LASIK-läppien luominen LenSx Femtosecond Laserilla
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Alcon LenSx, Inc.
Tuleva, yhden keskuksen kliininen tutkimus potilaille, joille on määrä tehdä LASIK-leikkaus, joka vaatii ensimmäisen sarveiskalvon läpän.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan enintään 50 silmää koehenkilöillä, joille on määrä tehdä LASIK-leikkaus, joka vaatii ensimmäisen sarveiskalvon läpän. Aiheiden kelpoisuus seulotaan.
Koehenkilöille tehdään LASIK-leikkaus käyttämällä LenSx Laseria sarveiskalvon läpän luomiseksi ennen eksimeerilaserhoitoa.
Koehenkilöt arvioidaan intraoperatiivisesti läppien nostamisen helppouden, stroomakerroksen laadun ja läpinäkymättömän kuplakerroksen määrän arvioimiseksi. Kaikkia potilaita seurataan rutiininomaisilla näkötutkimuksilla 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia näöntarkkuudessa, ilmeisessä refraktiossa, rakolamppututkimuksessa ja endoteelisolujen määrässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on oltava likinäköisyys tai hyperopia, joka on kelvollinen femtosekunnissa aloitettuun LASIK-leikkaukseen
- On oltava yli 18-vuotias
- Näöntarkkuuden tulee olla korjattavissa vähintään arvoon 20/25 molemmissa silmissä
- Jos kohde on piilolinssien käyttäjä, piilolinssien käytön lopettaminen ennen leikkausta edeltävää tutkimusta (2 viikkoa ennen pehmeää piilolinssiä, 4 viikkoa ennen jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä ja 8 viikkoa ennen kovia piilolinssejä)
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
- On allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta
- Leikkauksen jälkeinen taittokohde on emmetropia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana
- Esitetään mahdolliset vasta-aiheet femtosekunnissa aloitetulle LASIK-leikkaukselle
- Sarveiskalvon paksuusarvot, jotka johtavat alle 280 mikronin jäännöskerrokseen, kun lasketaan läpän resektio ja eksimeeriablaatio
- Epäsäännöllinen astigmatismi, joka perustuu tutkijan arvioon
- Meneillään monovision LASIK
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta tämän tutkimuksen aikana
- Vain kahdenväliset toiset silmät: Kirurgi ei saa jatkaa toista silmää ennen kuin ensimmäisen silmän viikon tutkimuksessa ei havaita näköä uhkaavia komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LASIK-läppävarsi
Tämä on yhden käden tutkimus.
|
LenSx-laserjärjestelmä on femtosekunnin laser, joka on saanut 510(k) välyksen anterioriseen kapsulotomiaan kaihileikkauksen aikana (K082947), laserfakofragmentaatioon kaihileikkauksen aikana (K094052) ja käytettäväksi yksi- ja monitasoisen kaarileikkauksen luomiseen. viillot sarveiskalvoon (K092647).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nostoläppien helppous
Aikaikkuna: Operatiivinen
|
0 - Läppä ei voi nostaa
|
Operatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stromal Bed Laatu
Aikaikkuna: Operatiivinen
|
0 - erittäin karkea 1 - kohtalaisen karkea 2 - karkea 3 - sileä 4 - kohtalaisen sileä 5 - erittäin sileä (vaaka) |
Operatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-004f
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .