使用 LenSx 飞秒激光制作 LASIK 皮瓣
2014年10月23日 更新者：Alcon LenSx, Inc.
计划接受需要初始角膜瓣的 LASIK 手术的受试者的前瞻性单中心临床试验。
这将是一项前瞻性、单中心临床试验，受试者多达 50 只眼睛，计划接受需要初始角膜瓣的 LASIK 手术。 将筛选受试者的资格。
在准分子激光治疗之前，受试者将使用 LenSx 激光进行 LASIK 手术以创建角膜瓣。
术中将对受试者进行评估，以评估提起皮瓣的难易程度、基质床质量和不透明气泡层的数量。 术后 3 个月将对所有患者进行常规视力检查，以评估视力变化、显性屈光、裂隙灯检查和内皮细胞计数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Budapest、匈牙利、1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有符合飞秒启动的 LASIK 手术条件的近视或远视
- 必须年满 18 岁
- 双眼的视力必须至少可矫正到 20/25
- 如果受试者是隐形眼镜佩戴者，则在术前检查前停止佩戴隐形眼镜（软性隐形眼镜提前 2 周，硬性透气性隐形眼镜提前 4 周，硬性隐形眼镜提前 8 周）
- 必须愿意并能够在手术后 3 个月内返回进行预定的后续检查
- 必须签署并获得书面知情同意书的副本
- 术后屈光目标是正视
排除标准：
- 已知对计划研究伴随药物的敏感性
- 在此临床调查期间参与任何其他眼科药物或设备临床试验
- 对飞秒启动的 LASIK 提出任何禁忌症
- 计算瓣切除和准分子消融时导致残留床小于 280 微米的角膜厚度值
- 不规则散光，基于研究者的判断
- 接受单视LASIK
- 在本研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
- 仅对于双侧第二只研究眼：在第一只眼的 1 周检查显示没有威胁视力的并发症之前，外科医生不得继续进行第二只眼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：LASIK 瓣臂
这是一项单臂研究。
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LenSx 激光系统是一种飞秒激光，已获得 510(k) 许可，可用于白内障手术期间的前囊切开术 (K082947)、白内障手术期间的激光超声碎裂术 (K094052) 以及用于创建单平面和多平面弧形切割/角膜切口 (K092647)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易于提起襟翼
大体时间：特工
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0 - 无法抬起襟翼
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特工
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基质床质量
大体时间：特工
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0 - 非常粗糙 1- 适度粗糙 2- 粗糙 3- 光滑 4- 适度光滑 5- 非常光滑（刻度） |
特工
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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