两种不同异黄酮补充制剂对绝经后妇女基因表达的影响 (ISOII)
2012年10月30日 更新者：Lisette de Groot、Wageningen University
据称亚洲国家食用大豆后获得的益处归因于大豆产品中的异黄酮含量。
除了其他好处，异黄酮被认为可以缓解更年期症状，因此在西方国家经常以补充剂的形式食用。
这些补充剂含有相对大量的异黄酮，并且以不同的成分在市场上销售。
问题是具有不同成分的补充剂是否会产生相似的效果，或者效果是否有很大差异。
研究概览
详细说明
有两个子研究的干预研究；每个子研究都是双盲安慰剂对照交叉干预研究。
第一项子研究分为两组：“高黄豆苷元”补充剂与安慰剂（n=18），反之亦然（n=18）；第二个子研究也有两组“高染料木黄酮”与安慰剂组（n=18），反之亦然（n=18）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6700 EV
- Wageningen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 50-70岁
- 没有月经周期超过 1 年
排除标准：
- 目前使用含激素的避孕药
- 目前使用激素替代疗法
- 定期使用豆制品（每周超过一次）
- 定期使用异黄酮补充剂（每周超过一次）
- 当前使用含有性激素或性激素触发化合物的药物
- 目前使用的消炎药
- 在过去 3 个月内使用过抗生素
- 严重的心脏病
- 糖尿病
- 甲状腺疾病 --> 甲状腺疾病药物的使用
- 切除甲状腺
- 完全切除卵巢
- 先前的癌症诊断
- 酒精和药物滥用
- 当前吸烟者
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 对大豆（产品）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
接触补充剂 8 周，每天 100 毫克异黄酮
其他名称：
接触补充剂 8 周，每天 100 毫克异黄酮
其他名称：
|
|
实验性的：补充
|
接触补充剂 8 周，每天 100 毫克异黄酮
其他名称：
接触补充剂 8 周，每天 100 毫克异黄酮
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PBMC 中的基因表达
大体时间：接触补充剂 8 周后 vs 接触安慰剂 8 周后
|
安慰剂后与治疗后通过微阵列测量
|
接触补充剂 8 周后 vs 接触安慰剂 8 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中的异黄酮水平
大体时间：接触补充剂前后 8 周对比对比接触安慰剂前后 8 周
|
通过 HPLC 测量安慰剂后与治疗后的对比
|
接触补充剂前后 8 周对比对比接触安慰剂前后 8 周
|
|
脂肪组织中的基因表达
大体时间：接触补充剂 8 周后 vs 接触安慰剂 8 周后
|
通过 QPCR 测量安慰剂后与治疗后
|
接触补充剂 8 周后 vs 接触安慰剂 8 周后
|
|
脂肪组织中的异黄酮水平
大体时间：接触补充剂 8 周后 vs 接触安慰剂 8 周后
|
安慰剂后的水平与 HPLC 测量的治疗后水平
|
接触补充剂 8 周后 vs 接触安慰剂 8 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pieter van 't Veer, Prof、Wageningen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月30日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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