Effekt av to forskjellige isoflavon-tilskuddspreparater på genuttrykk hos postmenopausale kvinner (ISOII)
30. oktober 2012 oppdatert av: Lisette de Groot, Wageningen University
Påståtte fordeler etter inntak av soya i asiatiske land er blitt tilskrevet isoflavoninnholdet i soyaprodukter.
Blant andre fordeler antas isoflavoner å lindre menopausale symptomer og blir derfor ofte konsumert i tilleggsform i vestlige land.
Disse kosttilskuddene inneholder relativt høye mengder isoflavoner og er på markedet i forskjellige sammensetninger.
Spørsmålet er om kosttilskudd med forskjellige sammensetninger har lignende effekter eller om effektene er vesentlig forskjellige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsstudie med to delstudier; hver delstudie er en dobbeltblind placebokontrollert crossover intervensjonsstudie.
Den første delstudien har to grupper: 'høyt daidzein'-tilskudd versus placebo (n=18) og omvendt (n=18); den andre delstudien har også to grupper 'høyt genistein' versus placebo (n=18) og omvendt (n=18).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 50-70 år
- menstruasjonssyklus fraværende i mer enn 1 år
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av prevensjonsmidler som inneholder hormoner
- nåværende bruk av hormonbehandling
- regelmessig bruk av soyaprodukter (mer enn en gang i uken)
- regelmessig bruk av isoflavontilskudd (mer enn en gang i uken)
- nåværende bruk av medisiner som inneholder kjønnshormoner eller kjønnshormonutløsende forbindelser
- nåværende bruk av betennelsesdempende medisiner
- bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- alvorlig hjertesykdom
- diabetes
- skjoldbruskkjertellidelser --> bruk av medisiner mot skjoldbruskkjertellidelser
- fjernet skjoldbruskkjertelen
- fullstendig ovarektomi
- tidligere diagnose av kreft
- alkohol- og narkotikamisbruk
- nåværende røyker
- BMI >35 kg/m2
- allergi mot soya (produkter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
8 ukers eksponering for tilskuddet, daglig 100 mg isoflavoner
Andre navn:
8 ukers eksponering for tilskuddet, daglig 100 mg isoflavoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Supplement
|
8 ukers eksponering for tilskuddet, daglig 100 mg isoflavoner
Andre navn:
8 ukers eksponering for tilskuddet, daglig 100 mg isoflavoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk i PBMC-er
Tidsramme: etter 8 ukers eksponering for tilskudd vs etter 8 ukers eksponering for placebo
|
etter placebo vs etter behandling målt med mikroarrayer
|
etter 8 ukers eksponering for tilskudd vs etter 8 ukers eksponering for placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isoflavonnivåer i plasma
Tidsramme: før og etter 8 ukers eksponering for tilskudd vs før og etter 8 ukers eksponering for placebo
|
etter placebo vs etter behandling målt ved HPLC
|
før og etter 8 ukers eksponering for tilskudd vs før og etter 8 ukers eksponering for placebo
|
|
Gen - uttrykk i fettvev
Tidsramme: etter 8 ukers eksponering for tilskudd vs etter 8 ukers eksponering for placebo
|
etter placebo vs etter behandling målt ved QPCR
|
etter 8 ukers eksponering for tilskudd vs etter 8 ukers eksponering for placebo
|
|
Isoflavonnivåer i fettvev
Tidsramme: etter 8 ukers eksponering for tilskudd vs etter 8 ukers eksponering for placebo
|
nivåer etter placebo vs nivåer etter behandling målt ved HPLC
|
etter 8 ukers eksponering for tilskudd vs etter 8 ukers eksponering for placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Proteinkinasehemmere
- Antikreftfremkallende midler
- Fytoøstrogener
- Genistein
- Daidzein
Andre studie-ID-numre
- NL37475.081.11
- ISO II study (Annen identifikator: Wageningen University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .