Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lage LASIK-klaffer med LenSx Femtosecond Laser

23. oktober 2014 oppdatert av: Alcon LenSx, Inc.

Prospektiv, enkeltsenter klinisk utprøving av forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå LASIK-kirurgi som krever en innledende hornhinneklaff.

Dette vil være en prospektiv, enkeltsenter klinisk studie med opptil 50 øyne av forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå LASIK-operasjoner som krever en innledende hornhinneklaff. Emner vil bli screenet for kvalifisering.

Forsøkspersonene vil gjennomgå LASIK-operasjoner ved å bruke LenSx-laseren for å lage hornhinneklaffen før excimer-laserbehandling.

Forsøkspersonene vil bli evaluert intraoperativt for å vurdere hvor lett det er å løfte klaffene, kvaliteten på stromalaget og mengden ugjennomsiktig boblelag. Alle pasienter vil bli fulgt med rutinemessige synsundersøkelser i 3 måneder postoperativt for å evaluere endringer i synsskarphet, manifest refraksjon, spaltelampeundersøkelse og endotelcelletall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha nærsynthet eller hyperopi kvalifisert for femtosekund-initiert LASIK-operasjon
  2. Må være over 18 år
  3. Må ha synsskarphet som kan korrigeres til minst 20/25 på begge øyne
  4. Hvis forsøkspersonen er kontaktlinsebruker, seponering av kontaktlinsebruk før preoperativ undersøkelse (2 uker før for myke kontaktlinser, 4 uker før for stive gasspermeable kontaktlinser og 8 uker før for harde kontaktlinser)
  5. Må være villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 3 måneder etter operasjonen
  6. Må signere og få en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  7. Postoperativt refraktivt mål er emmetropi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner
  2. Deltakelse i andre oftalmiske legemidler eller andre kliniske utprøvinger i løpet av denne kliniske undersøkelsen
  3. Presenterer eventuelle kontraindikasjoner for femtosekund-initiert LASIK
  4. Hornhinnetykkelsesverdier som vil resultere i gjenværende seng på mindre enn 280 mikron når klaffreseksjon og excimerablasjon beregnes
  5. Uregelmessig astigmatisme, basert på etterforskerens vurdering
  6. Gjennomgår monovision LASIK
  7. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av denne studien
  8. Kun for bilaterale andre undersøkelsesøyne: Kirurgen skal ikke fortsette med det andre øyet før den 1 ukes undersøkelsen av det første øyet viser ingen synstruende komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LASIK klaffarm
Dette er en enarmsstudie.
Enhet: LenSx laser
LenSx-lasersystemet er en femtosekundlaser som har mottatt 510(k) klaring for fremre kapsulotomi under kataraktkirurgi (K082947), laserfakofragmentering under kataraktkirurgi (K094052) og for bruk i opprettelsen av et enkelt og flerplans buesnitt/ snitt i hornhinnen (K092647).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt å løfte klaffer
Tidsramme: Operativ

0 - Kan ikke løfte klaffen

  1. - Kan løfte klaffen ved hjelp av skarpt instrument
  2. - Kunne løfte klaff med vanskeligheter ved å bruke sløvt instrument
  3. - Kan løfte klaff med moderat motstand ved bruk av stumpe instrumenter
  4. - Kan løfte klaffen med minimal motstand ved bruk av stumpe instrumenter
  5. - Kan løfte klaffen uten motstand ved bruk av stumpt instrument (Skala)
Operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stromal seng kvalitet
Tidsramme: Operativ

0 - veldig grovt

1- moderat grov 2 - grov 3 - glatt 4 - moderat glatt 5 - veldig glatt (Skala)
Operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon LenSx, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-004f

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere