарма
Диетическая добавка: Добавка с высоким содержанием генистеина
8 недель приема добавки, ежедневно 100 мг изофлавонов
Другие имена:
  • Мега Соджа - Спрингфилд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов в РВМС
Временное ограничение: после 8 недель приема добавок по сравнению с 8 неделями приема плацебо
после плацебо по сравнению с после лечения, измеренное с помощью микрочипов
после 8 недель приема добавок по сравнению с 8 неделями приема плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни изофлавонов в плазме
Временное ограничение: до и после 8 недель приема добавок по сравнению с до и после 8 недель приема плацебо
после плацебо по сравнению с после лечения, измеренное с помощью ВЭЖХ
до и после 8 недель приема добавок по сравнению с до и после 8 недель приема плацебо
Ген - экспрессия в жировой ткани
Временное ограничение: после 8 недель приема добавок по сравнению с 8 неделями приема плацебо
после плацебо по сравнению с после лечения, измеренное с помощью количественной ПЦР
после 8 недель приема добавок по сравнению с 8 неделями приема плацебо
Уровни изофлавонов в жировой ткани
Временное ограничение: после 8 недель приема добавок по сравнению с 8 неделями приема плацебо
уровни после плацебо по сравнению с уровнями после лечения, измеренные с помощью ВЭЖХ
после 8 недель приема добавок по сравнению с 8 неделями приема плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University

Следователи

  • Главный следователь: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL37475.081.11
  • ISO II study (Другой идентификатор: Wageningen University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка с высоким содержанием даидзеина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться