Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af LASIK-flapper med LenSx Femtosecond Laser

23. oktober 2014 opdateret af: Alcon LenSx, Inc.

Prospektivt, enkeltcenter klinisk forsøg med forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå LASIK-kirurgi, der kræver en indledende hornhindeklap.

Dette vil være et prospektivt, enkelt-center klinisk forsøg med op til 50 øjne af forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå LASIK-kirurgi, der kræver en indledende hornhindeklap. Emner vil blive screenet for berettigelse.

Forsøgspersonerne vil gennemgå LASIK-kirurgi ved hjælp af LenSx-laseren for at skabe hornhindeklappen før excimer-laserbehandling.

Forsøgspersoner vil blive evalueret intraoperativt for at vurdere, hvor let det er at løfte klapperne, kvaliteten af ​​stromale lejet og mængden af ​​uigennemsigtigt boblelag. Alle patienter vil blive fulgt med rutinemæssige synsundersøgelser i 3 måneder postoperativt for at evaluere ændringer i synsstyrke, manifest refraktion, spaltelampeundersøgelse og endothelcelletal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have nærsynethed eller oversynethed kvalificeret til femtosekund-initieret LASIK-operation
  2. Skal være over 18 år
  3. Skal have en synsstyrke, der kan korrigeres til mindst 20/25 på begge øjne
  4. Hvis forsøgspersonen er kontaktlinsebruger, seponering af kontaktlinsebrug før den præoperative undersøgelse (2 uger før for bløde kontaktlinser, 4 uger før for stive gaspermeable kontaktlinser og 8 uger før for hårde kontaktlinser)
  5. Skal være villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser gennem 3 måneder efter operationen
  6. Skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular
  7. Postoperativt refraktivt mål er emmetropi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering
  2. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse
  3. Viser eventuelle kontraindikationer for femtosecond-initieret LASIK
  4. Hornhindetykkelsesværdier, der vil resultere i resterende leje på mindre end 280 mikron, når flapresektion og excimerablation beregnes
  5. Uregelmæssig astigmatisme, baseret på efterforskerens vurdering
  6. Gennemgår monovision LASIK
  7. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse
  8. Kun for bilaterale øjne i anden undersøgelse: Kirurgen må ikke fortsætte med det andet øje, før den 1-uges undersøgelse af det første øje ikke viser nogen synstruende komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LASIK klaparm
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Enhed: LenSx laser
LenSx-lasersystemet er en femtosekund-laser, der har modtaget 510(k) clearance til anterior kapsulotomi under kataraktkirurgi (K082947), laser phacofragmentation under kataraktkirurgi (K094052) og til brug ved oprettelse af et enkelt- og flerplansbueskæring/ snit i hornhinden (K092647).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nemt at løfte klapper
Tidsramme: Operativ

0 - Kan ikke løfte klappen

  1. - Kan løfte flap ved hjælp af skarpt instrument
  2. - I stand til at løfte flap med besvær ved at bruge stumpt instrument
  3. - Kan løfte flap med moderat modstand ved hjælp af stumpt instrument
  4. - Kan løfte flap med minimal modstand ved hjælp af stumpt instrument
  5. - I stand til at løfte klappen uden modstand ved hjælp af stumpt instrument (Skala)
Operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stromal seng kvalitet
Tidsramme: Operativ

0 - meget groft

1- moderat ru 2 - ru 3 - glat 4 - moderat glat 5 - meget glat (Skala)
Operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon LenSx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-004f

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med LenSx laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner