Efeito de duas preparações diferentes de suplementos de isoflavona na expressão gênica em mulheres na pós-menopausa (ISOII)
30 de outubro de 2012 atualizado por: Lisette de Groot, Wageningen University
Os supostos benefícios experimentados após o consumo de soja nos países asiáticos foram atribuídos ao conteúdo de isoflavonas dos produtos de soja.
Entre outros benefícios, acredita-se que as isoflavonas aliviam os sintomas da menopausa e, portanto, são frequentemente consumidas em forma de suplemento nos países ocidentais.
Esses suplementos contêm quantidades relativamente altas de isoflavonas e estão no mercado em diferentes composições.
A questão é se suplementos com diferentes composições exercem efeitos semelhantes ou se os efeitos diferem substancialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo de intervenção com dois subestudos; cada subestudo é um estudo de intervenção cruzado duplo-cego controlado por placebo.
O primeiro subestudo tem dois grupos: suplemento com 'alto teor de daidzeína' versus placebo (n=18) e vice-versa (n=18); o segundo subestudo também tem dois grupos 'alta genisteína' versus placebo (n=18) e vice-versa (n=18).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 50-70 anos
- ciclo menstrual ausente por mais de 1 ano
Critério de exclusão:
- uso atual de anticoncepcionais contendo hormônios
- uso atual de terapia de reposição hormonal
- uso regular de produtos de soja (mais de uma vez por semana)
- uso regular de suplemento de isoflavona (mais de uma vez por semana)
- uso atual de medicamentos contendo hormônios sexuais ou compostos desencadeadores de hormônios sexuais
- uso atual de medicamentos anti-inflamatórios
- uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- doença cardíaca grave
- diabetes
- distúrbios da tireoide --> uso de medicamentos para distúrbios da tireoide
- glândula tireóide removida
- ovarectomia completa
- diagnóstico prévio de câncer
- abuso de álcool e drogas
- fumante atual
- IMC >35 kg/m2
- alergia a soja (produtos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
8 semanas de exposição ao suplemento, 100 mg diários de isoflavonas
Outros nomes:
8 semanas de exposição ao suplemento, 100 mg diários de isoflavonas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Suplemento
|
8 semanas de exposição ao suplemento, 100 mg diários de isoflavonas
Outros nomes:
8 semanas de exposição ao suplemento, 100 mg diários de isoflavonas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão gênica em PBMCs
Prazo: após 8 semanas de exposição ao suplemento vs após 8 semanas de exposição ao placebo
|
após placebo vs após tratamento medido por microarrays
|
após 8 semanas de exposição ao suplemento vs após 8 semanas de exposição ao placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de isoflavonas no plasma
Prazo: antes e após 8 semanas de exposição ao suplemento vs antes e após 8 semanas de exposição ao placebo
|
após placebo vs após tratamento medido por HPLC
|
antes e após 8 semanas de exposição ao suplemento vs antes e após 8 semanas de exposição ao placebo
|
|
Gene - expressão no tecido adiposo
Prazo: após 8 semanas de exposição ao suplemento vs após 8 semanas de exposição ao placebo
|
após placebo vs após tratamento medido por QPCR
|
após 8 semanas de exposição ao suplemento vs após 8 semanas de exposição ao placebo
|
|
Níveis de isoflavonas no tecido adiposo
Prazo: após 8 semanas de exposição ao suplemento vs após 8 semanas de exposição ao placebo
|
níveis após placebo vs níveis após tratamento medidos por HPLC
|
após 8 semanas de exposição ao suplemento vs após 8 semanas de exposição ao placebo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter van 't Veer, Prof, Wageningen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
- Daidzein
Outros números de identificação do estudo
- NL37475.081.11
- ISO II study (Outro identificador: Wageningen University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .