LenSx フェムト秒レーザーでレーシック フラップを作成する
2014年10月23日 更新者：Alcon LenSx, Inc.
最初の角膜フラップを必要とするレーシック手術を受ける予定の被験者の前向き単一施設臨床試験。
これは、最初の角膜フラップを必要とするレーシック手術を受ける予定の被験者の最大 50 眼を対象とした、単一施設での前向き臨床試験です。 被験者は適格性についてスクリーニングされます。
対象者は、エキシマ レーザー治療の前に、LenSx レーザーを使用して角膜フラップを作成するレーシック手術を受けます。
被験者は手術中に評価され、フラップの持ち上げやすさ、間質床の質、および不透明な泡層の量を評価します。 すべての患者は、視力の変化、マニフェスト屈折、細隙灯検査、および内皮細胞数を評価するために、術後3か月間定期的な視力検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フェムト秒開始レーシック手術の対象となる近視または遠視を持っている必要があります
- 18歳以上である必要があります
- 両眼で少なくとも20/25に矯正可能な視力が必要です
- 被験者がコンタクトレンズ装用者の場合、術前検査前のコンタクトレンズ装用の中止（ソフトコンタクトレンズの場合は2週間前、ハードコンタクトレンズの場合は4週間前、ハードコンタクトレンズの場合は8週間前）
- -手術後3か月までに予定されているフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる必要があります
- 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、そのコピーを受け取る必要があります。
- 術後の屈折標的は正視です
除外基準:
- -計画された研究併用薬に対する既知の感受性
- -この臨床調査期間中の他の眼科用薬またはデバイスの臨床試験への参加
- フェムト秒開始のレーシックに対する禁忌の提示
- フラップ切除とエキシマアブレーションが計算された場合、280 ミクロン未満の残留床となる角膜の厚さの値
- 治験責任医師の判断による不正乱視
- モノビジョンレーシック中
- -妊娠中、授乳中、またはこの研究の過程で妊娠する予定がある
- 両側の 2 番目の検査眼のみ: 外科医は、最初の眼の 1 週間の検査で視力を脅かす合併症が見られなくなるまで、2 番目の眼を検査してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：レーシックフラップアーム
これは単群試験です。
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LenSx レーザー システムは、白内障手術中の前嚢切開 (K082947)、白内障手術中のレーザー phacofragmentation (K094052)、および単一および多面アーク カットの作成に使用するための 510(k) クリアランスを受けたフェムト秒レーザーです。角膜の切開 (K092647)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラップの持ち上げやすさ
時間枠：工作員
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0 - フラップを上げられない
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工作員
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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間質床の質
時間枠：工作員
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0 - 非常に粗い 1 - 適度に粗い 2 - 粗い 3 - 滑らか 4 - 適度に滑らか 5 - 非常に滑らか (スケール) |
工作員
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。