Kahden eri isoflavonivalmisteen vaikutus geenien ilmentymiseen postmenopausaalisilla naisilla (ISOII)
tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Lisette de Groot, Wageningen University
Väitetyt edut, joita koettiin soijan kulutuksen jälkeen Aasian maissa, on katsottu soijatuotteiden isoflavonipitoisuudeksi.
Muiden hyötyjen ohella isoflavonien uskotaan lievittävän vaihdevuosien oireita, ja siksi niitä käytetään usein lisäravinteena länsimaissa.
Nämä lisäravinteet sisältävät suhteellisen suuria määriä isoflavoneja ja ovat markkinoilla eri koostumuksissa.
Kysymys on siitä, onko eri koostumuksilla lisätyillä samanlaisia vaikutuksia vai eroavatko vaikutukset merkittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimus kahdella osatutkimuksella; jokainen alatutkimus on kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu crossover interventiotutkimus.
Ensimmäisessä alatutkimuksessa on kaksi ryhmää: "korkea daidzeiini" -lisä vs. lumelääke (n=18) ja päinvastoin (n=18); toisessa alatutkimuksessa on myös kaksi ryhmää "korkea genisteiini" verrattuna lumelääkkeeseen (n = 18) ja päinvastoin (n = 18).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 50-70 vuotta
- kuukautiskierto poissa yli vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- hormoneja sisältävien ehkäisyvalmisteiden nykyinen käyttö
- nykyinen hormonikorvaushoidon käyttö
- säännöllinen soijatuotteiden käyttö (useammin kuin kerran viikossa)
- isoflavonin säännöllinen käyttö (useammin kuin kerran viikossa)
- sukupuolihormoneja tai sukupuolihormoneja laukaisevia yhdisteitä sisältävien lääkkeiden nykyinen käyttö
- tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö
- antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- vakava sydänsairaus
- diabetes
- kilpirauhasen toimintahäiriöt --> kilpirauhasen vajaatoimintaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
- poistettu kilpirauhanen
- täydellinen munasarjan poisto
- ennen syövän diagnoosia
- alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- nykyinen tupakoitsija
- BMI >35 kg/m2
- allergia soijalle (tuotteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
8 viikon altistus lisäravinteelle, päivittäin 100 mg isoflavoneja
Muut nimet:
8 viikon altistus lisäravinteelle, päivittäin 100 mg isoflavoneja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Täydentää
|
8 viikon altistus lisäravinteelle, päivittäin 100 mg isoflavoneja
Muut nimet:
8 viikon altistus lisäravinteelle, päivittäin 100 mg isoflavoneja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen PBMC:issä
Aikaikkuna: 8 viikon altistuksen jälkeen lisäravinteelle vs. 8 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
plasebon jälkeen vs. hoidon jälkeen mikrosiruilla mitattuna
|
8 viikon altistuksen jälkeen lisäravinteelle vs. 8 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isoflavonin tasot plasmassa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 8 viikon altistuksen lisäravinteelle vs. ennen ja jälkeen 8 viikon lumelääkealtistuksen
|
plasebon jälkeen vs. käsittelyn jälkeen mitattuna HPLC:llä
|
ennen ja jälkeen 8 viikon altistuksen lisäravinteelle vs. ennen ja jälkeen 8 viikon lumelääkealtistuksen
|
|
Geeni - ilmentyminen rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 8 viikon altistuksen jälkeen lisäravinteelle vs. 8 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
lumelääkkeen jälkeen vs. hoidon jälkeen QPCR:llä mitattuna
|
8 viikon altistuksen jälkeen lisäravinteelle vs. 8 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
|
Isoflavonitasot rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 8 viikon altistuksen jälkeen lisäravinteelle vs. 8 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
tasot lumelääkkeen jälkeen vs. hoidon jälkeiset tasot mitattuna HPLC:llä
|
8 viikon altistuksen jälkeen lisäravinteelle vs. 8 viikon lumelääkealtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karsinogeeniset aineet
- Fytoestrogeenit
- Genistein
- Daidzein
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL37475.081.11
- ISO II study (Muu tunniste: Wageningen University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .