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Creazione di lembi LASIK con il laser a femtosecondi LenSx

23 ottobre 2014 aggiornato da: Alcon LenSx, Inc.

Sperimentazione clinica prospettica a centro singolo di soggetti che devono essere sottoposti a chirurgia LASIK che richiede un lembo corneale iniziale.

Si tratterà di uno studio clinico prospettico monocentrico su un massimo di 50 occhi di soggetti programmati per sottoporsi a chirurgia LASIK che richiede un lembo corneale iniziale. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

I soggetti verranno sottoposti a chirurgia LASIK utilizzando il laser LenSx per creare il lembo corneale prima del trattamento laser ad eccimeri.

I soggetti saranno valutati intraoperatoriamente per valutare la facilità di sollevamento dei lembi, la qualità del letto stromale e la quantità di strato di bolle opache. Tutti i pazienti saranno seguiti con esami della vista di routine per 3 mesi dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nell'acuità visiva, rifrazione manifesta, esame con lampada a fessura e conta delle cellule endoteliali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere miopia o ipermetropia idonea per la chirurgia LASIK avviata al femtosecondo
  2. Deve avere più di 18 anni
  3. Deve avere un'acuità visiva correggibile ad almeno 20/25 in entrambi gli occhi
  4. Se il soggetto è un portatore di lenti a contatto, interrompere l'uso delle lenti a contatto prima dell'esame preoperatorio (2 settimane prima per lenti a contatto morbide, 4 settimane prima per lenti a contatto rigide gas permeabili e 8 settimane prima per lenti a contatto rigide)
  5. Deve essere disposto e in grado di tornare per esami di follow-up programmati fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
  6. Deve firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto
  7. Il bersaglio refrattivo postoperatorio è l'emmetropia

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato
  2. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica
  3. Presentando eventuali controindicazioni alla LASIK avviata al femtosecondo
  4. Valori dello spessore corneale che si tradurranno in un letto residuo inferiore a 280 micron quando si calcolano la resezione del lembo e l'ablazione degli eccimeri
  5. Astigmatismo irregolare, basato sul giudizio dell'investigatore
  6. In fase di monovisione LASIK
  7. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso di questo studio
  8. Solo per il secondo occhio di studio bilaterale: il chirurgo non deve procedere con il secondo occhio fino a quando l'esame di 1 settimana del primo occhio non mostra complicazioni che minaccino la vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio con patta LASIK
Questo è uno studio a braccio singolo.
Dispositivo: Laser LensX
Il sistema laser LenSx è un laser a femtosecondi che ha ricevuto un'autorizzazione di 510 (k) per la capsulotomia anteriore durante la chirurgia della cataratta (K082947), la facoframmentazione laser durante la chirurgia della cataratta (K094052) e per l'uso nella creazione di un taglio ad arco singolo e multipiano/ incisioni nella cornea (K092647).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di sollevamento delle alette
Lasso di tempo: Operativo

0 - Impossibile sollevare l'aletta

  1. - In grado di sollevare il lembo con l'ausilio di uno strumento affilato
  2. - In grado di sollevare il lembo con difficoltà utilizzando uno strumento contundente
  3. - In grado di sollevare il lembo con moderata resistenza utilizzando uno strumento contundente
  4. - In grado di sollevare il lembo con una resistenza minima utilizzando uno strumento contundente
  5. - In grado di sollevare il lembo senza alcuna resistenza utilizzando uno strumento contundente (Scale)
Operativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del letto stromale
Lasso di tempo: Operativo

0 - molto agitato

1- moderatamente ruvido 2 - ruvido 3 - liscio 4 - moderatamente liscio 5 - molto liscio (Scala)
Operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon LenSx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-004f

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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