Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou různých preparátů isoflavonového doplňku na genovou expresi u žen po menopauze (ISOII)

30. října 2012 aktualizováno: Lisette de Groot, Wageningen University
Údajné přínosy po konzumaci sóji v asijských zemích byly připisovány obsahu isoflavonů v sójových produktech. Kromě jiných výhod se předpokládá, že isoflavony zmírňují symptomy menopauzy, a proto se v západních zemích často konzumují ve formě doplňků. Tyto doplňky obsahují relativně vysoké množství isoflavonů a jsou na trhu v různém složení. Otázkou je, zda doplňky s různým složením mají podobné účinky, nebo zda se účinky podstatně liší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční studie se dvěma substudiemi; každá podstudie je dvojitě slepá placebem kontrolovaná zkřížená intervenční studie. První podstudie má dvě skupiny: doplněk „s vysokým obsahem daidzeinu“ versus placebo (n=18) a naopak (n=18); druhá podstudie má také dvě skupiny „vysoký genistein“ versus placebo (n=18) a naopak (n=18).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6700 EV
        • Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 50-70 let
  • absence menstruačního cyklu déle než 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání antikoncepce obsahující hormony
  • současné užívání hormonální substituční terapie
  • pravidelné používání sójových produktů (více než jednou týdně)
  • pravidelné užívání isoflavonového doplňku (více než jednou týdně)
  • současné užívání léků obsahujících pohlavní hormony nebo sloučeniny spouštějící pohlavní hormony
  • současné užívání protizánětlivých léků
  • užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • těžké srdeční onemocnění
  • cukrovka
  • poruchy štítné žlázy --> užívání léků na poruchy štítné žlázy
  • odstraněná štítná žláza
  • kompletní ovarektomie
  • předchozí diagnóza rakoviny
  • zneužívání alkoholu a drog
  • současný kuřák
  • BMI >35 kg/m2
  • alergie na sóju (výrobky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Doplněk s vysokým obsahem daidzeinu
8 týdnů expozice doplňku, denně 100 mg isoflavonů
Ostatní jména:
  • Phyto soya forte - Arkpharma
Doplněk stravy: Doplněk stravy s vysokým obsahem genisteinu
8 týdnů expozice doplňku, denně 100 mg isoflavonů
Ostatní jména:
  • Mega Soja - Springfield
Experimentální: Doplněk
Doplněk stravy: Doplněk s vysokým obsahem daidzeinu
8 týdnů expozice doplňku, denně 100 mg isoflavonů
Ostatní jména:
  • Phyto soya forte - Arkpharma
Doplněk stravy: Doplněk stravy s vysokým obsahem genisteinu
8 týdnů expozice doplňku, denně 100 mg isoflavonů
Ostatní jména:
  • Mega Soja - Springfield

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese v PBMC
Časové okno: po 8 týdnech expozice doplňku vs. po 8 týdnech expozice placebu
po placebu vs po léčbě měřeno pomocí mikročipů
po 8 týdnech expozice doplňku vs. po 8 týdnech expozice placebu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny isoflavonů v plazmě
Časové okno: před a po 8 týdnech expozice doplňku vs. před a po 8 týdnech expozice placebu
po placebu vs po léčbě měřeno pomocí HPLC
před a po 8 týdnech expozice doplňku vs. před a po 8 týdnech expozice placebu
Gen - exprese v tukové tkáni
Časové okno: po 8 týdnech expozice doplňku vs. po 8 týdnech expozice placebu
po placebu vs po léčbě měřeno pomocí QPCR
po 8 týdnech expozice doplňku vs. po 8 týdnech expozice placebu
Hladiny isoflavonů v tukové tkáni
Časové okno: po 8 týdnech expozice doplňku vs. po 8 týdnech expozice placebu
hladiny po placebu vs. hladiny po léčbě měřené pomocí HPLC
po 8 týdnech expozice doplňku vs. po 8 týdnech expozice placebu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL37475.081.11
  • ISO II study (Jiný identifikátor: Wageningen University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk s vysokým obsahem daidzeinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit